Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

Мочевой пузырь (мочевыводящие пути)

Рак мочевого пузыря

Как профессиональные факторы и курение, БЦЖ, химиотерапия цисплатином, иммунотерапия и конъюгаты антитела и лекарственного средства повлияли на помощь при раке мочевого пузыря.

Пятилетняя относительная выживаемость · США, регистры SEER 8

72,22%→82,24%

с 1975 (наблюдаемое значение; первый год в таблице и самое низкое наблюдаемое значение) по 2018 (наблюдаемое значение; последний наблюдаемый год в таблице и самое высокое наблюдаемое значение). Читайте эти данные вместе с оговорками в разделе «Тогда и сейчас».Источник

26 вех, по десятилетиям

  • В историческом обзоре 2012 г. сказано, что в 1895 г. франкфуртский хирург Людвиг Рен описал три случая профессиональной опухоли мочевого пузыря не более чем среди 45 рабочих, занятых фуксином, что позднее было описано много больше случаев среди рабочих лакокрасочной промышленности, и что бета-нафтиламин, ароматический амин, был запрещен с 1950-х гг. в Германии и многих других странах. В библиографии по истории медицины значится работа Рена (Archiv für klinische Chirurgie 50:588-600, 1895). Сама работа Рена не читалась, поэтому каждое утверждение приписано обзору или библиографическому списку, и ни одно конкретное причинное химическое вещество здесь не приписывается; наиболее близкая подтвержденная формулировка — «ароматические амины в красильной промышленности».
  • На странице SEER Cancer Stat Facts по раку мочевого пузыря стандартизованный по возрасту показатель смертности в США составляет 5,50 на 100 000 в 1975 г. и 3,92 в 2024 г., тогда как наблюдаемая 5-летняя относительная выживаемость в ряду SEER 8 составляет 72,22% за 1975 г. и 82,24% за 2018 г. Страница относит половину всех случаев к стадии in situ; в данных SEER 21 за 2016–2022 гг. 5-летняя относительная выживаемость составляет 98,0% для стадии in situ и 9,6% для отдаленной стадии. Это разные ряды (данные о смертности в США и ограниченный набор регистров), страница не относит изменение ни к какой причине, и, как общее замечание, которого страница не делает, выживаемость, отсчитываемая от диагноза, может зависеть от более раннего выявления. Для рака, при котором половина случаев выявляется in situ, показатель выживаемости по всем стадиям и выживаемость людей с отдаленным заболеванием отвечают на разные вопросы.
  • Четыре ускоренных одобрения FDA при уротелиальном раке были позднее исключены из инструкции. Письма агентства датированы 19 февраля 2021 г. (дурвалумаб), 13 апреля 2021 г. (атезолизумаб после платиносодержащей химиотерапии), 2 декабря 2022 г. (атезолизумаб для людей, не подходящих для цисплатина) и 22 ноября 2024 г. (сацитузумаб говитекан, отозван добровольно). Первые три письма не называют причину; в письме о сацитузумабе сказано, что требуемое подтверждающее исследование было выполнено, но не подтвердило клиническую пользу. Это действия в США: на странице EMA об атезолизумабе, прочитанной 20 октября 2026 г., по-прежнему указано показание к монотерапии при уротелиальном раке.

Данные актуальны по состоянию на октябрь 2026 г. · Сверено с первоисточниками, насколько это возможно

Пошаговый обзор ключевых вех (всего 12). Его можно приостановить или пройти самостоятельно.

Фильтр вехпоказаны все (26)
Вид лечения
Клиническая ситуация

Эпоха лучей

  1. 1895 · Понимание · Понимание болезниОпухоли мочевого пузыря у рабочих по производству фуксина: Рен, 1895В 1895 г. хирург Людвиг Рен описал три случая опухоли мочевого пузыря не более чем среди 45 рабочих, производивших фуксин, во Франкфурте, согласно историческому обзору 2012 г. Позднее сообщалось о гораздо большем числе случаев в лакокрасочной промышленности, а с 1950-х гг. бета-нафтиламин, ароматический амин, был запрещен в Германии и многих других странах.Историческая серия, без рандомизации. По обзору 2012 г., Рен в 1895 г. описал 3 случая профессиональной опухоли мочевого пузыря не более чем среди 45 рабочих, производивших фуксин, во Франкфурте; позднее были описаны многие другие случаи среди рабочих лакокрасочной промышленности. Хюпер в 1930-х гг. вызвал рак мочевого пузыря у собак бета-нафтиламином. Двухчастный британский отчет 1954 г. (Кейс с коллегами) касался анилина, бензидина и нафтиламинов (только названия).

Химиотерапия

  1. 1962 · Лечение · ХирургияСерии радикальной цистэктомии: Уитмор и Маршалл (1962), Стейн (2001)Журнальный отчет Уитмора и Маршалла 1962 г. называется «Radical total cystectomy for cancer of the bladder: 230 consecutive cases five years later»; этому сайту доступно только название, поэтому результаты не изложены. В более поздней серии из 1 054 пациентов сообщено, что через пять лет без рецидива были 68%.Уитмор и Маршалл (J Urol 1962): «230 consecutive cases five years later» радикальной тотальной цистэктомии (только название; данных об исходах не записано). Стейн и соавт. (J Clin Oncol 2001): 1 054 пациента, радикальная цистэктомия с двусторонней тазовой лимфаденэктомией, медиана наблюдения 10,2 года; выживаемость без рецидива 68% через 5 лет и 66% через 10 лет; 27 периоперационных смертей (2,5%); 246 пациентов (24%) с поражением лимфатических узлов, 5-летняя выживаемость без рецидива 35%.

Молекулярные истоки

  1. 1976 · Лечение · ИммунотерапияВнутрипузырная БЦЖ при рецидивирующих поверхностных опухолях пузыряВ 1976 г. в серии сообщили о введении БЦЖ, бактериального препарата, в мочевой пузырь и под кожу людям с часто возвращающимися поверхностными опухолями мочевого пузыря. Характер рецидивирования изменился благоприятно у девяти пациентов, и авторы назвали результаты предварительными.Серия леченых пациентов, группа сравнения в аннотации не упоминается: пациенты с рецидивирующими поверхностными опухолями мочевого пузыря получали внутрипузырную и внутрикожную БЦЖ. У 9 пациентов характер рецидивирования изменился благоприятно; авторы назвали результаты предварительными и написали, что они, по-видимому, обещают новый терапевтический подход. В аннотации из четырех предложений не указано, сколько всего пациентов лечили, и не приведено частот, интервалов или длительности наблюдения.
  2. 1985 · Лечение · ХимиотерапияMVAC: комбинация химиопрепаратов, распространенный уротелиальный ракВ 1985 г. в серии из 25 человек сообщили, что четыре препарата вместе — метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин — уменьшали распространенный рак мочевого пузыря у большинства из них, а у половины людей с измеримым заболеванием наблюдалась полная клиническая ремиссия. Позднее в рандомизированном исследовании комбинацию сравнили с одним цисплатином.Одногрупповая серия 1985 г. (N=25): полная клиническая ремиссия у 12 из 24 пациентов с измеримыми очагами (50%; 95% ДИ 30–70%); медиана длительности ответа не достигнута при 9,5+ мес. Рандомизированное межгрупповое исследование (246 пациентов, пригодных для оценки): M-VAC против одного цисплатина, частота ответа 39% против 12% (p<0,0001), медиана ВБП 10,0 против 4,3 мес., медиана ОВ 12,5 против 8,2 мес.
  3. 1991 · Лечение · ИммунотерапияБЦЖ против внутрипузырного доксорубицина, затем поддерживающая БЦЖВ рандомизированном исследовании 1991 г. у людей с часто рецидивирующими опухолями мочевого пузыря БЦЖ — бактериальный препарат, вводимый в мочевой пузырь, — через пять лет сохраняла больше людей без болезни, чем химиопрепарат доксорубицин (около двух из пяти против около одного из шести, без карциномы in situ). Позднее рандомизированное исследование показало, что плановая поддерживающая терапия БЦЖ удлиняла время до рецидива.Рандомизированное многоцентровое исследование внутрипузырного доксорубицина и БЦЖ (внутрипузырно и чрескожно), 262 пациента, подходящих для анализа, медиана наблюдения 65 мес. Ta/T1 без CIS: 5-летняя вероятность отсутствия болезни 17% против 37% (p=0,015). CIS: полный ответ 34% против 70% (p<0,001). Исследование SWOG по поддерживающей терапии (384 в анализе): медиана ВБР 35,7 против 76,8 мес. при поддерживающей терапии (p<0,0001).

