EORTC 26101
Lomustine and bevacizumab in progressive glioblastoma (EORTC 26101)
Фаза IIIN = 437NCT01290939
- Популяция
- Пациенты с глиобластомой при первом прогрессировании после химиолучевой терапии; 437 рандомизированы (288 ломустин с бевацизумабом, 149 один ломустин)
- Дизайн
- Рандомизированное (2:1) открытое исследование III фазы ломустина с бевацизумабом в сравнении с одним ломустином у пациентов с прогрессированием после химиолучевой терапии; первичная конечная точка — общая выживаемость; также оценивались метилирование промотора MGMT, качество жизни, связанное со здоровьем, и нейрокогнитивная функция
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Ломустин и бевацизумаб (эксперимент, n = 288): Ломустин и бевацизумаб; дозы в аннотации не приведены
- Один ломустин (контроль, n = 149): Один ломустин; доза в аннотации не приведена
- Авторы
- Wick W, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
OSОР 0,95 (95% ДИ 0,74–1,21)Δ медианы (OS)+0,5 мес.PFSОР 0,49 (95% ДИ 0,39–0,61)Δ медианы (PFS)+2,7 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ломустин и бевацизумаб | Один ломустин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (n=437); популяция анализа в аннотации не названаОбщая выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализWick 2017 | медиана 9,1 месяца (8,1–10,1) | медиана 8,6 месяца (7,6–10,4) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,74–1,21)p = 0,65 |
| PFSРандомизированные пациенты (n=437); популяция анализа в аннотации не названаВыживаемость без прогрессирования по локальной оценке | первичный анализWick 2017 | медиана 4,2 месяца | медиана 1,5 месяца | ОР 0,49 (95% ДИ 0,39–0,61)p < 0,001Локальная оценка, без центральной проверки; приведена наряду с первичной конечной точкой. |
| Конечная точка | Анализ | Ломустин и бевацизумаб | Один ломустин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (n=437); популяция анализа в аннотации не названаОбщая выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализWick 2017 | медиана 9,1 месяца (8,1–10,1) | медиана 8,6 месяца (7,6–10,4) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,74–1,21)p = 0,65 |
| PFSРандомизированные пациенты (n=437); популяция анализа в аннотации не названаВыживаемость без прогрессирования по локальной оценке | первичный анализWick 2017 | медиана 4,2 месяца | медиана 1,5 месяца | ОР 0,49 (95% ДИ 0,39–0,61)p < 0,001Локальная оценка, без центральной проверки; приведена наряду с первичной конечной точкой. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,95 | 0,74–1,21 |
| PFS | 0,49 | 0,39–0,61 |
- Ломустин и бевацизумаб (эксперимент)
- Один ломустин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Ломустин и бевацизумаб | Один ломустин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 63,3% | 61,7% |
| 11 | 43,3% | 41,2% |
| 17 | 27,4% | 25,4% |
| 23 | 17,3% | 15,7% |
- Ломустин и бевацизумаб (эксперимент)
- Один ломустин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Ломустин и бевацизумаб | Один ломустин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 3 | 61,0% | 25,0% |
| 5 | 43,8% | 9,9% |
| 8 | 26,7% | 2,5% |
| 11 | 16,3% | 0,6% |