EPCORE FL-1
Epcoritamab, lenalidomide, and rituximab versus lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE FL-1): a global, open-label, randomised, phase 3 trial
Фаза IIIN = 488NCT05409066
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома после как минимум одной предшествующей линии химиоиммунотерапии; 243 участника распределены на эпкоритамаб + R2 и 245 — на R2.
- Дизайн
- Многонациональное открытое исследование III фазы (189 центров, 30 стран): участники с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после как минимум одной предшествующей линии химиоиммунотерапии были рандомизированы 1:1 на эпкоритамаб фиксированной длительности в сочетании с леналидомидом и ритуксимабом (R2) или на R2 отдельно, до 12 циклов. Двойные первичные конечные точки: общая частота ответа и выживаемость без прогрессирования по оценке независимого экспертного комитета. Плановый промежуточный анализ — после 78% событий ВБП. Рандомизированы 488 участников.
- Первичная конечная точка
- ORR, PFS
- Группы
- R2 (контроль, n = 245): Леналидомид (циклы 1–12, дни 1–21) + ритуксимаб (еженедельно в цикле 1, ежемесячно в циклах 2–5), до 12 циклов
- Эпкоритамаб + R2 (эксперимент, n = 243): Эпкоритамаб (еженедельно в циклах 1–3, каждые 4 недели в циклах 4–12) + R2, до 12 циклов
- Авторы
- Falchi L
PFSОР 0,21 (95% ДИ 0,14–0,31)Δ PFS через 16 мес.+45,3 п.п.Δ ORR+16 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Эпкоритамаб + R2 | R2 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные участники (243 и 245); обозначение популяции в аннотации не указаноВыживаемость без прогрессирования по оценке независимого экспертного комитета. | промежуточный анализмедиана наблюдения: 14,8 месяцаFalchi 2026 | 85,5% через 16 мес. | 40,2% через 16 мес. | ОР 0,21 (95% ДИ 0,14–0,31)p < 0,0001Плановый промежуточный анализ; расчетная 16-месячная ВБП. |
| ORRРандомизированные участники (243 и 245); обозначение популяции в аннотации не указано | промежуточный анализмедиана наблюдения: 14,8 месяцаFalchi 2026 | 95% (92–97%) | 79% (74–84%) | p < 0,0001Независимый экспертный комитет; плановый промежуточный анализ. |
| Конечная точка | Анализ | Эпкоритамаб + R2 | R2 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные участники (243 и 245); обозначение популяции в аннотации не указаноВыживаемость без прогрессирования по оценке независимого экспертного комитета. | промежуточный анализмедиана наблюдения: 14,8 месяцаFalchi 2026 | 85,5% через 16 мес. | 40,2% через 16 мес. | ОР 0,21 (95% ДИ 0,14–0,31)p < 0,0001Плановый промежуточный анализ; расчетная 16-месячная ВБП. |
| ORRРандомизированные участники (243 и 245); обозначение популяции в аннотации не указано | промежуточный анализмедиана наблюдения: 14,8 месяцаFalchi 2026 | 95% (92–97%) | 79% (74–84%) | p < 0,0001Независимый экспертный комитет; плановый промежуточный анализ. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,21 | 0,14–0,31 |