Таргетная терапия

  1. 1999 · Лечение · ХимиотерапияНеоадъювантная химиотерапия на основе цисплатина перед цистэктомиейВ рандомизированных исследованиях проверяли, помогает ли химиотерапия на основе платины перед операцией людям с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря жить дольше. Два крупных исследования при первом отчете не достигли статистической значимости; в одном медиана выживаемости составила 77 месяцев с химиотерапией и 46 без нее. В объединенном анализе десяти исследований пятилетняя выживаемость выросла с 45% до 50% при комбинациях на основе платины.Рандомизированное исследование в США (включено 317; 154 только цистэктомия против 153 MVAC с последующей цистэктомией): медиана ОВ 46 против 77 мес., p=0,06 (ITT); отсутствие остаточной опухоли при цистэктомии 15% против 38%. MRC/EORTC BA06 30894 (976 пациентов, без химиотерапии против CMV): 3-летняя выживаемость 50,0% против 55,5% (p=0,075); долгосрочная ОВ: ОР 0,84 (95% ДИ 0,72–0,99), 10-летняя 30% против 36%. Метаанализ (2688 пациентов, десять исследований): ОВ при комбинациях платины ОР 0,87 (0,78–0,98); 5-летняя 45% против 50%.
  2. 2000 · Лечение · ХимиотерапияГемцитабин с цисплатином и MVAC: распространенный рак мочевого пузыряУ 405 человек с распространенным раком мочевого пузыря (уротелиальным), ранее не получавших химиотерапию, гемцитабин с цисплатином и более старый режим из четырех препаратов MVAC дали сходную выживаемость. Двухкомпонентный режим реже вызывал некоторые тяжелые побочные эффекты, например лихорадку при низком уровне лейкоцитов.Рандомизированное исследование III фазы (N=405; гемцитабин с цисплатином n=203, MVAC n=202). ОР для общей выживаемости 1,04 (95% ДИ 0,82–1,32; p=0,75); частота ответа 49% против 46%; смерть от токсичности 1% против 3%. Долгосрочное обновление: медиана ОВ 14,0 против 15,2 мес. (ОР 1,09; 95% ДИ 0,88–1,34), 5-летняя ОВ 13,0% против 15,3%. Нейтропенический сепсис 1% против 12%.
  3. 2006 · Понимание · Понимание болезниТаблицы риска EORTC для немышечно-инвазивного рака мочевого пузыряВ 2006 г. исследователи объединили данные примерно 2600 человек из семи европейских исследований, чтобы построить таблицы, оценивающие индивидуальный шанс рецидива и прогрессирования опухоли мочевого пузыря после операции по шести клиническим и патоморфологическим факторам. Расчетный пятилетний шанс рецидива составлял от примерно трех из десяти до примерно четырех из пяти.Совместный анализ данных отдельных 2596 пациентов со стадией Ta T1 рака мочевого пузыря из семи исследований EORTC. Шкала использует шесть факторов: число опухолей, размер, частоту предшествующих рецидивов, категорию T, карциному in situ и степень злокачественности. Вероятность рецидива составила от 15% до 61% через год и от 31% до 78% через пять лет; прогрессирования — от менее 1% до 17% через год и от менее 1% до 45% через пять лет.

Иммунотерапия

  1. 2011 · Понимание · Понимание болезниКурение и риск рака мочевого пузыря в крупной когорте СШАВ крупной когорте США, наблюдавшейся в 1995–2006 гг., у курящих в настоящее время риск рака мочевого пузыря был примерно в четыре раза, а у бросивших курить — примерно в два раза выше, чем у никогда не куривших. Относительные риски оказались выше, чем в более ранних когортах США; авторы оценили, что около половины случаев у обоих полов связаны с курением.Когорта NIH-AARP, наблюдение 1995–2006 гг. (около 4,5 млн человеко-лет): рак мочевого пузыря у 3896 мужчин и 627 женщин. По сравнению с никогда не курившими (39,8 на 100 000 человеко-лет) отношение рисков 2,22 (95% ДИ 2,03–2,44) для бросивших и 4,06 (3,66–4,50) для курящих в настоящее время. Суммарный относительный риск (RR) для курения в настоящее время в 7 более ранних когортах (начаты 1963–1987) 2,94 (2,45–3,54). Популяционный атрибутивный риск для когда-либо куривших 0,50 у мужчин, 0,52 у женщин.
  2. ок. 2012 · Понимание · ИммунотерапияДефицит БЦЖ с 2012 г. ограничивает внутрипузырную терапиюБЦЖ, важнейшее лечение немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря более высокого риска, дважды оказывалась в дефиците примерно за три года, второй раз о нем объявили в 2014 г., как пишет уролог в комментарии 2017 г. В одноцентровом французском исследовании люди, затронутые дефицитом 2012–2014 гг., чаще не могли завершить индукцию и поддерживающую терапию БЦЖ.Комментарий (Мессинг, 2017) и ретроспективное одноцентровое французское исследование НМИРМП высокого риска. В исследовании индукцию БЦЖ не удалось завершить у 20,8% пациентов, затронутых дефицитом штамма Connaught в 2012–2014 гг., против 5,3% не затронутых (p=0,02); поддерживающая терапия была неполной у 56,6% против 37,5% (p=0,047). Значимых различий по выживаемости без рецидива, без прогрессирования, общей и специфической выживаемости нет; частота цистэктомии была выше в затронутой группе.
  3. 2012 · Лечение · Лучевая терапияBC2001: химиотерапия к лучевой терапии для сохранения мочевого пузыряЛучевая терапия — альтернатива удалению мочевого пузыря для некоторых людей с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. В исследовании BC2001 добавление двух химиопрепаратов к лучевой терапии улучшило контроль над раком в области мочевого пузыря: через два года живы и без локорегионарного (в области пузыря и таза) заболевания были 67% против 54%. Различия в выживаемости не достигли статистической значимости.BC2001 (III фаза, факториальный план 2 × 2; рандомизировано 360: лучевая терапия 178 против лучевой терапии с фторурацилом и митомицином C 182). 2-летняя локорегионарная БРВ 67% против 54% (ОР 0,68; 95% ДИ 0,48–0,96); 5-летняя ОВ 48% против 35% (ОР 0,82; 0,63–1,09; p=0,16). При медиане наблюдения 9,9 года (ITT): локорегионарный контроль ОР 0,61 (0,43–0,86); ОВ ОР 0,88 (0,69–1,13); частота цистэктомии через 5 лет 14% против 22%.
  4. 2017 · Лечение · ИммунотерапияKEYNOTE-045: пембролизумаб после платины при уротелиальном ракеУ 542 человек, у которых распространенный рак мочевого пузыря прогрессировал после химиотерапии на основе платины, пембролизумаб был связан с медианой выживаемости около 10 месяцев против около 7 месяцев при химиотерапии. Тяжелые побочные эффекты, связанные с лечением, при пембролизумабе возникали реже.Открытое исследование III фазы (N=542; пембролизумаб n=270, химиотерапия n=272): медиана ОВ 10,3 против 7,4 мес. (ОР 0,73; 95% ДИ 0,59–0,91; p=0,002); при PD-L1 CPS 10% и выше 8,0 против 5,2 мес. (ОР 0,57). ОР для ВБП 0,98 (95% ДИ 0,81–1,19). События 3–5-й степени, связанные с лечением, 15,0% против 49,4%. Обновление: 2-летняя ОВ 26,9% против 14,3%.
  5. 2019 · Лечение · Конъюгаты антитело–лекарствоЭнфортумаб ведотин после платины и PD-1/PD-L1: EV-201, EV-301Энфортумаб ведотин — конъюгат антитела и лекарственного средства, нацеленный на белок Nectin-4. В исследовании II фазы опухоли уменьшились примерно у четырех из десяти человек, у которых рак мочевого пузыря прогрессировал после платины и иммунотерапии. В рандомизированном исследовании 608 человек медиана выживаемости составила около 13 месяцев против около 9 при химиотерапии.EV-201 (II фаза, одногрупповое, когорта 1, n=125): подтвержденная ЧОО 44% (95% ДИ 35,1–53,2), полный ответ у 12%; медиана длительности ответа 7,6 мес. EV-301 (III фаза, N=608): медиана ОВ 12,88 против 8,97 мес. (ОР 0,70; 95% ДИ 0,56–0,89; p=0,001); медиана ВБП 5,55 против 3,71 мес. (ОР 0,62). EV-201, когорта 2 (n=89, цисплатин не подходит): ЧОО 52%.
  6. 2019 · Лечение · Таргетная терапияЭрдафитиниб при уротелиальном раке с изменениями FGFR: BLC2001, THORЭрдафитиниб — таблетированный препарат, блокирующий белки FGFR. В исследовании II фазы ответ был у 40 из каждых 100 человек с распространенным раком мочевого пузыря с изменениями FGFR. В более позднем рандомизированном исследовании после иммунотерапии медиана выживаемости составила около 12 месяцев при эрдафитинибе против около 8 при химиотерапии.BLC2001 (II фаза, n=99, выбранный режим): подтвержденная ЧОО 40%; медиана ВБП 5,5 мес., ОВ 13,8 мес. THOR, когорта 1 (III фаза, N=266, после анти-PD-1/PD-L1): медиана ОВ 12,1 против 7,8 мес. (ОР 0,64; 95% ДИ 0,47–0,88; p=0,005); ВБП 5,6 против 2,7 мес. THOR, когорта 2 (N=351, против пембролизумаба): ОВ 10,9 против 11,1 мес. (ОР 1,18; 95% ДИ 0,92–1,51).

