Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

ALINA

A Study Comparing Adjuvant Alectinib Versus Adjuvant Platinum-Based Chemotherapy in Patients With ALK Positive Non-Small Cell Lung Cancer

Фаза IIIN = 257NCT03456076

Популяция
Полностью резецированный ALK-положительный немелкоклеточный рак легкого стадии IB (опухоли 4 см и более), II или IIIA (седьмое издание AJCC/UICC)
Дизайн
Международное открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы. Алектиниб 600 мг внутрь два раза в сутки в течение 24 месяцев против внутривенной химиотерапии на основе препаратов платины, четыре 21-дневных цикла. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость, проверяемая иерархически при стадии II или IIIA, а затем в популяции «по назначенному лечению».
Первичная конечная точка
DFS
Группы
  • Химиотерапия на основе препаратов платины (контроль, n = 127): Внутривенная химиотерапия на основе препаратов платины, четыре 21-дневных цикла
  • Алектиниб (эксперимент, n = 130): Алектиниб 600 мг внутрь два раза в сутки в течение 24 месяцев
Авторы
Wu YL
DFSОР 0,24 (95% ДИ 0,13–0,45)Δ DFS через 24 мес.+30,8 п.п.DFSОР 0,24 (95% ДИ 0,13–0,43)Δ DFS через 24 мес.+29,9 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для ALINA
Конечная точкаАнализАлектинибХимиотерапия на основе препаратов платиныЭффект
DFSПациенты со стадией II или IIIAДоля живых и без признаков заболевания через 2 года; отношение рисков для рецидива заболевания или смертипервичный анализWu 202493,8% через 2 года63% через 2 годаОР 0,24 (95% ДИ 0,13–0,45)p < 0,001В аннотации приведены 2-летние проценты и отношение рисков; медиана БРВ не указана.
DFSДоля живых и без признаков заболевания через 2 года; отношение рисков для рецидива заболевания или смертипервичный анализWu 202493,6% через 2 года63,7% через 2 годаОР 0,24 (95% ДИ 0,13–0,43)p < 0,001Вторичная конечная точка, безрецидивная выживаемость в отношении ЦНС: отношение рисков для рецидива заболевания в ЦНС или смерти 0,22 (95% ДИ 0,08–0,58); в аннотации не указаны популяция и число событий для этого анализа. Данные по общей выживаемости были незрелыми.
Результаты, опубликованные для ALINA
Конечная точкаАнализАлектинибХимиотерапия на основе препаратов платиныЭффект
DFSПациенты со стадией II или IIIAДоля живых и без признаков заболевания через 2 года; отношение рисков для рецидива заболевания или смертипервичный анализWu 202493,8% через 2 года63% через 2 годаОР 0,24 (95% ДИ 0,13–0,45)p < 0,001В аннотации приведены 2-летние проценты и отношение рисков; медиана БРВ не указана.
DFSДоля живых и без признаков заболевания через 2 года; отношение рисков для рецидива заболевания или смертипервичный анализWu 202493,6% через 2 года63,7% через 2 годаОР 0,24 (95% ДИ 0,13–0,43)p < 0,001Вторичная конечная точка, безрецидивная выживаемость в отношении ЦНС: отношение рисков для рецидива заболевания в ЦНС или смерти 0,22 (95% ДИ 0,08–0,58); в аннотации не указаны популяция и число событий для этого анализа. Данные по общей выживаемости были незрелыми.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
DFSDFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
DFS0,240,13–0,45
DFS0,240,13–0,43
Первичная публикация: Wu YL, Dziadziuszko R, Ahn JS, Barlesi F, Nishio M, Lee DH, et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024;390(14):1265-1276. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Wu YL, Dziadziuszko R, Ahn JS, Barlesi F, Nishio M, Lee DH, et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024;390(14):1265-1276.

    PubMedDOI