Intensive postremission chemotherapy in adults with acute myeloid leukemia (Cancer and Leukemia Group B)
Фаза IIIN = 1 088
- Популяция
- Взрослые с впервые диагностированным ОМЛ (1088 получали лечение; 596 в полной ремиссии рандомизированы на постремиссионный цитарабин).
- Дизайн
- Взрослые с впервые диагностированным ОМЛ получали даунорубицин в течение 3 дней и цитарабин в течение 7 дней. Из 693 пациентов, достигших полной ремиссии, 596 были рандомизированы на четыре курса цитарабина в дозе 100 мг/м2 в сутки в течение 5 дней в виде непрерывной инфузии, 400 мг/м2 в сутки в течение 5 дней в виде непрерывной инфузии или 3 г/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 12 часов в дни 1, 3 и 5; затем все получили четыре ежемесячных курса поддерживающей терапии. Медиана наблюдения 52 месяца. В аннотации 1994 г. номер исследования не указан; обозначение CALGB 8525 в идентификаторе исследования взято из более позднего отчета CALGB с такой же трехдозовой рандомизацией и является неподтвержденным предположением.
- Группы
- Цитарабин 100 мг/м2 (контроль): Цитарабин 100 мг/м2 в сутки в течение 5 дней в виде непрерывной инфузии, четыре курса
- Цитарабин 400 мг/м2 (эксперимент): Цитарабин 400 мг/м2 в сутки в течение 5 дней в виде непрерывной инфузии, четыре курса
- Цитарабин 3 г/м2 (эксперимент): Цитарабин 3 г/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 12 часов в дни 1, 3 и 5, четыре курса
- Авторы
- Mayer RJ, Cancer and Leukemia Group B
DFSОР 0,67 (95% ДИ 0,53–0,86)DFSОР 0,75 (95% ДИ 0,60–0,94)Δ Continuous complete remission через 48 мес.+5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Цитарабин 400 мг/м2 / Цитарабин 3 г/м2 | Цитарабин 100 мг/м2 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты в полной ремиссии, рандомизированные на постремиссионный цитарабин (596) | первичный анализмедиана наблюдения: 52 месяцаMayer 1994 | — | — | ОР 0,67 (95% ДИ 0,53–0,86)p = 0,003Отношение рисков для 3 г/м2 в сравнении со 100 мг/м2. Значение p относится к различию между тремя группами доз, как опубликовано. |
| DFSПациенты в полной ремиссии, рандомизированные на постремиссионный цитарабин (596) | первичный анализмедиана наблюдения: 52 месяцаMayer 1994 | — | — | ОР 0,75 (95% ДИ 0,60–0,94)p = 0,003Отношение рисков для 400 мг/м2 в сравнении со 100 мг/м2. Значение p относится к различию между тремя группами доз, как опубликовано. |
| Continuous complete remissionПациенты в возрасте 60 лет и младше | первичный анализMayer 1994 | 29% через 4 года | 24% через 4 года | p = 0,002Для пациентов старше 60 лет в аннотации вероятность сохранения безрецидивного состояния в течение четырех лет указана как 16 процентов или меньше в каждой из трех групп. |
| Конечная точка | Анализ | Цитарабин 400 мг/м2 / Цитарабин 3 г/м2 | Цитарабин 100 мг/м2 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты в полной ремиссии, рандомизированные на постремиссионный цитарабин (596) | первичный анализмедиана наблюдения: 52 месяцаMayer 1994 | — | — | ОР 0,67 (95% ДИ 0,53–0,86)p = 0,003Отношение рисков для 3 г/м2 в сравнении со 100 мг/м2. Значение p относится к различию между тремя группами доз, как опубликовано. |
| DFSПациенты в полной ремиссии, рандомизированные на постремиссионный цитарабин (596) | первичный анализмедиана наблюдения: 52 месяцаMayer 1994 | — | — | ОР 0,75 (95% ДИ 0,60–0,94)p = 0,003Отношение рисков для 400 мг/м2 в сравнении со 100 мг/м2. Значение p относится к различию между тремя группами доз, как опубликовано. |
| Continuous complete remissionПациенты в возрасте 60 лет и младше | первичный анализMayer 1994 | 29% через 4 года | 24% через 4 года | p = 0,002Для пациентов старше 60 лет в аннотации вероятность сохранения безрецидивного состояния в течение четырех лет указана как 16 процентов или меньше в каждой из трех групп. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,67 | 0,53–0,86 |
| DFS | 0,75 | 0,6–0,94 |