Прецизионная и инженерная терапия

  1. 2020 · Лечение · ИммунотерапияJAVELIN Bladder 100: поддерживающий авелумаб после химиотерапииУ 700 человек, у которых распространенный рак мочевого пузыря не прогрессировал после химиотерапии первой линии на основе платины, добавление поддерживающей терапии авелумабом к наилучшей сопроводительной терапии было связано с медианой выживаемости около 21 месяца против около 14 месяцев при одной сопроводительной терапии.III фаза (N=700): поддерживающая терапия авелумабом с наилучшей сопроводительной терапией против одной наилучшей сопроводительной терапии после четырех–шести циклов гемцитабина с цисплатином или карбоплатином. Медиана ОВ 21,4 против 14,3 мес. (ОР 0,69; 95% ДИ 0,56–0,86; p=0,001); 1-летняя ОВ 71,3% против 58,4%. PD-L1-положительные опухоли: ОР 0,56 (95% ДИ 0,40–0,79). Нежелательные явления 3-й степени и выше 47,4% против 25,2%.
  2. 2020 · Лечение · ИммунотерапияKEYNOTE-057: пембролизумаб при CIS, не отвечающей на БЦЖВ одногрупповом исследовании у людей с карциномой in situ, переставшей отвечать на БЦЖ, которым не могли или не захотели удалять мочевой пузырь, пембролизумаб, ингибитор иммунных контрольных точек, привел к полному ответу через три месяца примерно у двух из пяти. Американский регулятор одобрил его для этой группы в январе 2020 г.II фаза, одногрупповая когорта A (включено 101): пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели до 24 месяцев при CIS, не отвечающей на БЦЖ, при непригодности цистэктомии или отказе от нее. Полный ответ через 3 месяца 41% (39/96; 95% ДИ 30,7–51,1) в популяции для оценки эффективности; медиана наблюдения 36,4 мес. Нежелательные явления 3–4-й степени, связанные с лечением, 13%. Одобрение дополнения FDA 8 января 2020 г.
  3. 2020 · Лечение · ИммунотерапияНадофарагене фираденовек при НМИРМП, не отвечающем на БЦЖНадофарагене фираденовек — генная терапия, вводимая в мочевой пузырь, которая доставляет инструкции для выработки интерферона альфа-2b. В одногрупповом исследовании у людей, у которых рак перестал отвечать на БЦЖ, чуть более половины пациентов с карциномой in situ имели полный ответ; менее половины из них сохраняли его через год. В США препарат одобрен в декабре 2022 г.Одногрупповое исследование III фазы (включено 157, 33 центра США): внутрипузырный надофарагене фираденовек, повторное введение через 3, 6 и 9 месяцев при отсутствии рецидива высокой степени злокачественности. Когорта CIS по протоколу: полный ответ в течение 3 месяцев 53,4% (55/103); сохранение через 12 месяцев у 25 из 55 (45,5%); нулевая гипотеза: полный ответ ниже 27%. Одобрение FDA по заявке BLA 16 декабря 2022 г. (CBER).
  4. 2021 · Пересмотр · ИммунотерапияПоказания атезолизумаба и дурвалумаба при уротелиальном раке снятыВ 2021–2022 гг. американское FDA сняло три ускоренных одобрения ингибиторов PD-L1 при раке мочевого пузыря: дурвалумаба и атезолизумаба после химиотерапии с препаратами платины и атезолизумаба для людей, которым нельзя было назначить цисплатин. Они были выданы по данным о частоте ответа. В рандомизированном исследовании IMvigor211 выживаемость значимо не различалась в первой проверенной группе — у людей с более высоким PD-L1.Ускоренные одобрения FDA: дурвалумаб 1 мая 2017 г. (письмо о снятии 19 февраля 2021 г.); атезолизумаб после платины 18 мая 2016 г. (снятие 13 апреля 2021 г.); атезолизумаб при непригодности цисплатина 17 апреля 2017 г. (снятие 2 декабря 2022 г.). IMvigor211 (N=931): ОВ в группе PD-L1 IC2/3 11,1 против 10,6 мес. (ОР 0,87; 95% ДИ 0,63–1,21; p=0,41). IMvigor210, когорта 2: ЧОО 15% в целом.
  5. 2021 · Лечение · ИммунотерапияCheckMate 274: адъювантный ниволумаб после радикальной операцииПосле операции по поводу мышечно-инвазивного уротелиального рака высокого риска до года ниволумаба сравнили с плацебо. Медиана времени без болезни составила около 21 месяца при ниволумабе и 11 месяцев при плацебо. Тяжелые (3-й степени и выше) побочные эффекты, связанные с лечением, чаще были при ниволумабе. FDA одобрило адъювантный ниволумаб в августе 2021 г.CheckMate 274 (III фаза, двойное слепое, n=709): адъювантный ниволумаб 240 мг каждые 2 недели до 1 года против плацебо после радикальной операции. Медиана БРВ в популяции ITT 20,8 против 10,8 мес.; 6-месячная БРВ 74,9% против 60,3%; ОР 0,70 (98,22% ДИ 0,55–0,90; p<0,001). PD-L1 1% и выше: 6-месячная БРВ 74,5% против 55,7%, ОР 0,55 (98,72% ДИ 0,35–0,85). Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с лечением, 17,9% против 7,2%. Одобрение FDA 19 августа 2021 г.
  6. 2022 · Лечение · ИммунотерапияN-803 с БЦЖ при НМИРМП, не отвечающем на БЦЖНогапендекин альфа инбакицепт (N-803) — активатор интерлейкина-15, вводимый в мочевой пузырь вместе с БЦЖ. В одногрупповом исследовании у людей, у которых карцинома in situ перестала отвечать на БЦЖ, полный ответ был примерно у семи из десяти. Американский регулятор одобрил препарат в апреле 2024 г.QUILT-3.032, когорта A (82 пациента, CIS, не отвечающая на БЦЖ, с папиллярным заболеванием или без него): NAI с БЦЖ, полный ответ 71% (58/82; 95% ДИ 59,6–80,3), медиана длительности 26,6 мес.; у ответивших через 24 месяца отсутствие цистэктомии 89,2%, опухолево-специфическая выживаемость при раке мочевого пузыря 100%. Когорта B (72, папиллярный рак): 12-месячная БРВ 55,4% (95% ДИ 42,0–66,8). Одобрение FDA 22 апреля 2024 г.
  7. 2023 · Лечение · Конъюгаты антитело–лекарствоEV-302: энфортумаб ведотин с пембролизумабом в первой линииУ 886 человек с ранее не леченным распространенным раком мочевого пузыря (уротелиальным) энфортумаб ведотин с пембролизумабом был связан с медианой выживаемости около 31,5 месяца против около 16 месяцев при химиотерапии на основе платины. Побочные эффекты при двух видах лечения различались.Открытое исследование III фазы (N=886): энфортумаб ведотин с пембролизумабом против гемцитабина с цисплатином или карбоплатином. Медиана ВБП (слепая независимая централизованная оценка) 12,5 против 6,3 мес. (ОР 0,45; 95% ДИ 0,38–0,54); медиана ОВ 31,5 против 16,1 мес. (ОР 0,47; 95% ДИ 0,38–0,58); в обоих случаях p < 0,001. При медиане наблюдения 2,5 года ОР для ОВ 0,51 (95% ДИ 0,43–0,61). Обычное одобрение FDA 15 декабря 2023 г.
  8. 2024 · Лечение · ИммунотерапияNIAGARA: дурвалумаб к неоадъювантным гемцитабину с цисплатиномУ людей с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым можно было назначить цисплатин, добавление иммунотерапии дурвалумабом до и после операции к стандартной химиотерапии сравнили с одной химиотерапией. Через два года без событий были 68% против 60%, живы — 82% против 75%. FDA одобрило режим в марте 2025 г.NIAGARA (III фаза, n=1063, МИРМП, цисплатин подходит): неоадъювантный дурвалумаб с гемцитабином и цисплатином, цистэктомия, адъювантный дурвалумаб против гемцитабина с цисплатином с последующей одной цистэктомией. 24-месячная БСВ 67,8% против 59,8% (ОР 0,68; 95% ДИ 0,56–0,82; p<0,001); 24-месячная ОВ 82,2% против 75,2% (ОР 0,75; 0,59–0,93; p=0,01). Цистэктомия выполнена у 88,0% против 83,2%; нежелательные явления 3–4-й степени, связанные с лечением, 40,6% против 40,9%. Одобрение FDA 28 марта 2025 г.
  9. 2024 · Пересмотр · Конъюгаты антитело–лекарствоПоказание сацитузумаба говитекана при уротелиальном раке отозваноВ 2021 г. FDA предоставило ускоренное одобрение сацитузумаба говитекана при распространенном раке мочевого пузыря после химиотерапии с препаратами платины и иммунотерапии на основании одногруппового исследования, в котором ответ был примерно у 27 из 100 человек. В 2024 г. показание отозвано по просьбе спонсора; в письме FDA сказано, что подтверждающее рандомизированное исследование не подтвердило клиническую пользу.TROPHY-U-01, когорта 1 (II фаза, одногрупповое, n=113): ЧОО 27% (95% ДИ 19,5–36,6), медиана длительности ответа 7,2 мес., медиана ОВ 10,9 мес. TROPiCS-04 (III фаза, N=711): медиана ОВ 10,3 против 9,0 мес. (ОР 0,86; 95% ДИ 0,73–1,02; p=0,087); первичная конечная точка не достигнута. Ускоренное одобрение FDA 13 апреля 2021 г.; добровольный отзыв 22 ноября 2024 г.
  10. 2025 · Лечение · Конъюгаты антитело–лекарствоKEYNOTE-905/EV-303: EV с пембролизумабом до и после цистэктомииУ людей с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые не могли или не захотели получать химиотерапию цисплатином, энфортумаб ведотин с пембролизумабом до и после операции сравнили с одной операцией. Через два года без событий были 75% против 39%, живы — 80% против 63%. FDA одобрило комбинацию для этой группы в ноябре 2025 г.KEYNOTE-905/EV-303 (III фаза; рандомизировано 344: 170 EV с пембролизумабом, 174 одна операция; МИРМП, цисплатин не подходит или пациент от него отказался). Медиана наблюдения 25,6 мес. 2-летняя БСВ 74,7% против 39,4% (ОР 0,40; 95% ДИ 0,28–0,57); ОВ 79,7% против 63,1% (ОР 0,50; 0,33–0,74); pCR 57,1% против 8,6%. Нежелательные явления 3-й степени и выше 71,3% против 45,9%. Одобрение FDA 21 ноября 2025 г. (цисплатин не подходит).
  11. 2025 · Лечение · ХимиотерапияTAR-200 при НМИРМП высокого риска, не отвечающем на БЦЖTAR-200 — внутрипузырная система высвобождения лекарственного препарата, доставляющая гемцитабин в мочевой пузырь. В исследовании II фазы у людей с карциномой in situ, переставшей отвечать на БЦЖ, полный ответ был примерно у четырех из пяти получавших один TAR-200. Американский регулятор одобрил ее под названием Inlexzo в сентябре 2025 г.SunRISe-1 (фаза IIb, параллельные когорты, статистического сравнения между ними нет), НМИРМП высокого риска, не отвечающий на БЦЖ. CIS: полный ответ 82,4% (95% ДИ 72,6–89,8) при одном TAR-200, медиана длительности 25,8 мес.; 67,9% с добавлением цетрелимаба; 46,4% при одном цетрелимабе. Только папиллярные опухоли (один TAR-200): 12-месячная БРВ 70,2% (95% ДИ 51,6–82,8). Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с лечением, 12,9% (один TAR-200, CIS). Одобрение FDA 9 сентября 2025 г.
  12. 2026 · Лечение · Конъюгаты антитело–лекарствоKEYNOTE-B15/EV-304: EV-пембролизумаб против цисплатина с гемцитабиномУ людей с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым можно было назначить цисплатин, энфортумаб ведотин с пембролизумабом до и после операции сравнили с химиотерапией цисплатином и гемцитабином до операции. Через два года без событий были 79% против 66%, живы — 87% против 81%. Тяжелые побочные эффекты чаще возникали при новой комбинации. FDA одобрило ее в июле 2026 г.KEYNOTE-B15/EV-304 (III фаза, n=808, МИРМП, цисплатин подходит): периоперационный EV с пембролизумабом (405) против неоадъювантных цисплатина с гемцитабином с последующей цистэктомией (403). Медиана времени до отсечения данных 33,6 мес. 2-летняя БСВ 79,4% против 66,2% (ОР 0,53; 95% ДИ 0,41–0,70); ОВ 86,9% против 81,3% (ОР 0,65; 0,48–0,89; p=0,006); pCR 55,8% против 32,5%. Нежелательные явления 3-й степени и выше 75,7% против 67,2%. Одобрение FDA 10 июля 2026 г.

