Joint analysis of NSABP B-31 and NCCTG N9831: adjuvant chemotherapy with or without concurrent trastuzumab in HER2-positive operable breast cancer
Фаза IIINCT00004067NCT00005970
- Популяция
- Женщины с хирургически удаленным HER2-положительным раком молочной железы
- Дизайн
- Заранее запланированный совместный анализ, добавленный поправкой к двум рандомизированным исследованиям (NSABP B-31 и NCCTG N9831): сравнивались группы, получавшие химиотерапию без трастузумаба (B-31, группа 1, и N9831, группа A), и группы, получавшие трастузумаб одновременно с паклитакселом (B-31, группа 2, и N9831, группа C); группа B исследования N9831 исключена, поскольку трастузумаб в ней не назначали одновременно с паклитакселом.
- Группы
- Химиотерапия без трастузумаба (контроль): Доксорубицин и циклофосфамид, затем паклитаксел (каждые 3 недели в B-31, еженедельно в N9831)
- Химиотерапия с одновременным трастузумабом (эксперимент): Доксорубицин и циклофосфамид, затем паклитаксел, с 52 неделями трастузумаба, начиная одновременно с паклитакселом
- Авторы
- Romond EH
DFSОР 0,48
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия с одновременным трастузумабом | Химиотерапия без трастузумаба | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSСовместный анализ (B-31 и N9831 вместе)События: рецидив, второй первичный рак или смерть до рецидива | промежуточный анализRomond 2005 | — | — | ОР 0,48p < 0,0001Первый плановый промежуточный анализ (данные на 15 марта 2005 г.): 394 события, 133 в группе трастузумаба и 261 в контрольной группе; пересечена граница досрочной остановки. Абсолютная разница безрецидивной выживаемости составила 12 процентов через три года (значения по группам в резюме статьи не указаны). Доверительный интервал в резюме статьи не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия с одновременным трастузумабом | Химиотерапия без трастузумаба | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSСовместный анализ (B-31 и N9831 вместе)События: рецидив, второй первичный рак или смерть до рецидива | промежуточный анализRomond 2005 | — | — | ОР 0,48p < 0,0001Первый плановый промежуточный анализ (данные на 15 марта 2005 г.): 394 события, 133 в группе трастузумаба и 261 в контрольной группе; пересечена граница досрочной остановки. Абсолютная разница безрецидивной выживаемости составила 12 процентов через три года (значения по группам в резюме статьи не указаны). Доверительный интервал в резюме статьи не приведен. |