Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

E1912

Ibrutinib-rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia

Фаза IIIN = 529NCT02048813

Популяция
Ранее не леченный ХЛЛ, возраст 70 лет и младше
Дизайн
Исследование III фазы; пациенты в возрасте 70 лет и младше с ранее не леченным ХЛЛ были случайным образом распределены 2:1 на ибрутиниб-ритуксимаб (шесть циклов ритуксимаба после одного цикла одного ибрутиниба, затем ибрутиниб до прогрессирования) или шесть циклов FCR. Первичная конечная точка — ВБП; общая выживаемость — вторичная. Отчет о плановом промежуточном анализе.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Ибрутиниб-ритуксимаб (эксперимент, n = 354): Ибрутиниб плюс ритуксимаб в течение шести циклов (после одного цикла одного ибрутиниба), затем ибрутиниб до прогрессирования заболевания
  • FCR (контроль, n = 175): Шесть циклов флударабина, циклофосфамида и ритуксимаба
Авторы
Shanafelt TD, старший автор Tallman M
PFSОР 0,35 (95% ДИ 0,22–0,56)Δ PFS через 36 мес.+16,5 п.п.OSОР 0,17 (95% ДИ 0,05–0,54)Δ OS через 36 мес.+7,3 п.п.PFSОР 0,26 (95% ДИ 0,14–0,50)Δ PFS через 36 мес.+28,2 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для E1912
Конечная точкаАнализИбрутиниб-ритуксимабFCRЭффект
PFSРандомизированные пациенты (n = 529); плановый промежуточный анализ; в реферате популяция анализа не указанапромежуточный анализмедиана наблюдения: 33,6 месяцаShanafelt 201989,4% через 3 года72,9% через 3 годаОР 0,35 (95% ДИ 0,22–0,56)p < 0,001ВБП через 3 года; результаты достигли определенного протоколом порога эффективности для промежуточного анализа.
OSРандомизированные пациенты (n = 529); плановый промежуточный анализ; в реферате популяция анализа не указанапромежуточный анализмедиана наблюдения: 33,6 месяцаShanafelt 201998,8% через 3 года91,5% через 3 годаОР 0,17 (95% ДИ 0,05–0,54)p < 0,001Общая выживаемость через 3 года.
PFSПациенты без мутации IGHV (подгруппа)промежуточный анализShanafelt 201990,7% через 3 года62,5% через 3 годаОР 0,26 (95% ДИ 0,14–0,50)Анализ подгруппы; ВБП через 3 года.
PFSПациенты с мутацией IGHV (подгруппа)промежуточный анализShanafelt 201987,7% через 3 года88% через 3 годаОР 0,44 (95% ДИ 0,14–1,36)Анализ подгруппы; ВБП через 3 года.
Результаты, опубликованные для E1912
Конечная точкаАнализИбрутиниб-ритуксимабFCRЭффект
PFSРандомизированные пациенты (n = 529); плановый промежуточный анализ; в реферате популяция анализа не указанапромежуточный анализмедиана наблюдения: 33,6 месяцаShanafelt 201989,4% через 3 года72,9% через 3 годаОР 0,35 (95% ДИ 0,22–0,56)p < 0,001ВБП через 3 года; результаты достигли определенного протоколом порога эффективности для промежуточного анализа.
OSРандомизированные пациенты (n = 529); плановый промежуточный анализ; в реферате популяция анализа не указанапромежуточный анализмедиана наблюдения: 33,6 месяцаShanafelt 201998,8% через 3 года91,5% через 3 годаОР 0,17 (95% ДИ 0,05–0,54)p < 0,001Общая выживаемость через 3 года.
PFSПациенты без мутации IGHV (подгруппа)промежуточный анализShanafelt 201990,7% через 3 года62,5% через 3 годаОР 0,26 (95% ДИ 0,14–0,50)Анализ подгруппы; ВБП через 3 года.
PFSПациенты с мутацией IGHV (подгруппа)промежуточный анализShanafelt 201987,7% через 3 года88% через 3 годаОР 0,44 (95% ДИ 0,14–1,36)Анализ подгруппы; ВБП через 3 года.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOSPFSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,350,22–0,56
OS0,170,05–0,54
PFS0,260,14–0,5
PFS0,440,14–1,36
Первичная публикация: Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O'Brien S, Barrientos J, et al. Ibrutinib-Rituximab or Chemoimmunotherapy for Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2019;381(5):432-443. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O'Brien S, Barrientos J, et al. Ibrutinib-Rituximab or Chemoimmunotherapy for Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2019;381(5):432-443.

    PubMedDOI