Тогда и сейчас

  • 5-летняя относительная выживаемость · США, регистры SEER 8

    • 72,22%

      1975 (наблюдаемое значение; первый год в таблице и самое низкое наблюдаемое значение)

    Оба пола, все расы; рак мочевого пузыря, все стадии вместе; ряд пятилетней относительной выживаемости SEER 8 (1975-2018) на странице SEER Cancer Stat Facts по раку мочевого пузыря. Для этого ряда на странице не указаны возрастной диапазон и гистологический тип.

    Модельное значение тренда на 1975 г.: 72,84%. Относительная выживаемость исключает смерти от других причин. «Observed» — название в таблице для значения за конкретный год, в отличие от модельного значения тренда Joinpoint в соседнем столбце. Столбец озаглавлен «Year», а в примечании к графику сказано только «SEER 8 5-Year Relative Survival Percent from 1975-2018»; страница не сообщает, что год — это год постановки диагноза. SEER 8 охватывает ограниченный набор регистров. Страница сообщает, что половина всех случаев рака мочевого пузыря (50%) приходится на стадию in situ (SEER Combined Summary Stage: only in the originating layer of cells) и не описывает, как менялись соотношение стадий, выявляемость или кодирование со временем, поэтому изменение в этом ряду по всем стадиям может отражать и эти факторы, а не только лечение; страница не относит его ни к какой причине. Читать рядом со значениями смертности. Сравнивать только с другими значениями из этого же ряда SEER 8, а не со значениями SEER 21.

    Источник

  • 5-летняя относительная выживаемость · США, регистры SEER 8

    • 82,24%

      2018 (наблюдаемое значение; последний наблюдаемый год в таблице и самое высокое наблюдаемое значение)

    Оба пола, все расы; рак мочевого пузыря, все стадии вместе; тот же ряд SEER 8 (1975-2018). Для этого ряда на странице не указаны возрастной диапазон и гистологический тип.

    Модельное значение тренда на 2018 г.: 80,04%; в таблице нет наблюдаемого пятилетнего значения за 2019 г. и позже (только модельный тренд, 80,03% за 2019 г.). Наблюдаемый ряд колеблется от года к году (например, 78,31% в 2010 г. и 81,72% в 2015 г.). Относительная выживаемость исключает смерти от других причин. «Observed» — название в таблице для значения за конкретный год, в отличие от модельного значения тренда Joinpoint в соседнем столбце. Столбец озаглавлен «Year», а в примечании к графику сказано только «SEER 8 5-Year Relative Survival Percent from 1975-2018»; страница не сообщает, что год — это год постановки диагноза. SEER 8 охватывает ограниченный набор регистров. Страница сообщает, что половина всех случаев рака мочевого пузыря (50%) приходится на стадию in situ (SEER Combined Summary Stage: only in the originating layer of cells) и не описывает, как менялись соотношение стадий, выявляемость или кодирование со временем, поэтому изменение в этом ряду по всем стадиям может отражать и эти факторы, а не только лечение; страница не относит его ни к какой причине. Читать рядом со значениями смертности. Сравнивать только с другими значениями из этого же ряда SEER 8, а не со значениями SEER 21.

    Источник

  • 5-летняя относительная выживаемость · США, SEER 21 (за исключением IL)

    • 79,1%

      2016–2022

    Оба пола, все расы, все возрасты (для основного показателя страница не указывает возрастной диапазон); рак мочевого пузыря, все стадии вместе.

    Другой набор регистров и другой период по сравнению с рядом SEER 8: не вычитайте это значение из значения 1975 г. Половина случаев (50%) в этих данных приходится на стадию in situ, поэтому показатель по всем стадиям в основном отражает заболевание, ограниченное исходным слоем клеток; значения по стадиям приведены в следующих записях. Относительная выживаемость исключает смерти от других причин.

    Источник

  • 5-летняя относительная выживаемость · США, SEER 21 (за исключением IL)

    • 98%

      2016–2022; стадия in situ при диагностике (50% случаев)

    Оба пола, все расы, SEER Combined Summary Stage «In Situ: only in originating layer of cells». Страница не дает дальнейшего определения того, что для мочевого пузыря кодируется как in situ.

    Значения по стадиям получены из тех же данных SEER 21, что и основной показатель, и не сопоставимы с годовым рядом SEER 8. По словам страницы, стадия при диагностике сильно влияет на выживаемость; отдельно, и не сказано на странице, выживаемость, отсчитываемая от диагноза, может расти при более раннем выявлении без изменения даты смерти. Относительная выживаемость исключает смерти от других причин.

    Источник

  • 5-летняя относительная выживаемость · США, SEER 21 (за исключением IL)

    • 73%

      2016–2022; локализованная стадия при диагностике (34% случаев)

    Оба пола, все расы, SEER Combined Summary Stage «Localized: confined to primary site». В тексте страницы доля выявленных на локализованной стадии составляет 34,3%.

    Те же данные и те же оговорки, что и в записи о стадии in situ. Страница не разделяет немышечно-инвазивное и мышечно-инвазивное заболевание внутри локализованной группы.

    Источник

  • 5-летняя относительная выживаемость · США, SEER 21 (за исключением IL)

    • 41,8%

      2016–2022; региональная стадия при диагностике (7% случаев)

    Оба пола, все расы; региональная стадия по классификации SEER Combined Summary Stage: «Regional: spread to regional lymph nodes» (распространение на регионарные лимфатические узлы).

    Те же данные и те же оговорки, что и в записи о стадии in situ. Нестадированное заболевание (3% случаев; 5-летняя относительная выживаемость 50,8%) не внесено в записи.

    Источник

  • 5-летняя относительная выживаемость · США, SEER 21 (за исключением IL)

    • 9,6%

      2016–2022; отдаленная стадия при диагностике (6% случаев)

    Оба пола, все расы; отдаленная стадия по классификации SEER Combined Summary Stage: «Distant: cancer has metastasized» (рак дал метастазы).

    Те же данные и те же оговорки, что и в записи о стадии in situ. Это стадия, наиболее значимая для вех по распространенному заболеванию; на странице нет более раннего ряда по отдаленной стадии, а показатель описывает людей с диагнозом, установленным в 2016–2022 гг., а не исход какой-либо одной схемы лечения.

    Источник

  • Смертность, стандартизованная по возрасту · США

    • 5,5на 100 000

      1975 (наблюдаемое значение; первый год в таблице)

    Оба пола, все расы, все возрасты; стандартизованный по возрасту показатель смертности (столбец «Death Rate - U.S.» в таблице SEER по раку мочевого пузыря).

    Данные о смертях взяты из статистики смертности США, а не из регистров SEER, поэтому это ряд, отличный от значений выживаемости. Самое высокое значение в таблице — 5,59 в 1976 г. Модельное значение тренда на 1975 г. — 5,53. Страница не относит изменение показателя ни к какой причине; смертность отражает совокупно заболеваемость, выявление и лечение.

    Источник

  • Смертность, стандартизованная по возрасту · США

    • 4,33на 100 000

      2000 (наблюдаемое значение)

    Тот же ряд (смертность в США, стандартизованная по возрасту, оба пола, все расы).

    Тот же ряд и те же оговорки, что и в записи за 1975 г. Наблюдаемые значения в таблице: 4,36 в 1995 г. и 4,46 в 2015 г., то есть показатель оставался примерно между 4,3 и 4,5 в течение этих двух десятилетий, прежде чем снизиться.

    Источник

  • Смертность, стандартизованная по возрасту · США

    • 3,92на 100 000

      2024 (наблюдаемое значение; последний год в таблице и самое низкое значение в ней)

    Тот же ряд (смертность в США, стандартизованная по возрасту, оба пола, все расы).

    Заголовочный показатель страницы — 4,1 на 100 000 для смертей в 2020–2024 гг. (стандартизован по возрасту): используйте одно значение или другое, но не оба. Страница сообщает о снижении показателей смертности в среднем на 1,3% в год в 2015–2024 гг. Тот же ряд и те же оговорки, что и в записи за 1975 г.

