FFCD 9203
Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203
Фаза IIIN = 733
- Популяция
- Пациенты с резектабельной аденокарциномой прямой кишки T3-4, Nx, M0, доступной для пальцевого ректального исследования (подходящие пациенты)
- Дизайн
- Рандомизированное исследование у пациентов с резектабельной аденокарциномой прямой кишки T3-4, Nx, M0, доступной для пальцевого ректального исследования; подходящими были 733 пациента. Предоперационная лучевая терапия — 45 Гр за 25 фракций в течение 5 недель; в экспериментальной группе добавляли сопутствующий фторурацил (350 мг/м2 в сутки в течение 5 дней) с лейковорином в первую и пятую недели. Операцию планировали через 3–10 недель после лучевой терапии. Все пациенты должны были получать адъювантную химиотерапию по той же схеме фторурацила и лейковорина.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Предоперационная лучевая терапия (контроль): 45 Гр за 25 фракций в течение 5 недель, затем операция через 3–10 недель; адъювантные фторурацил и лейковорин планировались для всех пациентов
- Предоперационная химиолучевая терапия (эксперимент): 45 Гр за 25 фракций с сопутствующими фторурацилом (350 мг/м2 в сутки в течение 5 дней) и лейковорином на неделях 1 и 5, затем операция через 3–10 недель; адъювантные фторурацил и лейковорин планировались для всех пациентов
- Авторы
- Gérard JP
Δ Local recurrence через 60 мес.−8,4 п.п.Δ Grade 3-4 acute toxicity+11,9 п.п.Δ pCR+7,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Предоперационная химиолучевая терапия | Предоперационная лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Local recurrenceПодходящие пациенты (733)5-летняя частота местного рецидива | первичный анализGérard 2006 | 8,1% через 5 лет | 16,5% через 5 лет | p < 0,05В аннотации указано, что общая 5-летняя выживаемость в группах не различалась (значения не приведены) и что различий в сохранении сфинктера не было. |
| Grade 3-4 acute toxicityПодходящие пациенты (733) | первичный анализGérard 2006 | 14,6% | 2,7% | p < 0,05 |
| pCRПодходящие пациенты (733)Полная стерилизация операционного препарата | первичный анализGérard 2006 | 11,4% | 3,6% | p < 0,05 |
| Конечная точка | Анализ | Предоперационная химиолучевая терапия | Предоперационная лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Local recurrenceПодходящие пациенты (733)5-летняя частота местного рецидива | первичный анализGérard 2006 | 8,1% через 5 лет | 16,5% через 5 лет | p < 0,05В аннотации указано, что общая 5-летняя выживаемость в группах не различалась (значения не приведены) и что различий в сохранении сфинктера не было. |
| Grade 3-4 acute toxicityПодходящие пациенты (733) | первичный анализGérard 2006 | 14,6% | 2,7% | p < 0,05 |
| pCRПодходящие пациенты (733)Полная стерилизация операционного препарата | первичный анализGérard 2006 | 11,4% | 3,6% | p < 0,05 |