ACTS-GC
Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine
Фаза IIINCT00152217
- Популяция
- Пациенты в Японии с раком желудка II или III стадии, перенесшие гастрэктомию с расширенной лимфодиссекцией (D2).
- Дизайн
- Рандомизированное исследование в Японии: операция с последующей адъювантной терапией S-1 в течение одного года (6-недельные циклы: 80 мг/м²/сут в течение 4 недель, затем 2 недели перерыва) или только операция после гастрэктомии D2 при раке желудка II или III стадии. С октября 2001 г. по декабрь 2004 г. рандомизированы 529 и 530 пациентов; исследование остановлено на первом промежуточном анализе по рекомендации комитета по мониторингу данных. В записи ClinicalTrials.gov указан ожидаемый набор 1 000 участников, что отличается от 529 плюс 530 рандомизированных пациентов в публикации.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Только операция (контроль, n = 530): Гастрэктомия D2 без адъювантного лечения
- Операция и адъювантная терапия S-1 (эксперимент, n = 529): S-1 в течение одного года после гастрэктомии D2
- Авторы
- Sakuramoto S, старший автор ACTS-GC Group
OSОР 0,68 (95% ДИ 0,52–0,87)Δ OS через 36 мес.+10 п.п.OSОР 0,669 (95% ДИ 0,540–0,828)Δ OS через 60 мес.+10,6 п.п.RFSОР 0,653 (95% ДИ 0,537–0,793)Δ RFS через 60 мес.+12,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Операция и адъювантная терапия S-1 | Только операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (529 — S-1, 530 — только операция) | промежуточный анализSakuramoto 2007 | 80,1% через 3 года | 70,1% через 3 года | ОР 0,68 (95% ДИ 0,52–0,87)p = 0,003Исследование остановлено по рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и безопасности после первого промежуточного анализа. |
| OSРандомизированные пациенты | обновление с отдалёнными результатамиSasako 2011 | 71,7% через 5 лет | 61,1% через 5 лет | ОР 0,669 (95% ДИ 0,540–0,828) |
| RFSРандомизированные пациенты | обновление с отдалёнными результатамиSasako 2011 | 65,4% через 5 лет | 53,1% через 5 лет | ОР 0,653 (95% ДИ 0,537–0,793)Выживаемость без рецидива была вторичной конечной точкой. |
| Конечная точка | Анализ | Операция и адъювантная терапия S-1 | Только операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (529 — S-1, 530 — только операция) | промежуточный анализSakuramoto 2007 | 80,1% через 3 года | 70,1% через 3 года | ОР 0,68 (95% ДИ 0,52–0,87)p = 0,003Исследование остановлено по рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и безопасности после первого промежуточного анализа. |
| OSРандомизированные пациенты | обновление с отдалёнными результатамиSasako 2011 | 71,7% через 5 лет | 61,1% через 5 лет | ОР 0,669 (95% ДИ 0,540–0,828) |
| RFSРандомизированные пациенты | обновление с отдалёнными результатамиSasako 2011 | 65,4% через 5 лет | 53,1% через 5 лет | ОР 0,653 (95% ДИ 0,537–0,793)Выживаемость без рецидива была вторичной конечной точкой. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,68 | 0,52–0,87 |
| OS | 0,669 | 0,54–0,828 |
| RFS | 0,653 | 0,537–0,793 |
Встречается в
Источники
Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, et al. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007;357(18):1810-20.
Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, et al. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011;29(33):4387-93.