    Источник

  • 10-летняя относительная выживаемость · Великобритания

    • 35,4%

      1970-е гг. (как указано на странице)

    Люди с диагнозом рака мочевого пузыря в Великобритании; на странице CRUK указано, что более 1 из 3 (35,4%) пережили заболевание более десяти лет. Возрастной диапазон и точный период постановки диагноза рядом с показателем не указаны.

    Страница не называет меру (чистая, относительная или наблюдаемая выживаемость) и стандартизацию по возрасту, а название показателя — ближайшее из доступных; на странице указано, что тенденции выживаемости отражают сочетание изменений лечения и распределения по стадиям. Несопоставимо с рядом SEER для США.

    Источник

  • 10-летняя относительная выживаемость · Великобритания

    • 42,3%

      2018 (как указано на странице; описано как прогнозное)

    Люди с диагнозом рака мочевого пузыря в Великобритании; на странице указано, что прогнозируется, что более 4 из 10 (42,3%) переживут заболевание десять лет и более (2018). Десятилетняя выживаемость у женщин ниже, чем у мужчин (2018): для возраста 15–44 лет страница дает 48,3% (женщины) и 67,1% (мужчины), для возраста 75–99 лет — 23,1% (женщины) и 37,1% (мужчины).

    Описано на странице как прогнозное, то есть модельная оценка, а не наблюдаемое десятилетнее наблюдение. Страница сообщает, что десятилетняя выживаемость с начала 1970-х гг. выросла в одних широких возрастных группах и снизилась в других. Пятилетняя выживаемость в Англии в 2015–2019 гг. на той же странице составляет 47,6% (в записи не внесена). Те же оговорки о ряде и мере, что и для значения 1970-х гг.

    Источник

На показатели выживаемости влияют более раннее выявление (опережение диагностики, lead time) и гипердиагностика, а также изменения в том, у кого устанавливают диагноз. При раке, для которого проводится скрининг, их следует оценивать вместе со смертностью.

Цепочки доказательств

Цепочка прослеживает одну определённую популяцию и клиническую ситуацию: каждое новое исследование сравнивается с тем, что считалось стандартом в тот момент. Сравнивайте данные только внутри цепочки и воспринимайте любое сравнение как иллюстративное.

Немышечно-инвазивное заболевание: внутрипузырная БЦЖ против доксорубицина

Пациенты с быстро рецидивирующим переходно-клеточным раком мочевого пузыря стадии Ta или T1 без карциномы in situ (рандомизированное сравнение 1991 г.) · Локализованный процесс · конечная точка: DFS

Результаты разных исследований нельзя сравнивать между собой.

Показано только рандомизированное сравнение 1991 г.: расчетная вероятность отсутствия заболевания через пять лет у пациентов с опухолями Ta или T1 без карциномы in situ; в аннотации нет доверительного интервала. Серия 1976 г. не имела группы сравнения. Результат того же исследования по карциноме in situ, более позднее исследование поддерживающей БЦЖ (в котором приводится медиана выживаемости без рецидива) и объединенные анализы используют другие популяции или меры и не показаны. БЦЖ в исследовании вводили как в мочевой пузырь, так и чрескожно. Сравнивайте только две группы этого исследования.

Каждая пара — одно исследование: его контрольная и экспериментальная группы. Вчерашняя экспериментальная группа нередко становится сегодняшним контролем. Популяции, определения и сроки наблюдения различаются.

020406080100DFS через 60 мес. (%)1991lamm-1991-bcg-vs-doxorubicin
  • экспериментальная группа
  • контрольная группа
  • конечная точка отличается от конечной точки линии сравнения
  • ступенчатая линия через значения экспериментальных групп
DFS через 60 мес., доля. В этой линии сравнения 1 исследование. lamm-1991-bcg-vs-doxorubicin (1991): эксперимент 37% против контроля 17%
Таблица данных
ИсследованиеГодКонечная точкаКонтроль (%)Эксперимент (%)
lamm-1991-bcg-vs-doxorubicin1991DFS17%37%

Мышечно-инвазивное заболевание: химиотерапия до окончательного локального лечения, общая выживаемость

Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (стадия T2–T4a в исследовании цистэктомии), рандомизированные на платиносодержащую комбинированную химиотерапию до локального лечения или на одно локальное лечение · Неоадъювантная терапия · конечная точка: OS

Результаты разных исследований нельзя сравнивать между собой.

В двух исследованиях проверяли разные схемы (цисплатин, метотрексат и винбластин в международном исследовании; MVAC в исследовании цистэктомии в США) и разное локальное лечение: международное исследование допускало цистэктомию или лучевую терапию в полной дозе, исследование в США — цистэктомию. На графике показаны медианы общей выживаемости; ни одна из разниц не была статистически значимой при первом отчете (P = 0,075 и 0,06), в международном отчете медиана наблюдения среди выживших составила 4,0 года, а в аннотации исследования в США не приведены длительность наблюдения и отношение рисков. Объединенный анализ десяти исследований приводит отношение рисков и пятилетнюю выживаемость, а не медианы, и не показан. Веха помечена как требующая проверки. Сравнивайте только группы каждого исследования.

Каждая пара — одно исследование: его контрольная и экспериментальная группы. Вчерашняя экспериментальная группа нередко становится сегодняшним контролем. Популяции, определения и сроки наблюдения различаются.

020406080OS, медиана (мес.)19991999BA06 30894SWOG 8710
  • экспериментальная группа
  • контрольная группа
  • конечная точка отличается от конечной точки линии сравнения
  • ступенчатая линия через значения экспериментальных групп
OS, медиана. В этой линии сравнения 2 исследования. BA06 30894 (1999): эксперимент 44 мес. против контроля 37,5 мес.; SWOG 8710 (1999): эксперимент 77 мес. против контроля 46 мес.
Таблица данных
ИсследованиеГодКонечная точкаКонтроль (мес.)Эксперимент (мес.)
BA06 308941999OS37,5 мес.44 мес.
SWOG 87101999OS46 мес.77 мес.

Мышечно-инвазивное заболевание, пригодное для цисплатина: периоперационные схемы, бессобытийная выживаемость через 24 месяца

Взрослые с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, пригодные для химиотерапии на основе цисплатина и радикальной цистэктомии, рандомизированные на периоперационную схему или на неоадъювантные гемцитабин и цисплатин с последующей цистэктомией (NIAGARA, KEYNOTE-B15/EV-304) · Периоперационная терапия · конечная точка: EFS

Результаты разных исследований нельзя сравнивать между собой.

Оба значения — процент без событий через 24 месяца, контроль — гемцитабин с цисплатином до цистэктомии. Экспериментальные схемы различаются: в NIAGARA к гемцитабину с цисплатином добавили дурвалумаб и продолжили дурвалумаб после операции, тогда как в KEYNOTE-B15/EV-304 химиотерапию заменили энфортумабом ведотином с пембролизумабом до и после операции. В аннотации NIAGARA событие определено как прогрессирование, рецидив, отсутствие радикальной цистэктомии или смерть; в записи KEYNOTE-B15 определение не повторяется. В обеих аннотациях популяция анализа не указана, а наблюдение различается (KEYNOTE-B15 сообщает медиану 33,6 месяца от рандомизации до даты отсечения). Сравнивайте только две группы каждого исследования.

Каждая пара — одно исследование: его контрольная и экспериментальная группы. Вчерашняя экспериментальная группа нередко становится сегодняшним контролем. Популяции, определения и сроки наблюдения различаются.

020406080100EFS через 24 мес. (%)20242026NIAGARAKEYNOTE-B15/EV-304
  • экспериментальная группа
  • контрольная группа
  • конечная точка отличается от конечной точки линии сравнения
  • ступенчатая линия через значения экспериментальных групп
EFS через 24 мес., доля. В этой линии сравнения 2 исследования. NIAGARA (2024): эксперимент 67,8% против контроля 59,8%; KEYNOTE-B15/EV-304 (2026): эксперимент 79,4% против контроля 66,2%
Таблица данных
ИсследованиеГодКонечная точкаКонтроль (%)Эксперимент (%)
NIAGARA2024EFS59,8%67,8%
KEYNOTE-B15/EV-3042026EFS66,2%79,4%

Мышечно-инвазивное заболевание, не подходящее для цисплатина: периоперационная терапия против одной операции, бессобытийная выживаемость через 24 месяца

Взрослые с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, не подходящие для химиотерапии на основе цисплатина или отказавшиеся от нее, рандомизированные на периоперационные энфортумаб ведотин с пембролизумабом или на одну операцию (KEYNOTE-905/EV-303) · Периоперационная терапия · конечная точка: EFS

Результаты разных исследований нельзя сравнивать между собой.

Показано одно исследование: процент без событий через 24 месяца при энфортумабе ведотине с пембролизумабом вокруг операции против одной операции (медиана наблюдения 25,6 месяца). Контроль — одна операция, а не химиотерапия, поэтому результат не сопоставим с рядом для пригодных к цисплатину, где контроль — гемцитабин с цисплатином. В аннотации популяция анализа не указана, а в записи регистра есть третья группа (пембролизумаб с операцией), которую этот отчет не описывает. Сравнивайте только две группы этого исследования.

Каждая пара — одно исследование: его контрольная и экспериментальная группы. Вчерашняя экспериментальная группа нередко становится сегодняшним контролем. Популяции, определения и сроки наблюдения различаются.

020406080100EFS через 24 мес. (%)2025KEYNOTE-905/EV-303
  • экспериментальная группа
  • контрольная группа
  • конечная точка отличается от конечной точки линии сравнения
  • ступенчатая линия через значения экспериментальных групп
EFS через 24 мес., доля. В этой линии сравнения 1 исследование. KEYNOTE-905/EV-303 (2025): эксперимент 74,7% против контроля 39,4%
Таблица данных
ИсследованиеГодКонечная точкаКонтроль (%)Эксперимент (%)
KEYNOTE-905/EV-3032025EFS39,4%74,7%

Мышечно-инвазивный уротелиальный рак после радикальной операции: адъювантный ниволумаб, безрецидивная выживаемость

Пациенты с высоким риском рецидива после радикальной операции по поводу мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы, с неоадъювантной химиотерапией на основе цисплатина или без нее (CheckMate 274) · Адъювантная терапия · конечная точка: DFS

Результаты разных исследований нельзя сравнивать между собой.

