EORTC 18991
Adjuvant pegylated interferon alfa-2b versus observation in resected stage III melanoma
Фаза IIIN = 1 256NCT00006249
- Популяция
- Пациенты с резецированной меланомой III стадии
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы. Пегилированный интерферон альфа-2b 6 мкг/кг в неделю в течение 8 недель (индукция), затем 3 мкг/кг в неделю (поддерживающая терапия) в течение предполагавшихся 5 лет против наблюдения. Стратификация по микроскопическому или макроскопическому поражению лимфатических узлов, числу пораженных узлов, изъязвлению, толщине опухоли, полу и центру. Первичная конечная точка — выживаемость без рецидива; анализы по назначенному лечению.
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Пегилированный интерферон альфа-2b (эксперимент, n = 627): 6 мкг/кг в неделю в течение 8 недель, затем 3 мкг/кг в неделю в течение предполагавшихся 5 лет
- Наблюдение (контроль, n = 629): Наблюдение после операции
- Авторы
- Eggermont AM, старший автор Keilholz U, EORTC
RFSОР 0,82 (95% ДИ 0,71–0,96)Δ RFS через 48 мес.+6,7 п.п.RFSОР 0,87 (95% ДИ 0,76–1,00)Δ RFS через 84 мес.+4,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пегилированный интерферон альфа-2b | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFS | первичный анализмедиана наблюдения: 3,8 годаEggermont 2008 | 45,6% через 4 года | 38,9% через 4 года | ОР 0,82 (95% ДИ 0,71–0,96)p = 0,014-летние показатели приведены со стандартными ошибками (2,2 для каждой группы), а не с доверительными интервалами. 328 против 368 событий рецидива. В аннотации указано, что различий в общей выживаемости не было (значение не приведено). Нежелательные явления 3-й степени 40% против 10%; 4-й степени 5% против 2%; прекращение лечения из-за токсичности у 31% группы интерферона. |
| RFS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 7,6 годаEggermont 2012 | 39,1% через 7 лет | 34,6% через 7 лет | ОР 0,87 (95% ДИ 0,76–1,00)p = 0,055384 против 406 рецидивов или смертей. Различий в общей выживаемости нет (p = 0,57; отношение рисков в аннотации отсутствует). При меланоме III стадии N1 с изъязвлением (анализ подгруппы; в аннотации не сказано, был ли он заранее заданным) ОР для ВБР 0,72 (99% ДИ от 0,46 до 1,13), для DMFS 0,65 (99% ДИ от 0,41 до 1,04), для ОВ 0,59 (99% ДИ от 0,35 до 0,97; p = 0,006). Лечение прекращено из-за токсичности у 37%. |
| Конечная точка | Анализ | Пегилированный интерферон альфа-2b | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFS | первичный анализмедиана наблюдения: 3,8 годаEggermont 2008 | 45,6% через 4 года | 38,9% через 4 года | ОР 0,82 (95% ДИ 0,71–0,96)p = 0,014-летние показатели приведены со стандартными ошибками (2,2 для каждой группы), а не с доверительными интервалами. 328 против 368 событий рецидива. В аннотации указано, что различий в общей выживаемости не было (значение не приведено). Нежелательные явления 3-й степени 40% против 10%; 4-й степени 5% против 2%; прекращение лечения из-за токсичности у 31% группы интерферона. |
| RFS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 7,6 годаEggermont 2012 | 39,1% через 7 лет | 34,6% через 7 лет | ОР 0,87 (95% ДИ 0,76–1,00)p = 0,055384 против 406 рецидивов или смертей. Различий в общей выживаемости нет (p = 0,57; отношение рисков в аннотации отсутствует). При меланоме III стадии N1 с изъязвлением (анализ подгруппы; в аннотации не сказано, был ли он заранее заданным) ОР для ВБР 0,72 (99% ДИ от 0,46 до 1,13), для DMFS 0,65 (99% ДИ от 0,41 до 1,04), для ОВ 0,59 (99% ДИ от 0,35 до 0,97; p = 0,006). Лечение прекращено из-за токсичности у 37%. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| RFS | 0,82 | 0,71–0,96 |
| RFS | 0,87 | 0,76–1 |
Встречается в
Источники
Eggermont AM, Suciu S, Santinami M, Testori A, Kruit WH, Marsden J, et al. Adjuvant therapy with pegylated interferon alfa-2b versus observation alone in resected stage III melanoma: final results of EORTC 18991, a randomised phase III trial. Lancet. 2008;372(9633):117-126.
Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Santinami M, Kruit WH, Marsden J, et al. Long-term results of the randomized phase III trial EORTC 18991 of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa-2b versus observation in resected stage III melanoma. J Clin Oncol. 2012;30(31):3810-8.