CABOSUN
Cabozantinib-s-malate or Sunitinib Malate in Treating Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Kidney Cancer
Фаза IIN = 157NCT01835158
- Популяция
- Ранее не леченный метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак, группа промежуточного или плохого прогноза по IMDC, статус по шкале ECOG 0–2
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1) многоцентровое исследование II фазы (Alliance A031203): кабозантиниб 60 мг один раз в сутки против сунитиниба 50 мг один раз в сутки (4 недели приема, 2 недели перерыва) в первой линии; статус по шкале ECOG 0–2; группа промежуточного или плохого прогноза по критериям Международного консорциума базы данных по метастатическому почечно-клеточному раку (IMDC). Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования; частота объективного ответа, общая выживаемость и безопасность были вторичными. Для ВБП приведено одностороннее значение P.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Кабозантиниб (эксперимент, n = 79): Кабозантиниб 60 мг внутрь один раз в сутки
- Сунитиниб (контроль, n = 78): Сунитиниб 50 мг внутрь один раз в сутки, 4 недели приема и 2 недели перерыва
- Авторы
- Choueiri TK, старший автор Morris MJ, Alliance for Clinical Trials in Oncology
PFSОР 0,66 (95% ДИ 0,46–0,95)Δ медианы (PFS)+2,6 мес.Δ ORR+21 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Кабозантиниб | Сунитиниб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализChoueiri 2017 | медиана 8,2 месяца | медиана 5,6 месяца | ОР 0,66 (95% ДИ 0,46–0,95)p = 0,012 (one-sided)Скорректированное отношение рисков; в аннотации приведено одностороннее значение P 0,012. |
| ORRРандомизированные пациенты, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализChoueiri 2017 | 33% (23–44%) | 12% (5,4–21,0%) | — |
| Конечная точка | Анализ | Кабозантиниб | Сунитиниб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализChoueiri 2017 | медиана 8,2 месяца | медиана 5,6 месяца | ОР 0,66 (95% ДИ 0,46–0,95)p = 0,012 (one-sided)Скорректированное отношение рисков; в аннотации приведено одностороннее значение P 0,012. |
| ORRРандомизированные пациенты, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализChoueiri 2017 | 33% (23–44%) | 12% (5,4–21,0%) | — |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,66 | 0,46–0,95 |
- Кабозантиниб (эксперимент)
- Сунитиниб (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Кабозантиниб | Сунитиниб |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 5 | 65,5% | 53,9% |
| 10 | 42,9% | 29,0% |
| 15 | 28,1% | 15,6% |
| 21 | 16,9% | 7,4% |