CHHiP
Conventional or Hypofractionated High Dose Intensity Modulated Radiotherapy for Prostate Cancer: CHHIP
Фаза IIIN = 3 216NCT00392535ISRCTN97182923
- Популяция
- Мужчины с локализованным раком предстательной железы (pT1b-T3aN0M0)
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1:1) исследование III фазы не меньшей эффективности (non-inferiority) в 71 центре, с октября 2002 г. по июнь 2011 г.: 3216 мужчин с локализованным раком предстательной железы (pT1b-T3aN0M0) получали 74 Гр за 37 фракций в течение 7,4 недели, 60 Гр за 20 фракций в течение 4 недель или 57 Гр за 19 фракций в течение 3,8 недели, во всех случаях с использованием методик с модуляцией интенсивности. Большинство пациентов получали 3–6 месяцев неоадъювантной и сопутствующей андрогенной супрессии. Первичная конечная точка: время до биохимической или клинической неудачи; критическое отношение рисков для не меньшей эффективности 1,208. Анализ «по назначенному лечению» (5-летние исходы, запланированный заранее).
- Первичная конечная точка
- BCF-free survival
- Группы
- 74 Гр за 37 фракций (контроль, n = 1 065): 74 Гр за 37 фракций в течение 7,4 недели, лучевая терапия с модуляцией интенсивности
- 60 Гр за 20 фракций (эксперимент, n = 1 074): 60 Гр за 20 фракций в течение 4 недель, лучевая терапия с модуляцией интенсивности
- 57 Гр за 19 фракций (эксперимент, n = 1 077): 57 Гр за 19 фракций в течение 3,8 недели, лучевая терапия с модуляцией интенсивности
- Авторы
- Dearnaley D, CHHiP Investigators
BCF-free survivalОР 0,84Δ BCF-free survival через 60 мес.+2,3 п.п.BCF-free survivalОР 1,2Δ BCF-free survival через 60 мес.−2,4 п.п.Δ RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicity через 60 мес.−1,8 п.п.Δ RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicity через 60 мес.+2,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | 60 Гр за 20 фракций / 57 Гр за 19 фракций | 74 Гр за 37 фракций | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| BCF-free survivalДоля пациентов без биохимической или клинической неудачи через 5 лет (первичная конечная точка: время до биохимической или клинической неудачи) | первичный анализмедиана наблюдения: 62,4 месяцаDearnaley 2016 | 90,6% через 5 лет (88,5–92,3%) | 88,3% через 5 лет (86,0–90,2%) | ОР 0,84p = 0,0018Отношение рисков 0,84 имеет 90% ДИ 0,68–1,03; значение p относится к не меньшей эффективности (критическое ОР 1,208). Доза 60 Гр была не хуже 74 Гр. |
| BCF-free survivalДоля пациентов без биохимической или клинической неудачи через 5 лет (первичная конечная точка: время до биохимической или клинической неудачи) | первичный анализмедиана наблюдения: 62,4 месяцаDearnaley 2016 | 85,9% через 5 лет (83,4–88,0%) | 88,3% через 5 лет (86,0–90,2%) | ОР 1,2p = 0,48Отношение рисков 1,20 имеет 90% ДИ 0,99–1,46; значение p относится к не меньшей эффективности (критическое ОР 1,208). Не меньшую эффективность для 57 Гр заявить нельзя. |
| RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicityРасчетная кумулятивная 5-летняя частота нежелательных явлений со стороны кишечника 2-й степени и выше по шкале RTOG | первичный анализDearnaley 2016 | 11,9% через 5 лет | 13,7% через 5 лет | Оценка врача (RTOG). 111, 105 и 95 событий. В аннотации указано, что значимых различий в побочных эффектах через 5 лет не выявлено. |
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityРасчетная кумулятивная 5-летняя частота нежелательных явлений со стороны мочевого пузыря 2-й степени и выше по шкале RTOG | первичный анализDearnaley 2016 | 11,7% через 5 лет | 9,1% через 5 лет | Оценка врача (RTOG). 66, 88 и 57 событий. В аннотации указано, что значимых различий в побочных эффектах через 5 лет не выявлено. |
| Конечная точка | Анализ | 60 Гр за 20 фракций / 57 Гр за 19 фракций | 74 Гр за 37 фракций | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| BCF-free survivalДоля пациентов без биохимической или клинической неудачи через 5 лет (первичная конечная точка: время до биохимической или клинической неудачи) | первичный анализмедиана наблюдения: 62,4 месяцаDearnaley 2016 | 90,6% через 5 лет (88,5–92,3%) | 88,3% через 5 лет (86,0–90,2%) | ОР 0,84p = 0,0018Отношение рисков 0,84 имеет 90% ДИ 0,68–1,03; значение p относится к не меньшей эффективности (критическое ОР 1,208). Доза 60 Гр была не хуже 74 Гр. |
| BCF-free survivalДоля пациентов без биохимической или клинической неудачи через 5 лет (первичная конечная точка: время до биохимической или клинической неудачи) | первичный анализмедиана наблюдения: 62,4 месяцаDearnaley 2016 | 85,9% через 5 лет (83,4–88,0%) | 88,3% через 5 лет (86,0–90,2%) | ОР 1,2p = 0,48Отношение рисков 1,20 имеет 90% ДИ 0,99–1,46; значение p относится к не меньшей эффективности (критическое ОР 1,208). Не меньшую эффективность для 57 Гр заявить нельзя. |
| RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicityРасчетная кумулятивная 5-летняя частота нежелательных явлений со стороны кишечника 2-й степени и выше по шкале RTOG | первичный анализDearnaley 2016 | 11,9% через 5 лет | 13,7% через 5 лет | Оценка врача (RTOG). 111, 105 и 95 событий. В аннотации указано, что значимых различий в побочных эффектах через 5 лет не выявлено. |
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityРасчетная кумулятивная 5-летняя частота нежелательных явлений со стороны мочевого пузыря 2-й степени и выше по шкале RTOG | первичный анализDearnaley 2016 | 11,7% через 5 лет | 9,1% через 5 лет | Оценка врача (RTOG). 66, 88 и 57 событий. В аннотации указано, что значимых различий в побочных эффектах через 5 лет не выявлено. |