Randomized comparison of fludarabine, CAP, and ChOP in 938 previously untreated stage B and C chronic lymphocytic leukemia patients
N = 938
- Популяция
- Ранее не леченные пациенты с хроническим лимфолейкозом стадии B (651) или стадии C (287) по Binet.
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение шести ежемесячных курсов ChOP (циклофосфамид, винкристин, преднизон плюс доксорубицин), CAP (циклофосфамид, доксорубицин плюс преднизон) или флударабина (FAMP) со стратификацией по стадии по Binet в 73 центрах, с 1 июня 1990 г. по 15 апреля 1998 г. Конечные точки, названные в реферате: общая выживаемость, ответ на лечение и переносимость. Номера NCT в записи PubMed нет.
- Группы
- ChOP (контроль): ChOP, 6 ежемесячных курсов
- CAP (контроль): CAP, 6 ежемесячных курсов
- Флударабин (эксперимент): Флударабин (FAMP), 6 ежемесячных курсов
- Авторы
- Leporrier M, French Cooperative Group on Chronic Lymphocytic Leukemia
Δ ORR−0,4 п.п.Δ CR rate+10,5 п.п.Δ медианы (OS)+2 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Флударабин | ChOP / CAP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализLeporrier 2001 | 71,1% | 71,5% | p < 0,0001Приведено как общая частота ремиссий. CAP была ниже каждой из двух других схем; ChOP и флударабин описаны как близкие. |
| CR rateРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализLeporrier 2001 | 40,1% | 29,6% | p = 0,003Приведено как частота клинической ремиссии. |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализLeporrier 2001 | медиана 69 месяцев | медиана 67 месяцев | В реферате описано как значимо не различающееся; значение p не приведено. |
| Конечная точка | Анализ | Флударабин | ChOP / CAP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализLeporrier 2001 | 71,1% | 71,5% | p < 0,0001Приведено как общая частота ремиссий. CAP была ниже каждой из двух других схем; ChOP и флударабин описаны как близкие. |
| CR rateРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализLeporrier 2001 | 40,1% | 29,6% | p = 0,003Приведено как частота клинической ремиссии. |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализLeporrier 2001 | медиана 69 месяцев | медиана 67 месяцев | В реферате описано как значимо не различающееся; значение p не приведено. |
- ChOP (контроль)
- CAP (контроль)
- Флударабин (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | ChOP | CAP | Флударабин |
|---|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% | 100,0% |
| 44 | 63,4% | 64,7% | 64,3% |
| 88 | 40,2% | 41,8% | 41,3% |
| 131 | 25,8% | 27,3% | 26,8% |
| 175 | 16,4% | 17,7% | 17,2% |