CHIPOR: клиническое исследование

CHIPOR

Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for recurrent ovarian cancer (CHIPOR): a randomised, open-label, phase 3 trial

Фаза IIIN = 415NCT01376752

Популяция

Первый рецидив эпителиального рака яичников не менее чем через 6 месяцев после химиотерапии на основе платины, возможность полной циторедуктивной операции после шести циклов химиотерапии на основе платины

Дизайн

Многоцентровое открытое исследование в 31 центре во Франции, Бельгии, Испании и Канаде. Пациентки с первым рецидивом эпителиального рака яичников не менее чем через 6 месяцев после химиотерапии на основе платины получали шесть циклов химиотерапии на основе платины (бевацизумаб по выбору); пациенток, у которых возможна полная циторедуктивная операция, во время операции случайным образом распределяли 1:1 к HIPEC (цисплатин 75 мг/м2 в 2 л/м2 при 41 градусе C в течение 60 минут) или без HIPEC. Первичная конечная точка — общая выживаемость.

Первичная конечная точка

Группы

Операция без HIPEC (контроль, n = 208): Циторедуктивная операция без HIPEC
Операция плюс HIPEC (эксперимент, n = 207): Циторедуктивная операция с HIPEC (цисплатин 75 мг/м2)

Авторы

Classe JM

OSОР 0,73 (95% ДИ 0,56–0,96)Δ медианы (OS)+8,5 мес.Δ Grade 3 or worse adverse events within 60 days of surgery+22 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для CHIPOR
Конечная точка	Анализ	Операция плюс HIPEC	Операция без HIPEC	Эффект
OSПопуляция «по назначенному лечению», как указано в аннотации (415 пациенток)	первичный анализмедиана наблюдения: 6,2 годаClasse 2024	медиана 54,3 месяца (41,9–61,7)	медиана 45,8 месяца (38,9–54,2)	ОР 0,73 (95% ДИ 0,56–0,96)p = 0,024Стратифицированное отношение рисков. 268 пациенток (65%) умерли к первичному анализу: 126 из 207 с HIPEC и 142 из 208 без нее.
Grade 3 or worse adverse events within 60 days of surgeryВ аннотации не указано	первичный анализClasse 2024	49%	27%	102 из 207 пациенток с HIPEC против 56 из 208 без нее. Три смерти в течение 60 дней после операции, все в группе без HIPEC.

Результаты, опубликованные для CHIPOR
Конечная точка	Анализ	Операция плюс HIPEC	Операция без HIPEC	Эффект
OSПопуляция «по назначенному лечению», как указано в аннотации (415 пациенток)	первичный анализмедиана наблюдения: 6,2 годаClasse 2024	медиана 54,3 месяца (41,9–61,7)	медиана 45,8 месяца (38,9–54,2)	ОР 0,73 (95% ДИ 0,56–0,96)p = 0,024Стратифицированное отношение рисков. 268 пациенток (65%) умерли к первичному анализу: 126 из 207 с HIPEC и 142 из 208 без нее.
Grade 3 or worse adverse events within 60 days of surgeryВ аннотации не указано	первичный анализClasse 2024	49%	27%	102 из 207 пациенток с HIPEC против 56 из 208 без нее. Три смерти в течение 60 дней после операции, все в группе без HIPEC.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,73	0,56–0,96

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.

Показать кривые

Операция без HIPEC (контроль)
Операция плюс HIPEC (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Операция без HIPEC	Операция плюс HIPEC
0	100,0%	100,0%
34	59,8%	64,8%
68	35,7%	42,0%
102	21,4%	27,2%
136	12,8%	17,6%

Встречается в

2018 HIPEC в дополнение к интервальной циторедукции: OVHIPEC-1

Источники

Classe JM, Meeus P, Hudry D, Wernert R, Quenet F, Marchal F, et al. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for recurrent ovarian cancer (CHIPOR): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024;25(12):1551-1562.
PubMed DOI