Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

ELEVATE-RR

Acalabrutinib versus ibrutinib in previously treated chronic lymphocytic leukemia: results of the first randomized phase III trial

Фаза IIIN = 533NCT02477696

Популяция
Ранее леченный ХЛЛ с централизованно подтвержденной del(17)(p13.1) или del(11)(q22.3)
Дизайн
Открытое рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности; пациенты с ранее леченным ХЛЛ и централизованно подтвержденной del(17)(p13.1) или del(11)(q22.3) были случайным образом распределены на акалабрутиниб 100 мг два раза в сутки или ибрутиниб 420 мг один раз в сутки до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Первичная конечная точка: не меньшая эффективность по ВБП по оценке независимого экспертного комитета.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Акалабрутиниб (эксперимент, n = 268): Акалабрутиниб 100 мг два раза в сутки
  • Ибрутиниб (контроль, n = 265): Ибрутиниб 420 мг один раз в сутки
Авторы
Byrd JC, старший автор Jurczak W
PFSОР 1,00 (95% ДИ 0,79–1,27)Δ медианы (PFS)0 мес.OSОР 0,82 (95% ДИ 0,59–1,15)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для ELEVATE-RR
Конечная точкаАнализАкалабрутинибИбрутинибЭффект
PFSРандомизированные пациенты (n = 533); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализмедиана наблюдения: 40,9 месяцаByrd 2021медиана 38,4 месяца (33,0–38,6)медиана 38,4 месяца (33,0–41,6)ОР 1,00 (95% ДИ 0,79–1,27)Анализ не меньшей эффективности (независимый экспертный комитет); акалабрутиниб признан не уступающим ибрутинибу.
OSРандомизированные пациенты (n = 533); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализмедиана наблюдения: 40,9 месяцаByrd 2021——ОР 0,82 (95% ДИ 0,59–1,15)Вторичная конечная точка; медиана ОВ не достигнута ни в одной группе; 63 (23,5%) смертей при акалабрутинибе и 73 (27,5%) при ибрутинибе.
Результаты, опубликованные для ELEVATE-RR
Конечная точкаАнализАкалабрутинибИбрутинибЭффект
PFSРандомизированные пациенты (n = 533); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализмедиана наблюдения: 40,9 месяцаByrd 2021медиана 38,4 месяца (33,0–38,6)медиана 38,4 месяца (33,0–41,6)ОР 1,00 (95% ДИ 0,79–1,27)Анализ не меньшей эффективности (независимый экспертный комитет); акалабрутиниб признан не уступающим ибрутинибу.
OSРандомизированные пациенты (n = 533); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализмедиана наблюдения: 40,9 месяцаByrd 2021——ОР 0,82 (95% ДИ 0,59–1,15)Вторичная конечная точка; медиана ОВ не достигнута ни в одной группе; 63 (23,5%) смертей при акалабрутинибе и 73 (27,5%) при ибрутинибе.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS10,79–1,27
OS0,820,59–1,15
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080Месяцы (по модели)
  • Акалабрутиниб (эксперимент)
  • Ибрутиниб (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАкалабрутинибИбрутиниб
0100,0%100,0%
2464,8%64,8%
4842,0%42,0%
7227,3%27,3%
9617,7%17,7%
Первичная публикация: Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, et al. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021;39(31):3441-3452. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, et al. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021;39(31):3441-3452.

    PubMedDOI