E2100
Paclitaxel plus bevacizumab versus paclitaxel alone as initial treatment for metastatic breast cancer
Фаза IIIN = 722NCT00028990
- Популяция
- Метастатический рак молочной железы, начальное лечение
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование III фазы: паклитаксел 90 мг на квадратный метр в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели отдельно или с бевацизумабом 10 мг/кг в дни 1 и 15. Включение с декабря 2001 г. по май 2004 г.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Паклитаксел + бевацизумаб (эксперимент): Паклитаксел 90 мг/м2 в дни 1, 8, 15 + бевацизумаб 10 мг/кг в дни 1 и 15, каждые 4 недели
- Только паклитаксел (контроль): Паклитаксел 90 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждые 4 недели
- Авторы
- Miller K, старший автор Davidson NE
PFSОР 0,6Δ медианы (PFS)+5,9 мес.Δ ORR+15,7 п.п.OSОР 0,88Δ медианы (OS)+1,5 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Паклитаксел + бевацизумаб | Только паклитаксел | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализMiller 2007 | медиана 11,8 месяца | медиана 5,9 месяца | ОР 0,6p < 0,001Артериальная гипертензия 3–4-й степени: 14,8% против 0,0%; протеинурия: 3,6% против 0,0%; цереброваскулярная ишемия: 1,9% против 0,0%; инфекция: 9,3% против 2,9%. |
| ORR | первичный анализMiller 2007 | 36,9% | 21,2% | p < 0,001 |
| OS | первичный анализMiller 2007 | медиана 26,7 месяца | медиана 25,2 месяца | ОР 0,88p = 0,16Общая выживаемость была вторичной конечной точкой. |
| Конечная точка | Анализ | Паклитаксел + бевацизумаб | Только паклитаксел | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализMiller 2007 | медиана 11,8 месяца | медиана 5,9 месяца | ОР 0,6p < 0,001Артериальная гипертензия 3–4-й степени: 14,8% против 0,0%; протеинурия: 3,6% против 0,0%; цереброваскулярная ишемия: 1,9% против 0,0%; инфекция: 9,3% против 2,9%. |
| ORR | первичный анализMiller 2007 | 36,9% | 21,2% | p < 0,001 |
| OS | первичный анализMiller 2007 | медиана 26,7 месяца | медиана 25,2 месяца | ОР 0,88p = 0,16Общая выживаемость была вторичной конечной точкой. |
- Паклитаксел + бевацизумаб (эксперимент)
- Только паклитаксел (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Паклитаксел + бевацизумаб | Только паклитаксел |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 66,3% | 43,9% |
| 15 | 41,4% | 17,2% |
| 22 | 27,5% | 7,5% |
| 30 | 17,2% | 2,9% |
- Паклитаксел + бевацизумаб (эксперимент)
- Только паклитаксел (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Паклитаксел + бевацизумаб | Только паклитаксел |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 17 | 64,3% | 62,7% |
| 33 | 42,5% | 40,3% |
| 50 | 27,3% | 25,3% |
| 67 | 17,6% | 15,8% |