ACCORD 03
Induction chemotherapy and dose intensification of the radiation boost in locally advanced anal canal carcinoma: final analysis of the randomized UNICANCER ACCORD 03 trial
Фаза IIIN = 307NCT00003652
- Популяция
- Пациенты с местнораспространенным раком анального канала: опухоли 40 мм и более либо менее 40 мм с N1–3 M0
- Дизайн
- Рандомизированное факториальное исследование 2 × 2. Пациентов случайным образом распределяли на четыре группы: (A) два цикла индукционной химиотерапии (фторурацил 800 мг/м2/сут внутривенной инфузией в дни 1–4 и 29–32 и цисплатин 80 мг/м2 в дни 1 и 29), химиолучевая терапия и буст в стандартной дозе; (B) индукционная химиотерапия, химиолучевая терапия и буст в высокой дозе; (C) химиолучевая терапия и буст в стандартной дозе (референсная группа); (D) химиолучевая терапия и буст в высокой дозе. Химиолучевая терапия: 45 Гр в 25 фракциях в течение 5 недель с фторурацилом и цисплатином на 1-й и 5-й неделях; стандартный буст 15 Гр, буст в высокой дозе 20–25 Гр. Представлены данные 307 пациентов, из которых 283 получили лечение в полном объеме; медиана наблюдения 50 месяцев.
- Первичная конечная точка
- Colostomy-free survival
- Группы
- Индукционная химиотерапия, химиолучевая терапия, стандартный буст (группа A) (эксперимент): Два цикла индукции фторурацилом и цисплатином, затем 45 Гр в 25 фракциях с фторурацилом и цисплатином, затем буст 15 Гр
- Индукционная химиотерапия, химиолучевая терапия, буст в высокой дозе (группа B) (эксперимент): Два цикла индукции фторурацилом и цисплатином, затем 45 Гр в 25 фракциях с фторурацилом и цисплатином, затем буст 20–25 Гр
- Химиолучевая терапия, стандартный буст (группа C, референсная) (контроль): 45 Гр в 25 фракциях в течение 5 недель с фторурацилом и цисплатином на 1-й и 5-й неделях, затем буст 15 Гр
- Химиолучевая терапия, буст в высокой дозе (группа D) (эксперимент): 45 Гр в 25 фракциях в течение 5 недель с фторурацилом и цисплатином на 1-й и 5-й неделях, затем буст 20–25 Гр
- Авторы
- Peiffert D, старший автор Ducreux M, UNICANCER ACCORD 03
Δ Colostomy-free survival через 60 мес.−7,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Индукционная химиотерапия, химиолучевая терапия, стандартный буст (группа A) / Индукционная химиотерапия, химиолучевая терапия, буст в высокой дозе (группа B) / Химиолучевая терапия, буст в высокой дозе (группа D) | Химиолучевая терапия, стандартный буст (группа C, референсная) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Colostomy-free survival307 пациентов; 283 получили лечение в полном объеме | окончательный анализмедиана наблюдения: 50 месяцевPeiffert 2012 | 69,6% через 5 лет | 77,1% через 5 лет | 5-летняя выживаемость без колостомы в группах A, B, C и D. В факториальном анализе 2 × 2 5-летняя выживаемость без колостомы составила 76,5% при индукционной химиотерапии (группы A и B) против 75,0% без нее (группы C и D), p = 0,37; и 73,7% при стандартном бусте (группы A и C) против 77,8% при бусте в высокой дозе (группы B и D), p = 0,067. Авторы не выявили преимущества ни индукционной химиотерапии, ни буста в высокой дозе; они предполагают, что группа B, наиболее интенсивная по лечению, должна стимулировать дальнейшие исследования с интенсификацией. |
| Конечная точка | Анализ | Индукционная химиотерапия, химиолучевая терапия, стандартный буст (группа A) / Индукционная химиотерапия, химиолучевая терапия, буст в высокой дозе (группа B) / Химиолучевая терапия, буст в высокой дозе (группа D) | Химиолучевая терапия, стандартный буст (группа C, референсная) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Colostomy-free survival307 пациентов; 283 получили лечение в полном объеме | окончательный анализмедиана наблюдения: 50 месяцевPeiffert 2012 | 69,6% через 5 лет | 77,1% через 5 лет | 5-летняя выживаемость без колостомы в группах A, B, C и D. В факториальном анализе 2 × 2 5-летняя выживаемость без колостомы составила 76,5% при индукционной химиотерапии (группы A и B) против 75,0% без нее (группы C и D), p = 0,37; и 73,7% при стандартном бусте (группы A и C) против 77,8% при бусте в высокой дозе (группы B и D), p = 0,067. Авторы не выявили преимущества ни индукционной химиотерапии, ни буста в высокой дозе; они предполагают, что группа B, наиболее интенсивная по лечению, должна стимулировать дальнейшие исследования с интенсификацией. |
Встречается в
Источники
Peiffert D, Tournier-Rangeard L, Gérard JP, Lemanski C, François E, Giovannini M, et al. Induction chemotherapy and dose intensification of the radiation boost in locally advanced anal canal carcinoma: final analysis of the randomized UNICANCER ACCORD 03 trial. J Clin Oncol. 2012;30(16):1941-8.