Z9001
Adjuvant imatinib mesylate after resection of localised, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Фаза IIINCT00041197
- Популяция
- Взрослые с полностью макроскопически удаленной первичной ГИСО размером не менее 3 см, KIT-положительной по данным иммуногистохимии
- Дизайн
- Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы (стратифицированный дизайн со смещенной монетой, biased coin). Пациенты на плацебо при рецидиве опухоли могли перейти на иматиниб. Набор прекращен досрочно, так как промежуточный анализ пересек границу эффективности по выживаемости без рецидива. Шестьдесят пациентов, ошибочно рандомизированных на плацебо из-за программной ошибки, были исключены из исследования (полный текст).
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Иматиниб 1 год (эксперимент, n = 359): Иматиниб 400 мг в сутки в течение 1 года после резекции
- Плацебо (контроль, n = 354): Плацебо ежедневно в течение 1 года после резекции
- Авторы
- Dematteo RP, American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG)
RFSОР 0,35 (95% ДИ 0,22–0,53)Δ RFS через 12 мес.+15 п.п.OSОР 0,66 (95% ДИ 0,22–2,03)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Иматиниб 1 год | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSВыживаемость без рецидива, как названа в статье | первичный анализмедиана наблюдения: 19,7 месяцаDematteo 2009 | 98% через 12 мес. (96–100%) | 83% через 12 мес. (78–88%) | ОР 0,35 (95% ДИ 0,22–0,53)p < 0,0001Одностороннее значение p, как опубликовано. Рецидив или смерть: 30 пациентов (8%) на иматинибе против 70 (20%) на плацебо. Диапазон медианы наблюдения от 0 до 56,4 месяца. Набор остановлен после планового промежуточного анализа, пересекшего границу эффективности (промежуточное ОР 0,33; 95% ДИ 0,20–0,53 в полном тексте); эти данные взяты из анализа авторов по всем данным до 12 апреля 2007 года. |
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 19,7 месяцаDematteo 2009 | — | — | ОР 0,66 (95% ДИ 0,22–2,03)p = 0,4714Вторичная конечная точка; 13 смертей у 713 пациентов (5 на иматинибе, 8 на плацебо); в статье указано, что в настоящее время различий в общей выживаемости нет. Группа плацебо — знаменатель отношения рисков. Прочитано в авторской рукописи (PMC2915459), а не в напечатанной аннотации. |
| Конечная точка | Анализ | Иматиниб 1 год | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSВыживаемость без рецидива, как названа в статье | первичный анализмедиана наблюдения: 19,7 месяцаDematteo 2009 | 98% через 12 мес. (96–100%) | 83% через 12 мес. (78–88%) | ОР 0,35 (95% ДИ 0,22–0,53)p < 0,0001Одностороннее значение p, как опубликовано. Рецидив или смерть: 30 пациентов (8%) на иматинибе против 70 (20%) на плацебо. Диапазон медианы наблюдения от 0 до 56,4 месяца. Набор остановлен после планового промежуточного анализа, пересекшего границу эффективности (промежуточное ОР 0,33; 95% ДИ 0,20–0,53 в полном тексте); эти данные взяты из анализа авторов по всем данным до 12 апреля 2007 года. |
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 19,7 месяцаDematteo 2009 | — | — | ОР 0,66 (95% ДИ 0,22–2,03)p = 0,4714Вторичная конечная точка; 13 смертей у 713 пациентов (5 на иматинибе, 8 на плацебо); в статье указано, что в настоящее время различий в общей выживаемости нет. Группа плацебо — знаменатель отношения рисков. Прочитано в авторской рукописи (PMC2915459), а не в напечатанной аннотации. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| RFS | 0,35 | 0,22–0,53 |
| OS | 0,66 | 0,22–2,03 |