Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

P9641

Primary Surgical Therapy for Biologically Defined Low-Risk Neuroblastoma: A Pediatric Oncology Group/Children's Cancer Group Intergroup Study

Фаза IIIN = 915NCT00003119

Популяция
Пациенты с нейробластомой низкого риска, включая бессимптомное заболевание INSS стадии 2a или 2b (первичная цель), стадии 1 и 4s, а также пациентов, которым по критериям протокола требовалась химиотерапия
Дизайн
Исследование P9641 Children's Oncology Group (в регистре: III фаза, межгрупповое POG/CCG; в аннотации фаза не указана). Максимально безопасная резекция опухоли; химиотерапия резервирована для пациентов с симптомным заболеванием или риском его развития, с резекцией менее 50% опухоли на момент диагностики или с нерезектабельным прогрессирующим заболеванием после одной только операции. Первичная цель — 3-летняя общая выживаемость не менее 95% у пациентов с бессимптомным заболеванием INSS стадии 2a или 2b. В статье 915 подходящих пациентов (запись в регистре NCT00003119: включение 968, фактическое).
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Только операция с ограниченной химиотерапией (эксперимент, n = 915): Максимально безопасная резекция; химиотерапия только по определенным протоколом критериям
Авторы
Strother DR, Children's Oncology Group
Показать цифры
Результаты, опубликованные для P9641
Конечная точкаАнализТолько операция с ограниченной химиотерапиейКонтрольЭффект
OSВсе 915 подходящих пациентовокончательный анализStrother 201297% через 5 лет—Приведено в аннотации как 97% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен.
EFSВсе 915 подходящих пациентовокончательный анализStrother 201289% через 5 лет—Приведено в аннотации как 89% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен.
OSПациенты с бессимптомным заболеванием INSS стадии 2a или 2bокончательный анализStrother 201296% через 5 лет—Приведено в аннотации как 96% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. Это популяция первичной цели (3-летняя ОВ не менее 95% при бессимптомной стадии 2a или 2b), но в аннотации приведены 5-летние значения, поэтому анализ обозначен как заключительный, а не первичный.
EFSПациенты с бессимптомным заболеванием INSS стадии 2a или 2bокончательный анализStrother 201287% через 5 лет—Приведено в аннотации как 87% ± 2% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. Первичная цель касалась 3-летней ОВ; в аннотации приведены 5-летние значения.
OSПациенты с заболеванием INSS стадии 1окончательный анализStrother 201299% через 5 лет—Приведено в аннотации как 99% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. В аннотации эта группа описана как вторичная цель.
OSПациенты с заболеванием INSS стадии 4sокончательный анализStrother 201291% через 5 лет—Приведено в аннотации как 91% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. В аннотации эта группа описана как вторичная цель.
OSПациенты, которым химиотерапия потребовалась на момент диагностикиокончательный анализStrother 201298% через 5 лет—Приведено в аннотации как 98% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. В аннотации эта группа описана как вторичная цель.
Результаты, опубликованные для P9641
Конечная точкаАнализТолько операция с ограниченной химиотерапиейКонтрольЭффект
OSВсе 915 подходящих пациентовокончательный анализStrother 201297% через 5 лет—Приведено в аннотации как 97% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен.
EFSВсе 915 подходящих пациентовокончательный анализStrother 201289% через 5 лет—Приведено в аннотации как 89% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен.
OSПациенты с бессимптомным заболеванием INSS стадии 2a или 2bокончательный анализStrother 201296% через 5 лет—Приведено в аннотации как 96% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. Это популяция первичной цели (3-летняя ОВ не менее 95% при бессимптомной стадии 2a или 2b), но в аннотации приведены 5-летние значения, поэтому анализ обозначен как заключительный, а не первичный.
EFSПациенты с бессимптомным заболеванием INSS стадии 2a или 2bокончательный анализStrother 201287% через 5 лет—Приведено в аннотации как 87% ± 2% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. Первичная цель касалась 3-летней ОВ; в аннотации приведены 5-летние значения.
OSПациенты с заболеванием INSS стадии 1окончательный анализStrother 201299% через 5 лет—Приведено в аннотации как 99% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. В аннотации эта группа описана как вторичная цель.
OSПациенты с заболеванием INSS стадии 4sокончательный анализStrother 201291% через 5 лет—Приведено в аннотации как 91% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. В аннотации эта группа описана как вторичная цель.
OSПациенты, которым химиотерапия потребовалась на момент диагностикиокончательный анализStrother 201298% через 5 лет—Приведено в аннотации как 98% ± 1% (в аннотации не указано, является ли значение после знака «плюс-минус» стандартной ошибкой или другой мерой разброса); доверительный интервал не приведен. В аннотации эта группа описана как вторичная цель.
Первичная публикация: Strother DR, London WB, Schmidt ML, Brodeur GM, Shimada H, Thorner P, et al. Outcome after surgery alone or with restricted use of chemotherapy for patients with low-risk neuroblastoma: results of Children's Oncology Group study P9641. J Clin Oncol. 2012;30(15):1842-8. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Strother DR, London WB, Schmidt ML, Brodeur GM, Shimada H, Thorner P, et al. Outcome after surgery alone or with restricted use of chemotherapy for patients with low-risk neuroblastoma: results of Children's Oncology Group study P9641. J Clin Oncol. 2012;30(15):1842-8.

    PubMedDOI