Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CheckMate 040

Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial

Фаза I/IIN = 262NCT01658878

Популяция
Взрослые с распространенным гепатоцеллюлярным раком, с инфекцией вирусом гепатита C или B и без нее; пролечено 262 пациента, соответствовавших критериям включения (48 в фазе эскалации дозы и 214 в фазе расширения дозы)
Дизайн
Открытое неконтролируемое исследование с эскалацией дозы (схема 3+3, ниволумаб 0,1–10 мг/кг каждые 2 недели) и расширением дозы (ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели в четырех когортах). Первичные конечные точки — безопасность и переносимость в фазе эскалации и частота объективного ответа (RECIST 1.1) в фазе расширения. Предшествующий прием сорафениба допускался.
Первичная конечная точка
ORR
Группы
  • Эскалация дозы (эксперимент, n = 48): Ниволумаб 0,1–10 мг/кг каждые 2 недели
  • Расширение дозы (эксперимент, n = 214): Ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели
Авторы
El-Khoueiry AB
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CheckMate 040
Конечная точкаАнализЭскалация дозы / Расширение дозыКонтрольЭффект
ORRПациенты, получавшие лечение в каждой фазе (в реферате ITT не указана)первичный анализEl-Khoueiry 201715% (6–28%)—Частота объективного ответа у пациентов, получавших ниволумаб 3 мг/кг, в фазе расширения дозы (20%) и в фазе эскалации дозы (15%). В реферате не приведена частота ответа в когорте пациентов с прогрессированием на сорафенибе; в полном тексте сообщается о 12 ответах из 57 (21%) в когорте пациентов с прогрессированием на сорафенибе без вирусного гепатита (одной из четырех когорт расширения).
Результаты, опубликованные для CheckMate 040
Конечная точкаАнализЭскалация дозы / Расширение дозыКонтрольЭффект
ORRПациенты, получавшие лечение в каждой фазе (в реферате ITT не указана)первичный анализEl-Khoueiry 201715% (6–28%)—Частота объективного ответа у пациентов, получавших ниволумаб 3 мг/кг, в фазе расширения дозы (20%) и в фазе эскалации дозы (15%). В реферате не приведена частота ответа в когорте пациентов с прогрессированием на сорафенибе; в полном тексте сообщается о 12 ответах из 57 (21%) в когорте пациентов с прогрессированием на сорафенибе без вирусного гепатита (одной из четырех когорт расширения).
Первичная публикация: El-Khoueiry AB, Sangro B, Yau T, Crocenzi TS, Kudo M, Hsu C, et al. Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial. Lancet. 2017;389(10088):2492-2502. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. El-Khoueiry AB, Sangro B, Yau T, Crocenzi TS, Kudo M, Hsu C, et al. Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial. Lancet. 2017;389(10088):2492-2502.

    PubMedDOI