Показано одно исследование: медиана безрецидивной выживаемости в популяции «по назначенному лечению», ниволумаб до одного года против плацебо. Результат представляет собой медиану в месяцах, поэтому он не сопоставим с процентами бессобытийной выживаемости в периоперационных рядах, которые к тому же различаются по условиям и контролю. В аннотации для отношения рисков приведен 98,22%-й доверительный интервал, а не 95%-й. Веха помечена как требующая проверки. Сравнивайте только две группы этого исследования.

Каждая пара — одно исследование: его контрольная и экспериментальная группы. Вчерашняя экспериментальная группа нередко становится сегодняшним контролем. Популяции, определения и сроки наблюдения различаются.

0510152025DFS, медиана (мес.)2021CheckMate 274
  • экспериментальная группа
  • контрольная группа
  • конечная точка отличается от конечной точки линии сравнения
  • ступенчатая линия через значения экспериментальных групп
DFS, медиана. В этой линии сравнения 1 исследование. CheckMate 274 (2021): эксперимент 20,8 мес. против контроля 10,8 мес.
Таблица данных
ИсследованиеГодКонечная точкаКонтроль (мес.)Эксперимент (мес.)
CheckMate 2742021DFS10,8 мес.20,8 мес.

Распространенный уротелиальный рак, системная терапия первой линии, общая выживаемость

Взрослые с распространенным или метастатическим уротелиальным раком, не получавшие системной терапии распространенного заболевания (MVAC против цисплатина, гемцитабин с цисплатином против MVAC, энфортумаб ведотин с пембролизумабом против платиносодержащей химиотерапии) · Метастатический процесс · конечная точка: OS

Результаты разных исследований нельзя сравнивать между собой.

Контрольная группа меняется от эпохи к эпохе: цисплатин в монотерапии (международное межгрупповое исследование, 1984–1989 гг., 246 пациентов, пригодных для оценки), MVAC (исследование гемцитабина с цисплатином, 405 пациентов; показанные медианы — из его долгосрочного обновления 2005 г., без значимой разницы выживаемости) и платиносодержащая химиотерапия, выбранная по пригодности к цисплатину (EV-302, 886 пациентов, первичный анализ; обновление через 2,5 года не показано). Критерии отбора, определение пациентов, пригодных для оценки, и наблюдение различаются, а в аннотации межгруппового исследования нет отношения рисков или значения P для выживаемости. Серия 1985 г. с одной группой не показана. Сравнивайте только две группы каждого исследования.

Каждая пара — одно исследование: его контрольная и экспериментальная группы. Вчерашняя экспериментальная группа нередко становится сегодняшним контролем. Популяции, определения и сроки наблюдения различаются.

010203040OS, медиана (мес.)198520002023mvac-vs-cisplatin-intergroupgc-vs-mvac-urothelialEV-302
  • экспериментальная группа
  • контрольная группа
  • конечная точка отличается от конечной точки линии сравнения
  • ступенчатая линия через значения экспериментальных групп
OS, медиана. В этой линии сравнения 3 исследования. mvac-vs-cisplatin-intergroup (1985): эксперимент 12,5 мес. против контроля 8,2 мес.; gc-vs-mvac-urothelial (2000): эксперимент 14 мес. против контроля 15,2 мес.; EV-302 (2023): эксперимент 31,5 мес. против контроля 16,1 мес.
Таблица данных
ИсследованиеГодКонечная точкаКонтроль (мес.)Эксперимент (мес.)
mvac-vs-cisplatin-intergroup1985OS8,2 мес.12,5 мес.
gc-vs-mvac-urothelial2000OS15,2 мес.14 мес.
EV-3022023OS16,1 мес.31,5 мес.

Распространенный уротелиальный рак после платиносодержащей химиотерапии, общая выживаемость

Взрослые с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, прогрессировавшим после платиносодержащей химиотерапии, в рандомизированных исследованиях против химиотерапии (KEYNOTE-045, EV-301, IMvigor211, TROPiCS-04) · Метастатический процесс · конечная точка: OS

Результаты разных исследований нельзя сравнивать между собой.

Предшествующая терапия различается: KEYNOTE-045 исключало пациентов, ранее получавших анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапию, тогда как EV-301 ее требовало; требование предшествующей иммунотерапии в TROPiCS-04 здесь не записано. Показанные популяции также различаются: все рандомизированные пациенты в KEYNOTE-045 (542), EV-301 (608, промежуточный анализ) и TROPiCS-04 (711, заключительный анализ), но только подгруппа IMvigor211 с PD-L1 на иммунных клетках 5% и более (234 пациента), первая группа в его иерархии, где разница не была значимой. Сравнение везде проводилось с химиотерапией по выбору исследователя, хотя допустимые препараты различаются. Исследования с одной группой (EV-201, IMvigor210, фаза I/II дурвалумаба, KEYNOTE-052, TROPHY-U-01) не показаны. Сравнивайте только две группы каждого исследования.

Каждая пара — одно исследование: его контрольная и экспериментальная группы. Вчерашняя экспериментальная группа нередко становится сегодняшним контролем. Популяции, определения и сроки наблюдения различаются.

02468101214OS, медиана (мес.)2017201920212024KEYNOTE-045EV-301IMvigor211TROPiCS-04
  • экспериментальная группа
  • контрольная группа
  • конечная точка отличается от конечной точки линии сравнения
  • ступенчатая линия через значения экспериментальных групп
OS, медиана. В этой линии сравнения 4 исследования. KEYNOTE-045 (2017): эксперимент 10,3 мес. против контроля 7,4 мес.; EV-301 (2019): эксперимент 12,88 мес. против контроля 8,97 мес.; IMvigor211 (2021): эксперимент 11,1 мес. против контроля 10,6 мес.; TROPiCS-04 (2024): эксперимент 10,3 мес. против контроля 9 мес.
Таблица данных
ИсследованиеГодКонечная точкаКонтроль (мес.)Эксперимент (мес.)
KEYNOTE-0452017OS7,4 мес.10,3 мес.
EV-3012019OS8,97 мес.12,88 мес.
IMvigor2112021OS10,6 мес.11,1 мес.
TROPiCS-042024OS9 мес.10,3 мес.

Стандарт лечения: тогда и сейчас

Как менялась обычная последовательность лечения в одной клинической ситуации. Выберите момент времени; каждый шаг ведёт к вехе, на которой он основан.

Распространенный уротелиальный рак: системная терапия первой линии

Взрослые с распространенным или метастатическим уротелиальным раком, не получавшие системной терапии распространенного заболевания · Метастатический процесс

  1. Химиотерапия1Гемцитабин + цисплатинГемцитабин с цисплатином и MVAC: распространенный рак мочевого пузыря (2000)
  2. Конъюгаты антитело–лекарство2Энфортумаб ведотин + пембролизумабEV-302: энфортумаб ведотин с пембролизумабом в первой линии (2023)
2024. Только по указанным исследованиям; практика различается. Энфортумаб ведотин с пембролизумабом сравнили с платиносодержащей химиотерапией у 886 человек; обычное одобрение FDA в декабре 2023 г.
Текстовая версия
  • 1995: MVAC
  • 2005: MVAC → Гемцитабин + цисплатин
  • 2024: Гемцитабин + цисплатин → Энфортумаб ведотин + пембролизумаб

Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря: системная терапия вокруг локального лечения

Взрослые с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, получавшие радикальную цистэктомию или, у части пациентов, органосохраняющее лечение на основе лучевой терапии · Любая клиническая ситуация

  1. Химиотерапия1Платиносодержащая химиотерапия до операцииНеоадъювантная химиотерапия на основе цисплатина перед цистэктомией (1999)
  2. Лучевая терапия2Химиолучевая терапия (сохранение пузыря)BC2001: химиотерапия к лучевой терапии для сохранения мочевого пузыря (2012)
  3. Иммунотерапия3Адъювантный ниволумаб (высокий риск)CheckMate 274: адъювантный ниволумаб после радикальной операции (2021)
  4. Иммунотерапия4Дурвалумаб с гемцитабином и цисплатиномNIAGARA: дурвалумаб к неоадъювантным гемцитабину с цисплатином (2024)
  5. Конъюгаты антитело–лекарство5EV + пембролизумаб (непригодны к цисплатину)KEYNOTE-905/EV-303: EV с пембролизумабом до и после цистэктомии (2025)
  6. Конъюгаты антитело–лекарство6EV + пембролизумаб (пригодны к цисплатину)KEYNOTE-B15/EV-304: EV-пембролизумаб против цисплатина с гемцитабином (2026)
2026. Только по указанным исследованиям; практика различается. Одобрения FDA: дурвалумаб с гемцитабином и цисплатином (март 2025 г.); EV с пембролизумабом при непригодности к цисплатину (нояб. 2025 г.) и при пригодности (июль 2026 г.).
Текстовая версия
  • 2005: Платиносодержащая химиотерапия до операции
  • 2015: Платиносодержащая химиотерапия до операции → Химиолучевая терапия (сохранение пузыря)
  • 2021: Платиносодержащая химиотерапия до операции → Химиолучевая терапия (сохранение пузыря) → Адъювантный ниволумаб (высокий риск)
  • 2026: Платиносодержащая химиотерапия до операции → Химиолучевая терапия (сохранение пузыря) → Адъювантный ниволумаб (высокий риск) → Дурвалумаб с гемцитабином и цисплатином → EV + пембролизумаб (непригодны к цисплатину) → EV + пембролизумаб (пригодны к цисплатину)

Пересмотры и тупиковые пути

Подходы, от которых отказались или которые были отозваны, и исследования, чьи результаты позднее поставили под сомнение, — тоже часть истории.

