Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

A041202

Ibrutinib regimens versus chemoimmunotherapy in older patients with untreated CLL

Фаза IIIN = 547NCT01886872

Популяция
Ранее не леченный ХЛЛ, возраст 65 лет и старше
Дизайн
Исследование III фазы; пациенты в возрасте 65 лет и старше с ранее не леченным ХЛЛ были случайным образом распределены на бендамустин-ритуксимаб, ибрутиниб или ибрутиниб плюс ритуксимаб. Первичная конечная точка — ВБП. Комитет по мониторингу данных и безопасности обнародовал данные после достижения предусмотренного протоколом порога эффективности.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Бендамустин-ритуксимаб (контроль, n = 183): Бендамустин плюс ритуксимаб
  • Ибрутиниб (эксперимент, n = 182): Только ибрутиниб
  • Ибрутиниб-ритуксимаб (эксперимент, n = 182): Ибрутиниб плюс ритуксимаб
Авторы
Woyach JA, старший автор Byrd JC
PFSОР 0,39 (95% ДИ 0,26–0,58)Δ PFS через 24 мес.+13 п.п.PFSОР 0,38 (95% ДИ 0,25–0,59)Δ PFS через 24 мес.+14 п.п.PFSОР 1,00 (95% ДИ 0,62–1,62)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для A041202
Конечная точкаАнализИбрутиниб / Ибрутиниб-ритуксимабБендамустин-ритуксимабЭффект
PFSРандомизированные пациенты (n = 547); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализWoyach 201887% через 2 года74% через 2 годаОР 0,39 (95% ДИ 0,26–0,58)p < 0,001ВБП через 2 года. Медиана ВБП достигнута только в группе бендамустина-ритуксимаба. Общая выживаемость: значимых различий между тремя группами при медиане наблюдения 38 месяцев нет (значения в реферате не приведены).
PFSРандомизированные пациенты (n = 547); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализWoyach 201888% через 2 года74% через 2 годаОР 0,38 (95% ДИ 0,25–0,59)p < 0,001ВБП через 2 года.
PFSРандомизированные пациенты (n = 547); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализWoyach 201887% через 2 года—ОР 1,00 (95% ДИ 0,62–1,62)p = 0,49Отношение рисков сравнивает ибрутиниб-ритуксимаб с одним ибрутинибом (значимых различий нет); направление отношения — как указано в реферате.
Результаты, опубликованные для A041202
Конечная точкаАнализИбрутиниб / Ибрутиниб-ритуксимабБендамустин-ритуксимабЭффект
PFSРандомизированные пациенты (n = 547); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализWoyach 201887% через 2 года74% через 2 годаОР 0,39 (95% ДИ 0,26–0,58)p < 0,001ВБП через 2 года. Медиана ВБП достигнута только в группе бендамустина-ритуксимаба. Общая выживаемость: значимых различий между тремя группами при медиане наблюдения 38 месяцев нет (значения в реферате не приведены).
PFSРандомизированные пациенты (n = 547); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализWoyach 201888% через 2 года74% через 2 годаОР 0,38 (95% ДИ 0,25–0,59)p < 0,001ВБП через 2 года.
PFSРандомизированные пациенты (n = 547); в реферате популяция анализа не указанапервичный анализWoyach 201887% через 2 года—ОР 1,00 (95% ДИ 0,62–1,62)p = 0,49Отношение рисков сравнивает ибрутиниб-ритуксимаб с одним ибрутинибом (значимых различий нет); направление отношения — как указано в реферате.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSPFSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,390,26–0,58
PFS0,380,25–0,59
PFS10,62–1,62
Первичная публикация: Woyach JA, Ruppert AS, Heerema NA, Zhao W, Booth AM, Ding W, et al. Ibrutinib Regimens versus Chemoimmunotherapy in Older Patients with Untreated CLL. N Engl J Med. 2018;379(26):2517-2528. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Woyach JA, Ruppert AS, Heerema NA, Zhao W, Booth AM, Ding W, et al. Ibrutinib Regimens versus Chemoimmunotherapy in Older Patients with Untreated CLL. N Engl J Med. 2018;379(26):2517-2528.

    PubMedDOI