Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CORRECT

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study of Regorafenib Plus BSC Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Who Have Progressed After Standard Therapy

Фаза IIIN = 760NCT01103323

Популяция
Метастатический колоректальный рак с прогрессированием во время последней стандартной терапии или в течение 3 месяцев после неё
Дизайн
Международное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы в 114 центрах 16 стран. Рандомизация 2:1 на наилучшую поддерживающую терапию плюс регорафениб 160 мг или плацебо один раз в сутки в первые 3 недели каждого 4-недельного цикла. Анализы эффективности проводили по назначенному лечению; первичная конечная точка была достигнута на заранее запланированном промежуточном анализе.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Плацебо + наилучшая поддерживающая терапия (контроль, n = 255): Плацебо плюс наилучшая поддерживающая терапия
  • Регорафениб + наилучшая поддерживающая терапия (эксперимент, n = 505): Регорафениб 160 мг один раз в сутки, 3 недели приема и 1 неделя перерыва, плюс наилучшая поддерживающая терапия
Авторы
Grothey A
OSОР 0,77 (95% ДИ 0,64–0,94)Δ медианы (OS)+1,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CORRECT
Конечная точкаАнализРегорафениб + наилучшая поддерживающая терапияПлацебо + наилучшая поддерживающая терапияЭффект
OSОбщая выживаемость (первичная конечная точка), заранее запланированный промежуточный анализпромежуточный анализGrothey 2013медиана 6,4 месяцамедиана 5 месяцевОР 0,77 (95% ДИ 0,64–0,94)p = 0,0052 (one-sided)В аннотации сказано, что первичная конечная точка была достигнута на заранее запланированном промежуточном анализе.
Результаты, опубликованные для CORRECT
Конечная точкаАнализРегорафениб + наилучшая поддерживающая терапияПлацебо + наилучшая поддерживающая терапияЭффект
OSОбщая выживаемость (первичная конечная точка), заранее запланированный промежуточный анализпромежуточный анализGrothey 2013медиана 6,4 месяцамедиана 5 месяцевОР 0,77 (95% ДИ 0,64–0,94)p = 0,0052 (one-sided)В аннотации сказано, что первичная конечная точка была достигнута на заранее запланированном промежуточном анализе.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,770,64–0,94
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • Регорафениб + наилучшая поддерживающая терапия (эксперимент)
  • Плацебо + наилучшая поддерживающая терапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыРегорафениб + наилучшая поддерживающая терапияПлацебо + наилучшая поддерживающая терапия
0100,0%100,0%
464,8%57,4%
842,0%33,0%
1227,3%18,9%
1617,7%10,9%
Первичная публикация: Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, et al. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9863):303-12. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, et al. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9863):303-12.

    PubMedDOI