DUO
The phase 3 DUO trial: duvelisib versus ofatumumab in relapsed and refractory CLL/SLL
Фаза IIIN = 319NCT02004522
- Популяция
- Рецидивирующий или рефрактерный ХЛЛ или ЛМЛ
- Дизайн
- Глобальное рандомизированное исследование III фазы; пациенты рандомизированы 1:1 на пероральный дувелисиб 25 мг два раза в сутки (n = 160) или внутривенный офатумумаб (n = 159). Исследование достигло первичной конечной точки ВБП по оценке независимого экспертного комитета.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Дувелисиб (эксперимент, n = 160): Пероральный дувелисиб 25 мг два раза в сутки
- Офатумумаб (контроль, n = 159): Внутривенный офатумумаб
- Авторы
- Flinn IW
PFSОР 0,52Δ медианы (PFS)+3,4 мес.PFSОР 0,4Δ ORR+29 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Дувелисиб | Офатумумаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВсе рандомизированные пациенты; в реферате популяция анализа не указана | первичный анализFlinn 2018 | медиана 13,3 месяца | медиана 9,9 месяца | ОР 0,52p < ,0001Доверительный интервал для отношения рисков в реферате не приведен. |
| PFSПациенты с del(17p) и/или мутацией TP53 (подгруппа) | первичный анализFlinn 2018 | — | — | ОР 0,4p = 0,0002Анализ подгруппы; отношение рисков для ВБП по оценке независимого экспертного комитета. |
| ORRВсе рандомизированные пациенты; в реферате популяция анализа не указана | первичный анализFlinn 2018 | 74% | 45% | p < ,0001Выше при дувелисибе независимо от статуса del(17p) (реферат). |
| Конечная точка | Анализ | Дувелисиб | Офатумумаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВсе рандомизированные пациенты; в реферате популяция анализа не указана | первичный анализFlinn 2018 | медиана 13,3 месяца | медиана 9,9 месяца | ОР 0,52p < ,0001Доверительный интервал для отношения рисков в реферате не приведен. |
| PFSПациенты с del(17p) и/или мутацией TP53 (подгруппа) | первичный анализFlinn 2018 | — | — | ОР 0,4p = 0,0002Анализ подгруппы; отношение рисков для ВБП по оценке независимого экспертного комитета. |
| ORRВсе рандомизированные пациенты; в реферате популяция анализа не указана | первичный анализFlinn 2018 | 74% | 45% | p < ,0001Выше при дувелисибе независимо от статуса del(17p) (реферат). |
- Дувелисиб (эксперимент)
- Офатумумаб (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Дувелисиб | Офатумумаб |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 8 | 65,9% | 57,1% |
| 17 | 41,2% | 30,4% |
| 25 | 27,2% | 17,4% |
| 33 | 17,9% | 9,9% |