BLUE-C
Clinical Validation of An Optimized Multi-Target Stool DNA (Mt-sDNA 2.0) Test, for Colorectal Cancer Screening (BLUE-C)
Наблюдательное исследованиеN = 20 176NCT04144738
- Популяция
- Бессимптомные взрослые в возрасте 40 лет и старше, проходящие скрининговую колоноскопию (20 176 участников). Финансирование: Exact Sciences.
- Дизайн
- Проспективное исследование мультитаргетного анализа ДНК кала нового поколения (молекулярные маркеры ДНК плюс гемоглобин) у бессимптомных взрослых в возрасте 40 лет и старше, проходящих скрининговую колоноскопию, с коммерчески доступным FIT в качестве сравнения. Первичные результаты: чувствительность в отношении колоректального рака и специфичность в отношении распространенной неоплазии. Вторичные: чувствительность в отношении распространенных предраковых изменений, специфичность при неопухолевых находках или отрицательной колоноскопии и сравнение с FIT. Из 20 176 участников у 98 был колоректальный рак, у 2 144 распространенные предраковые изменения, у 6 973 нераспространенные аденомы и у 10 961 неопухолевые находки или отрицательная колоноскопия. В резюме FDA описано проспективное поперечное многоцентровое ключевое исследование 26 758 участников в 186 центрах США.
- Первичная конечная точка
- Sensitivity for colorectal cancer, Specificity for advanced neoplasia
- Группы
- Мультитаргетный анализ ДНК кала нового поколения (эксперимент, n = 20 176): Маркеры ДНК кала плюс гемоглобин (Cologuard Plus)
- FIT (контроль, n = 20 176): Коммерчески доступный иммунохимический анализ кала
- Авторы
- Imperiale TF
Δ Sensitivity for colorectal cancer+26,6 п.п.Δ Sensitivity for advanced precancerous lesions+20,1 п.п.Δ Specificity for advanced neoplasia−4,2 п.п.Δ Specificity for nonneoplastic findings or negative colonoscopy−3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Мультитаргетный анализ ДНК кала нового поколения | FIT | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sensitivity for colorectal cancerУчастники с колоректальным раком (98 из 20 176)Доля участников с колоректальным раком по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализImperiale 2024 | 93,9% (87,1–97,7%) | 67,3% (57,1–76,5%) | p < 0,001Парное сравнение у одних и тех же участников. В резюме FDA, где первичная популяция исключает участников младше 45 лет и имеющих родственника первой степени с колоректальным раком, приведено 95,3% (95% ДИ 88,4–98,7). |
| Sensitivity for advanced precancerous lesionsУчастники с распространенными предраковыми изменениями (2 144 из 20 176)Доля участников с распространенными предраковыми изменениями по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализImperiale 2024 | 43,4% (41,3–45,6%) | 23,3% (21,5–25,2%) | p < 0,001Вторичный результат. |
| Specificity for advanced neoplasiaУчастники без распространенной неоплазииДоля участников без колоректального рака и распространенных предраковых изменений по данным колоноскопии, у которых тест был отрицательным | первичный анализImperiale 2024 | 90,6% (90,1–91,0%) | 94,8% (94,4–95,1%) | p < 0,001Ниже для анализа ДНК кала, чем для FIT: больше ложноположительных результатов. |
| Specificity for nonneoplastic findings or negative colonoscopyУчастники с неопухолевыми находками или отрицательной колоноскопией (10 961)Доля участников с неопухолевыми находками или отрицательной колоноскопией, у которых тест был отрицательным | первичный анализImperiale 2024 | 92,7% (92,2–93,1%) | 95,7% (95,3–96,1%) | Вторичный результат; значение p для этого сравнения в аннотации не приведено. |
| Конечная точка | Анализ | Мультитаргетный анализ ДНК кала нового поколения | FIT | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sensitivity for colorectal cancerУчастники с колоректальным раком (98 из 20 176)Доля участников с колоректальным раком по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализImperiale 2024 | 93,9% (87,1–97,7%) | 67,3% (57,1–76,5%) | p < 0,001Парное сравнение у одних и тех же участников. В резюме FDA, где первичная популяция исключает участников младше 45 лет и имеющих родственника первой степени с колоректальным раком, приведено 95,3% (95% ДИ 88,4–98,7). |
| Sensitivity for advanced precancerous lesionsУчастники с распространенными предраковыми изменениями (2 144 из 20 176)Доля участников с распространенными предраковыми изменениями по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализImperiale 2024 | 43,4% (41,3–45,6%) | 23,3% (21,5–25,2%) | p < 0,001Вторичный результат. |
| Specificity for advanced neoplasiaУчастники без распространенной неоплазииДоля участников без колоректального рака и распространенных предраковых изменений по данным колоноскопии, у которых тест был отрицательным | первичный анализImperiale 2024 | 90,6% (90,1–91,0%) | 94,8% (94,4–95,1%) | p < 0,001Ниже для анализа ДНК кала, чем для FIT: больше ложноположительных результатов. |
| Specificity for nonneoplastic findings or negative colonoscopyУчастники с неопухолевыми находками или отрицательной колоноскопией (10 961)Доля участников с неопухолевыми находками или отрицательной колоноскопией, у которых тест был отрицательным | первичный анализImperiale 2024 | 92,7% (92,2–93,1%) | 95,7% (95,3–96,1%) | Вторичный результат; значение p для этого сравнения в аннотации не приведено. |