GALLIUM: клиническое исследование

GALLIUM

Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma

Фаза IIIN = 1 202NCT01332968

Популяция

Ранее не леченная распространенная фолликулярная лимфома; в каждую группу рандомизирован 601 пациент.

Дизайн

Рандомизированное исследование III фазы у ранее не леченных пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой: индукция химиотерапией на основе обинутузумаба или на основе ритуксимаба, затем поддерживающая терапия тем же антителом до 2 лет у пациентов с ответом. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя; первичный анализ был плановым промежуточным анализом. Рандомизированы 1 202 пациента.

Первичная конечная точка

PFS

Группы

Химиотерапия на основе ритуксимаба (контроль, n = 601): Индукция химиотерапией на основе ритуксимаба, затем поддерживающая терапия ритуксимабом до 2 лет у ответивших
Химиотерапия на основе обинутузумаба (эксперимент, n = 601): Индукция химиотерапией на основе обинутузумаба, затем поддерживающая терапия обинутузумабом до 2 лет у ответивших

Авторы

Marcus R

PFSОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,85)Δ PFS через 36 мес.+6,7 п.п.Δ ORR+1,6 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для GALLIUM
Конечная точка	Анализ	Химиотерапия на основе обинутузумаба	Химиотерапия на основе ритуксимаба	Эффект
PFSРандомизированные пациенты (по 601 в группе)Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя.	промежуточный анализмедиана наблюдения: 34,5 месяцаMarcus 2017	80% через 3 года	73,3% через 3 года	ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,85)p = 0,001Плановый промежуточный анализ; расчетные 3-летние показатели. Отношение рисков относится к прогрессированию, рецидиву или смерти. Медиана наблюдения, диапазон от 0 до 54,5 месяца. Сходные результаты получены при ВБП по независимой оценке.
ORRРандомизированные пациенты (по 601 в группе)	промежуточный анализMarcus 2017	88,5%	86,9%	В аннотации частота ответа в двух группах описана как сходная.

Результаты, опубликованные для GALLIUM
Конечная точка	Анализ	Химиотерапия на основе обинутузумаба	Химиотерапия на основе ритуксимаба	Эффект
PFSРандомизированные пациенты (по 601 в группе)Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя.	промежуточный анализмедиана наблюдения: 34,5 месяцаMarcus 2017	80% через 3 года	73,3% через 3 года	ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,85)p = 0,001Плановый промежуточный анализ; расчетные 3-летние показатели. Отношение рисков относится к прогрессированию, рецидиву или смерти. Медиана наблюдения, диапазон от 0 до 54,5 месяца. Сходные результаты получены при ВБП по независимой оценке.
ORRРандомизированные пациенты (по 601 в группе)	промежуточный анализMarcus 2017	88,5%	86,9%	В аннотации частота ответа в двух группах описана как сходная.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
PFS	0,66	0,51–0,85

Встречается в

2017 GALLIUM: обинутузумаб против ритуксимаба с химиотерапией при ФЛ (2017)

Источники

Marcus R, Davies A, Ando K, Klapper W, Opat S, Owen C, et al. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2017;377(14):1331-1344.
PubMed DOI