  • 2021

    Показания атезолизумаба и дурвалумаба при уротелиальном раке сняты

    В 2021–2022 гг. американское FDA сняло три ускоренных одобрения ингибиторов PD-L1 при раке мочевого пузыря: дурвалумаба и атезолизумаба после химиотерапии с препаратами платины и атезолизумаба для людей, которым нельзя было назначить цисплатин. Они были выданы по данным о частоте ответа. В рандомизированном исследовании IMvigor211 выживаемость значимо не различалась в первой проверенной группе — у людей с более высоким PD-L1.

    Ускоренные одобрения FDA: дурвалумаб 1 мая 2017 г. (письмо о снятии 19 февраля 2021 г.); атезолизумаб после платины 18 мая 2016 г. (снятие 13 апреля 2021 г.); атезолизумаб при непригодности цисплатина 17 апреля 2017 г. (снятие 2 декабря 2022 г.). IMvigor211 (N=931): ОВ в группе PD-L1 IC2/3 11,1 против 10,6 мес. (ОР 0,87; 95% ДИ 0,63–1,21; p=0,41). IMvigor210, когорта 2: ЧОО 15% в целом.

  • 2024

    Показание сацитузумаба говитекана при уротелиальном раке отозвано

    В 2021 г. FDA предоставило ускоренное одобрение сацитузумаба говитекана при распространенном раке мочевого пузыря после химиотерапии с препаратами платины и иммунотерапии на основании одногруппового исследования, в котором ответ был примерно у 27 из 100 человек. В 2024 г. показание отозвано по просьбе спонсора; в письме FDA сказано, что подтверждающее рандомизированное исследование не подтвердило клиническую пользу.

    TROPHY-U-01, когорта 1 (II фаза, одногрупповое, n=113): ЧОО 27% (95% ДИ 19,5–36,6), медиана длительности ответа 7,2 мес., медиана ОВ 10,9 мес. TROPiCS-04 (III фаза, N=711): медиана ОВ 10,3 против 9,0 мес. (ОР 0,86; 95% ДИ 0,73–1,02; p=0,087); первичная конечная точка не достигнута. Ускоренное одобрение FDA 13 апреля 2021 г.; добровольный отзыв 22 ноября 2024 г.

Сегодня и завтра

Стандарт лечения сегодня

Локализованный процесс

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП). Решения FDA, прочитанные в письмах об одобрении:

  • 12 июня 2025 г. митомицин для внутрипузырного раствора (Zusduri
  • NDA 215793) для взрослых с рецидивирующим НМИРМП низкой степени злокачественности и промежуточного риска
  • при НМИРМП, не отвечающем на терапию БЦЖ: пембролизумаб 8 января 2020 г. (BLA 125514/S-066
  • заболевание высокого риска с карциномой in situ с папиллярными опухолями или без них у людей, не подходящих для цистэктомии или выбравших не проходить ее), надофарагене фираденовек-vncg (Adstiladrin) 16 декабря 2022 г. (CBER
  • STN BL 125700/0
  • взрослые с заболеванием высокого риска с карциномой in situ с папиллярными опухолями или без них), ногапендекин альфа инбакицепт-pmln (Anktiva) с БЦЖ 22 апреля 2024 г. (BLA 761336
  • взрослые с карциномой in situ с папиллярными опухолями или без них) и внутрипузырная система гемцитабина (Inlexzo) 9 сентября 2025 г. (NDA 219683
  • взрослые с карциномой in situ с папиллярными опухолями или без них). Дополнение для Anktiva (BLA 761336/S-002) подписано 14 октября 2026 г
  • формулировка показания в этом письме — Anktiva в комбинации с БЦЖ для взрослых с НМИРМП, не отвечающим на терапию БЦЖ, без уточнения о карциноме in situ. Документы руководств указаны только по идентификатору, их текст не открывался, поэтому никакие рекомендации им не приписываются: обновление 2026 г. руководства AUA/SUO по НМИРМП (J Urol, PMID 42689553) и краткое изложение руководств EAU 2026 г. по НМИРМП (Eur Urol, PMID 42457459). Решение FDA или EMA о комбинациях ингибитора контрольных точек иммунного ответа с БЦЖ при заболевании, ранее не леченном БЦЖ, здесь не указано, поскольку ни одно не читалось. Статус EMA для перечисленных препаратов не читался
U 2025U 2020U 2022U 2024U 2026U 2025Клинические рекомендации: Clark PE, Holzbeierlein J, Chang SS, Djaladat H, Kim SK, Kirkby E, et al 2026Клинические рекомендации: Gontero P, Mariappan P, Pradere B, Rai BP, Liedberg F, Compérat E, et al 2026
Периоперационная терапия

Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМП) вокруг радикальной цистэктомии. Решения FDA, прочитанные в письмах об одобрении:

  • 28 марта 2025 г. дурвалумаб с гемцитабином и цисплатином как неоадъювантное лечение с последующим дурвалумабом в монотерапии как адъювантным лечением после радикальной цистэктомии у взрослых с МИРМП (BLA 761069/S-050)
  • 21 ноября 2025 г. пембролизумаб с энфортумабом ведотином как неоадъювантное лечение, продолженное после цистэктомии как адъювантное, у взрослых с МИРМП, не подходящих для химиотерапии с цисплатином (BLA 125514/S-188 и BLA 761137/S-032)
  • и 10 июля 2026 г. та же комбинация для взрослых с МИРМП (BLA 125514/S-194 и BLA 761137/S-037), где в абзаце показания нет формулировки о пригодности к цисплатину, а в абзаце постмаркетингового обязательства популяция исследования, обосновывающего одобрение, описана как пригодная для химиотерапии с цисплатином. Письмо о дурвалумабе от 28 марта 2025 г. и письмо о пембролизумабе от 21 ноября 2025 г. указывают заключительные анализы общей выживаемости NIAGARA и KEYNOTE-905/EV-303 как постмаркетинговые обязательства. Документы руководств указаны только по идентификатору, их текст не открывался, поэтому никакие рекомендации им не приписываются: ESMO 2022 (Ann Oncol, PMID 34861372
  • промежуточное обновление 2024 г. касается только распространенного заболевания в первой линии), NCCN Bladder Cancer версия 1.2026 (J Natl Compr Canc Netw, PMID 42140269) и руководство ASTRO по лучевой терапии рака мочевого пузыря (Pract Radiat Oncol 2026, PMID 42744092). Статус EMA для этих схем не читался
U 2025U 2025U 2025U 2026U 2026Клинические рекомендации: Powles T, Bellmunt J, Comperat E, De Santis M, Huddart R, Loriot Y, et al 2022Клинические рекомендации: Flaig TW, Spiess PE, Abern M, An Y, Bangs R, Begovic J, et al 2026Клинические рекомендации: Ballas LK, Solanki AA, Baumann BC, Dirix P, Hassanzadeh C, Zaorsky NG, et al 2026
Адъювантная терапия
Решение FDA, прочитанное в письме об одобрении: 19 августа 2021 г. ниволумаб (BLA 125554/S-097) для адъювантного лечения пациентов с уротелиальной карциномой и высоким риском рецидива после радикальной резекции. В разделе письма о выполнении обязательств приведена ссылка на 21 CFR 601.41 для более ранних обязательств по той же заявке, и не названо показание того более раннего дополнения; само адъювантное показание не содержит формулировок об ускоренном одобрении. Адъювантные фазы входят также в периоперационные схемы, перечисленные в этих условиях. Статус EMA для ниволумаба не читался, текст руководств не открывался.
U 2021
Метастатический процесс

Первая линия лечения местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы. Решения FDA, прочитанные в письмах об одобрении:

  • 3 апреля 2023 г. ускоренное одобрение пембролизумаба с энфортумабом ведотином для людей, не подходящих для химиотерапии с цисплатином (BLA 125514/S-136 и BLA 761137/S-018)
  • 15 декабря 2023 г. обычное одобрение для этой популяции вслед за ускоренным одобрением и расширение на взрослых с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком (BLA 125514/S-151 и S-152
  • BLA 761137/S-024 и S-025
  • разделы о выполнении обязательств ссылаются на 21 CFR 601.41, а в письмах не использовано слово «converted»)
  • и 6 марта 2024 г. ниволумаб с цисплатином и гемцитабином в первой линии у взрослых с нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномой (BLA 125554/S-125
  • в письме названо субисследование CheckMate 901). Страницы EMA, прочитанные 20 октября 2026 г.: на странице Keytruda среди уротелиальных показаний указана первая линия в комбинации с энфортумабом ведотином, а на странице Padcev показано регистрационное разрешение, выданное 13 апреля 2022 г. (более поздние расширения не читались). Статус EMA для ниволумаба не читался. Документы руководств указаны только по идентификатору, их текст не открывался: промежуточное обновление ESMO по терапии первой линии при распространенной уротелиальной карциноме (Ann Oncol 2024, PMID 38490358) и NCCN Bladder Cancer версия 1.2026 (PMID 42140269)
FDA 2023FDA 2023FDA 2023FDA 2023U 2024EMA 2026EMA 2022Клинические рекомендации: Powles T, Bellmunt J, Comperat E, De Santis M, Huddart R, Loriot Y, et al 2024Клинические рекомендации: Flaig TW, Spiess PE, Abern M, An Y, Bangs R, Begovic J, et al 2026
Поддерживающая терапия
Решение FDA, прочитанное в письме об одобрении: 30 июня 2020 г. авелумаб (BLA 761049/S-009) для поддерживающего лечения местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы, не прогрессировавшей на платиносодержащей химиотерапии первой линии. В письме нет формулировок об ускоренном одобрении для этого показания (тип «regular» — это вывод) и оно также выполняет постмаркетинговое требование более раннего ускоренного одобрения по BLA 761078. На странице EMA о Bavencio, прочитанной 20 октября 2026 г., среди показаний указано поддерживающее лечение первой линии при уротелиальной карциноме. Текст руководств не открывался.
FDA 2020EMA 2020
Рецидив / рефрактерное течение

