ABC-06
Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial
Фаза IIIN = 162NCT01926236
- Популяция
- Взрослые с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей (холангиокарцинома, рак желчного пузыря или ампулы фатерова сосочка) с радиологическим прогрессированием на фоне первой линии цисплатина и гемцитабина и статусом по шкале ECOG 0 или 1
- Дизайн
- Открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы в 20 центрах Великобритании: активное симптоматическое лечение плюс FOLFOX либо только активное симптоматическое лечение. FOLFOX вводили внутривенно каждые 2 недели, максимум 12 циклов. Рандомизацию проводили по алгоритму минимизации; стратификационными факторами были чувствительность к препаратам платины, концентрация альбумина в сыворотке и стадия. Первичной конечной точкой была общая выживаемость в популяции «по назначенному лечению» (ITT). Рандомизированы 162 пациента; медиана наблюдения составила 21,7 месяца.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Активное симптоматическое лечение и FOLFOX (эксперимент, n = 81): Активное симптоматическое лечение и FOLFOX каждые 2 недели, максимум 12 циклов (оксалиплатин 85 мг/м2, L-фолиниевая кислота 175 мг [или фолиниевая кислота 350 мг], фторурацил 400 мг/м2 болюсом и 2 400 мг/м2 в виде 46-часовой непрерывной инфузии)
- Только активное симптоматическое лечение (контроль, n = 81): Только активное симптоматическое лечение
- Авторы
- Lamarca A
OSОР 0,69 (95% ДИ 0,50–0,97)Δ медианы (OS)+0,9 мес.Δ OS через 6 мес.+15,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Активное симптоматическое лечение и FOLFOX | Только активное симптоматическое лечение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | окончательный анализмедиана наблюдения: 21,7 месяцаLamarca 2021 | медиана 6,2 месяца (5,4–7,6); 50,6% через 6 мес. (39,3–60,9%); 25,9% через 12 мес. (17,0–35,8%) | медиана 5,3 месяца (4,1–5,8); 35,5% через 6 мес. (25,2–46,0%); 11,4% через 12 мес. (5,6–19,5%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,50–0,97)p = 0,031Скорректированное отношение рисков. В открытом полном тексте указано, что первичным анализом была многофакторная регрессия Кокса с поправкой на стратификационные факторы (чувствительность к препаратам платины, концентрация альбумина в сыворотке и стадия заболевания). Апостериорный анализ чувствительности, в котором использованы категории стратификации на момент рандомизации, дал скорректированное отношение рисков 0,68 (95% ДИ 0,49–0,95; p = 0,022). Медиана наблюдения 21,7 месяца (МКР 17,2–30,8). |
| Конечная точка | Анализ | Активное симптоматическое лечение и FOLFOX | Только активное симптоматическое лечение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | окончательный анализмедиана наблюдения: 21,7 месяцаLamarca 2021 | медиана 6,2 месяца (5,4–7,6); 50,6% через 6 мес. (39,3–60,9%); 25,9% через 12 мес. (17,0–35,8%) | медиана 5,3 месяца (4,1–5,8); 35,5% через 6 мес. (25,2–46,0%); 11,4% через 12 мес. (5,6–19,5%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,50–0,97)p = 0,031Скорректированное отношение рисков. В открытом полном тексте указано, что первичным анализом была многофакторная регрессия Кокса с поправкой на стратификационные факторы (чувствительность к препаратам платины, концентрация альбумина в сыворотке и стадия заболевания). Апостериорный анализ чувствительности, в котором использованы категории стратификации на момент рандомизации, дал скорректированное отношение рисков 0,68 (95% ДИ 0,49–0,95; p = 0,022). Медиана наблюдения 21,7 месяца (МКР 17,2–30,8). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,69 | 0,5–0,97 |
- Активное симптоматическое лечение и FOLFOX (эксперимент)
- Только активное симптоматическое лечение (контроль)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Активное симптоматическое лечение и FOLFOX | Только активное симптоматическое лечение |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 3 | 73,8% | 65,2% |
| 6 | 50,6% | 35,5% |
| 10 | 33,2% | 17,9% |
| 13 | 25,9% | 11,4% |