Therapeutic role of alemtuzumab (Campath-1H) in patients who have failed fludarabine: results of a large international study
Фаза IIN = 93
- Популяция
- Рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный ХЛЛ, ранее лечившийся алкилирующими препаратами, с неудачей флударабина.
- Дизайн
- Одногрупповое многоцентровое исследование в 21 центре мира при рецидивирующем или рефрактерном В-клеточном ХЛЛ после алкилирующих препаратов и неудачи флударабина. Доза алемтузумаба повышалась до целевой 30 мг три раза в неделю до 12 недель; профилактика инфекций обязательна. Ответ оценивали на 4-й, 8-й и 12-й неделях; наблюдение 34 месяца. Заявленная цель: общая частота ответа не менее 20%. Номера NCT в записи PubMed нет.
- Группы
- Алемтузумаб (эксперимент, n = 93): Алемтузумаб, целевая доза 30 мг три раза в неделю до 12 недель
- Авторы
- Keating MJ
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Алемтузумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRITT (n = 93, как указано в реферате) | первичный анализKeating 2002 | 33% | — | Полный ответ 2%, частичный ответ 31%. Одногрупповое исследование. |
| TTPВсе 93 пациента | первичный анализKeating 2002 | медиана 4,7 месяца | — | Медиана времени до прогрессирования 9,5 месяца у ответивших. |
| OSВсе 93 пациента | первичный анализKeating 2002 | медиана 16 месяцев (11,8–21,9) | — | Медиана выживаемости 32 месяца у ответивших; 27 пациентов (29%) были живы на момент отсечения данных. |
| Конечная точка | Анализ | Алемтузумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRITT (n = 93, как указано в реферате) | первичный анализKeating 2002 | 33% | — | Полный ответ 2%, частичный ответ 31%. Одногрупповое исследование. |
| TTPВсе 93 пациента | первичный анализKeating 2002 | медиана 4,7 месяца | — | Медиана времени до прогрессирования 9,5 месяца у ответивших. |
| OSВсе 93 пациента | первичный анализKeating 2002 | медиана 16 месяцев (11,8–21,9) | — | Медиана выживаемости 32 месяца у ответивших; 27 пациентов (29%) были живы на момент отсечения данных. |
- Алемтузумаб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Алемтузумаб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 3 | 64,2% |
| 6 | 41,3% |
| 9 | 26,5% |
| 12 | 17,0% |
- Алемтузумаб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Алемтузумаб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 10 | 64,8% |
| 20 | 42,0% |
| 30 | 27,3% |
| 40 | 17,7% |