Заболевание, прогрессировавшее после платиносодержащей химиотерапии или иммунотерапии. Решения FDA, прочитанные в письмах об одобрении:

  • пембролизумаб 18 мая 2017 г. при местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциноме, прогрессирующей во время или после платиносодержащей химиотерапии либо в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной платины (BLA 125514/S-018
  • формулировок об ускоренном одобрении нет)
  • энфортумаб ведотин по ускоренному одобрению 18 декабря 2019 г. для взрослых, получавших ингибитор PD-1 или PD-L1 и платиносодержащую химиотерапию, с дополнением, подписанным 9 июля 2021 г., которое касается подтверждающего требования (EV-301) и распространяет применение на людей, не подходящих для цисплатина, после как минимум одной предшествующей линии
  • и эрдафитиниб по ускоренному одобрению 12 апреля 2019 г. при чувствительных изменениях FGFR3 или FGFR2, с последующим обычным одобрением 19 января 2024 г. при чувствительных изменениях FGFR3 после как минимум одной предшествующей линии системной терапии. Страницы EMA, прочитанные 20 октября 2026 г.: Padcev, регистрационное разрешение выдано 13 апреля 2022 г
  • Balversa, регистрационное разрешение выдано 22 августа 2024 г. для нерезектабельного или метастатического заболевания с чувствительными изменениями FGFR3 после как минимум одной линии, содержавшей ингибитор PD-1 или PD-L1. Четыре ускоренных одобрения в США были исключены (письма от 19 февраля 2021 г. по дурвалумабу, 13 апреля 2021 г. и 2 декабря 2022 г. по атезолизумабу и добровольный отзыв 22 ноября 2024 г. по сацитузумабу говитекану, в письме о котором сказано, что подтверждающее исследование не подтвердило клиническую пользу)
  • остальные три письма причину не называют, а на странице EMA о Tecentriq по-прежнему указано показание к монотерапии при уротелиальном раке. Текст руководств для этих условий не открывался
FDA 2017FDA 2019FDA 2021EMA 2022FDA 2019FDA 2024EMA 2024FDA 2021FDA 2021FDA 2022FDA 2024EMA 2026FDA 2026

Исследования, за которыми стоит следить

  • SunRISe-3 NCT05714202

    При НМИРМП высокого риска, ранее не леченном БЦЖ (высокой степени злокачественности Ta, любая T1 или карцинома in situ), улучшает ли TAR-200 (внутрипузырная система высвобождения лекарственного средства) с цетрелимабом или один TAR-200 бессобытийную выживаемость (основной исход в регистре) по сравнению с внутрипузырной БЦЖ? Запись в регистре: рандомизированное открытое исследование III фазы, включено 1 135 (фактически), спонсор Janssen Research & Development. Статус в регистре: активно, набор не ведется; плановая дата завершения первичного сбора данных в регистре 2029-09 (указана как ожидаемая; запись последний раз обновлена 2026-09-25); результаты не опубликованы.

  • BRIDGE (EA8212) NCT05538663

    При НМИРМП высокой степени злокачественности, ранее не леченном БЦЖ, не уступает ли внутрипузырное введение гемцитабина с доцетакселом внутрипузырной БЦЖ по бессобытийной выживаемости (основной исход в регистре, срок в регистре 2 года)? Запись в регистре: рандомизированное открытое исследование III фазы, 870 (ожидаемо), спонсор ECOG-ACRIN Cancer Research Group. Статус в регистре: активно, набор не ведется; плановая дата завершения первичного сбора данных в регистре 2029-11 (ожидаемая; запись последний раз обновлена 2026-09-15); результаты не опубликованы. В резюме регистра сформулирована гипотеза не меньшей эффективности.

  • SWOG S1806 NCT03775265

    При локализованной мышечно-инвазивной уротелиальной карциноме (T2–T4a, N0, M0), леченной органосохраняющей химиолучевой терапией, улучшает ли добавление атезолизумаба бессобытийную выживаемость с сохраненным мочевым пузырем (основной исход в регистре)? Запись в регистре: рандомизированное открытое исследование III фазы, 475 (ожидаемо), спонсор National Cancer Institute (NCI). Статус в регистре: активно, набор не ведется; плановая дата завершения первичного сбора данных в регистре 2027-06 (ожидаемая; запись последний раз обновлена 2026-08-28); результаты не опубликованы.

  • KEYNOTE-992 NCT04241185

    При мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (N0 M0, преимущественно уротелиальная гистология), для которого планируется химиолучевая терапия, улучшает ли добавление пембролизумаба к химиолучевой терапии бессобытийную выживаемость с сохраненным мочевым пузырем (основной исход в регистре) по сравнению с плацебо плюс химиолучевая терапия? Запись в регистре: рандомизированное исследование III фазы с плацебо в качестве препарата сравнения (химиолучевая терапия открытая), 520 (ожидаемо), спонсор Merck Sharp & Dohme LLC. Статус в регистре: активно, набор не ведется; плановая дата завершения первичного сбора данных в регистре 2027-01 (ожидаемая; запись последний раз обновлена 2026-05-01); результаты не опубликованы.

  • KEYNOTE-676 NCT03711032

    При немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря высокого риска отличается ли пембролизумаб, добавленный к БЦЖ, от одной БЦЖ по частоте полного ответа по слепой независимой центральной оценке (основной исход когорты A в регистре: персистирующее или рецидивное заболевание после индукции БЦЖ) и по бессобытийной выживаемости (основной исход когорты B, ранее не леченной БЦЖ)? Запись в регистре: рандомизированное открытое исследование III фазы, 1 397 (ожидаемо), спонсор Merck Sharp & Dohme LLC. Статус в регистре: активно, набор не ведется; плановая дата завершения первичного сбора данных в регистре 2026-07 (указана как ожидаемая и уже прошедшая на 21 октября 2026 г.; запись последний раз обновлена 2026-05-01); результаты не опубликованы.

  • SGNDV-001 (DV-001) NCT05911295

    При ранее не леченной местнораспространенной нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциноме с экспрессией HER2 (иммуногистохимия 1+ и выше), подходящей для платиносодержащей химиотерапии, улучшает ли дизитамаб ведотин с пембролизумабом выживаемость без прогрессирования по слепой независимой центральной оценке и общую выживаемость (два основных исхода в регистре) по сравнению с гемцитабином плюс цисплатин или карбоплатин? Запись в регистре: рандомизированное открытое исследование III фазы, включено 412 (фактически), спонсор Seagen, дочерняя компания Pfizer, находящаяся в полной собственности. Статус в регистре: активно, набор не ведется; плановая дата завершения первичного сбора данных в регистре 2027-01 (ожидаемая; запись последний раз обновлена 2026-07-22); результаты не опубликованы. Опубликована статья с дизайном исследования (Future Oncology 2025, PMID 40728126); результатов в ней нет.

Первопроходцы

Источники

Показать все источники (130)

Загрузка источников… Открыть список отдельной страницей

Каждая цифра сверена с первоисточником, насколько это возможно. То, что не удалось подтвердить полностью, отмечено «требует проверки». Образовательная история медицины, не медицинская консультация.

Сообщить об ошибке

Ссылки ведут к первоисточнику. Пометка ⚑ требует проверки означает, что значение или утверждение пока не подтверждено независимо.

2006ПониманиеПонимание болезни

важноеЛокализованный процесс

Таблицы риска EORTC для немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

В 2006 г. исследователи объединили данные примерно 2600 человек из семи европейских исследований, чтобы построить таблицы, оценивающие индивидуальный шанс рецидива и прогрессирования опухоли мочевого пузыря после операции по шести клиническим и патоморфологическим факторам. Расчетный пятилетний шанс рецидива составлял от примерно трех из десяти до примерно четырех из пяти.

Совместный анализ данных отдельных 2596 пациентов со стадией Ta T1 рака мочевого пузыря из семи исследований EORTC. Шкала использует шесть факторов: число опухолей, размер, частоту предшествующих рецидивов, категорию T, карциному in situ и степень злокачественности. Вероятность рецидива составила от 15% до 61% через год и от 31% до 78% через пять лет; прогрессирования — от менее 1% до 17% через год и от менее 1% до 45% через пять лет.

Стандарт до этого

Контекст, другой вопрос: метаанализ 2004 г. 7 рандомизированных исследований показал рецидив у 36,7% после одной немедленной послеоперационной инстилляции химиопрепарата против 48,4% при одной резекции.

Что изменилось

Авторы представили таблицы, чтобы урологи могли обсуждать варианты лечения и частоту наблюдения с отдельными пациентами.

Почему это важно

Таблицы дали способ выразить числами краткосрочный и долгосрочный риск рецидива и прогрессирования у конкретного пациента после резекции, как указано в цели статьи.

Оговорки

  • В аннотации не рассматривается, насколько применимы таблицы к пациентам, получающим лечение по современной практике.
  • Диапазоны — вероятности, выведенные по объединенным пациентам исследований, а не наблюдаемые частоты в одной группе.
  • В метаанализе 2004 г. (только как контекст) рецидив после одной инстилляции возник у 65,2% пациентов с множественными опухолями против 35,8% при единичных опухолях, что, по мнению его авторов, показывает недостаточность одной инстилляции при множественных опухолях.