BELA
Bosutinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia: results from the BELA trial
Фаза IIIN = 502NCT00574873
- Популяция
- Впервые диагностированный ХМЛ в хронической фазе
- Дизайн
- Открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы бозутиниба 500 мг в сутки в сравнении с иматинибом 400 мг в сутки при впервые диагностированном ХМЛ в хронической фазе.
- Первичная конечная точка
- CCyR
- Группы
- Бозутиниб (эксперимент, n = 250): Бозутиниб 500 мг в сутки
- Иматиниб (контроль, n = 252): Иматиниб 400 мг в сутки
- Авторы
- Cortes JE, старший автор Gambacorti-Passerini C
Δ CCyR+2 п.п.Δ MMR+14 п.п.Δ CCyR через 24 мес.−1 п.п.Δ MMR через 24 мес.+10 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Бозутиниб | Иматиниб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CCyRВсе рандомизированные пациенты (популяция «по назначенному лечению»; n = 502)Частота полного цитогенетического ответа через 12 месяцев (первичная конечная точка; не достигнута) | первичный анализCortes 2012 | 70% (64–76%) | 68% (62–74%) | p = 0,601Двустороннее p; исследование не достигло первичной конечной точки. |
| MMRВсе рандомизированные пациенты (популяция «по назначенному лечению»; n = 502)Частота большого молекулярного ответа через 12 месяцев | первичный анализCortes 2012 | 41% (35–47%) | 27% (22–33%) | p < 0,001Двустороннее p. БМО через 12 месяцев был ключевой вторичной конечной точкой; первичной конечной точкой был CCyR через 12 месяцев (не достигнут). |
| CCyRВсе рандомизированные пациенты (анализ эффективности в отчете за 24 месяца)Кумулятивная частота полного цитогенетического ответа к 24 месяцам | обновление с отдалёнными результатамиBrümmendorf 2015 | 79% через 2 года | 80% через 2 года | В отчете за 24 месяца указано, что, поскольку первичная задача не была достигнута, его результаты считаются поисковыми и описательными. |
| MMRВсе рандомизированные пациенты (анализ эффективности в отчете за 24 месяца)Кумулятивная частота большого молекулярного ответа к 24 месяцам | обновление с отдалёнными результатамиBrümmendorf 2015 | 59% через 2 года | 49% через 2 года | В отчете за 24 месяца указано, что, поскольку первичная задача не была достигнута, его результаты считаются поисковыми и описательными. |
| Конечная точка | Анализ | Бозутиниб | Иматиниб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CCyRВсе рандомизированные пациенты (популяция «по назначенному лечению»; n = 502)Частота полного цитогенетического ответа через 12 месяцев (первичная конечная точка; не достигнута) | первичный анализCortes 2012 | 70% (64–76%) | 68% (62–74%) | p = 0,601Двустороннее p; исследование не достигло первичной конечной точки. |
| MMRВсе рандомизированные пациенты (популяция «по назначенному лечению»; n = 502)Частота большого молекулярного ответа через 12 месяцев | первичный анализCortes 2012 | 41% (35–47%) | 27% (22–33%) | p < 0,001Двустороннее p. БМО через 12 месяцев был ключевой вторичной конечной точкой; первичной конечной точкой был CCyR через 12 месяцев (не достигнут). |
| CCyRВсе рандомизированные пациенты (анализ эффективности в отчете за 24 месяца)Кумулятивная частота полного цитогенетического ответа к 24 месяцам | обновление с отдалёнными результатамиBrümmendorf 2015 | 79% через 2 года | 80% через 2 года | В отчете за 24 месяца указано, что, поскольку первичная задача не была достигнута, его результаты считаются поисковыми и описательными. |
| MMRВсе рандомизированные пациенты (анализ эффективности в отчете за 24 месяца)Кумулятивная частота большого молекулярного ответа к 24 месяцам | обновление с отдалёнными результатамиBrümmendorf 2015 | 59% через 2 года | 49% через 2 года | В отчете за 24 месяца указано, что, поскольку первичная задача не была достигнута, его результаты считаются поисковыми и описательными. |
Встречается в
Источники
Cortes JE, Kim DW, Kantarjian HM, Brümmendorf TH, Dyagil I, Griskevicius L, et al. Bosutinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia: results from the BELA trial. J Clin Oncol. 2012;30(28):3486-92.
Brümmendorf TH, Cortes JE, de Souza CA, Guilhot F, Duvillié L, Pavlov D, et al. Bosutinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukaemia: results from the 24-month follow-up of the BELA trial. Br J Haematol. 2015;168(1):69-81.