BRAIN
Bevacizumab alone or in combination with irinotecan in recurrent glioblastoma (BRAIN, AVF3708g)
Фаза IIN = 167NCT00345163
- Популяция
- Пациенты с рецидивирующей глиобластомой; 167 рандомизированы
- Дизайн
- Рандомизированное многоцентровое открытое несравнительное исследование II фазы: бевацизумаб 10 мг/кг в монотерапии или с иринотеканом (340 мг/м2 или 125 мг/м2 — с одновременным приемом противоэпилептических препаратов-индукторов ферментов и без него соответственно) один раз в 2 недели; первичные конечные точки — 6-месячная выживаемость без прогрессирования и частота объективного ответа по данным независимой радиологической оценки; вторичные конечные точки — безопасность и общая выживаемость
- Первичная конечная точка
- ORR, PFS
- Группы
- Бевацизумаб в монотерапии (эксперимент): Бевацизумаб 10 мг/кг один раз в 2 недели
- Бевацизумаб и иринотекан (эксперимент): Бевацизумаб 10 мг/кг и иринотекан (340 мг/м2 или 125 мг/м2) один раз в 2 недели
- Авторы
- Friedman HS
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Бевацизумаб в монотерапии / Бевацизумаб и иринотекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизированные пациенты (n=167); популяция анализа в аннотации не названаЧастота объективного ответа по данным независимой радиологической оценки | первичный анализFriedman 2009 | 28,2% | — | Несравнительный дизайн: в исследовании не проверялось превосходство одной группы над другой, а в аннотации доверительные интервалы не приведены. |
| PFSРандомизированные пациенты (n=167); популяция анализа в аннотации не названаРасчетная доля пациентов без прогрессирования через 6 месяцев по данным независимой радиологической оценки | первичный анализFriedman 2009 | 42,6% через 6 мес. | — | — |
| OSРандомизированные пациенты (n=167); популяция анализа в аннотации не названа | первичный анализFriedman 2009 | медиана 9,2 месяца | — | Вторичная конечная точка; в аннотации нет доверительных интервалов и отношения рисков. |
| Конечная точка | Анализ | Бевацизумаб в монотерапии / Бевацизумаб и иринотекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизированные пациенты (n=167); популяция анализа в аннотации не названаЧастота объективного ответа по данным независимой радиологической оценки | первичный анализFriedman 2009 | 28,2% | — | Несравнительный дизайн: в исследовании не проверялось превосходство одной группы над другой, а в аннотации доверительные интервалы не приведены. |
| PFSРандомизированные пациенты (n=167); популяция анализа в аннотации не названаРасчетная доля пациентов без прогрессирования через 6 месяцев по данным независимой радиологической оценки | первичный анализFriedman 2009 | 42,6% через 6 мес. | — | — |
| OSРандомизированные пациенты (n=167); популяция анализа в аннотации не названа | первичный анализFriedman 2009 | медиана 9,2 месяца | — | Вторичная конечная точка; в аннотации нет доверительных интервалов и отношения рисков. |
- Бевацизумаб в монотерапии (эксперимент)
- Бевацизумаб и иринотекан (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Бевацизумаб в монотерапии | Бевацизумаб и иринотекан |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 63,6% | 62,0% |
| 12 | 40,5% | 38,4% |
| 17 | 27,8% | 25,8% |
| 23 | 17,7% | 16,0% |