WJOG4207L
A multicenter phase II study of carboplatin and paclitaxel for advanced thymic carcinoma: WJOG4207L
Фаза IIN = 40
- Популяция
- Пациенты с распространённой тимической карциномой, ранее не получавшие химиотерапию; включено 40 из 21 центра.
- Дизайн
- Одногрупповое многоцентровое исследование II фазы в 21 центре (West Japan Oncology Group), май 2008 г. — ноябрь 2010 г. Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (200 мг/м2) каждые 3 недели, максимум шесть циклов, у пациентов, ранее не получавших химиотерапию. Первичная конечная точка: частота объективного ответа по независимой оценке. Вторичные конечные точки: общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и безопасность. Двухэтапный дизайн SWOG; запланированный объём выборки 40 для отклонения ЧОО 20% при ожидаемых 40% (мощность 0,85, ошибка I рода 0,05).
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Карбоплатин и паклитаксел (эксперимент, n = 40): Карбоплатин AUC 6 и паклитаксел 200 мг/м2 каждые 3 недели, максимум шесть циклов
- Авторы
- Hirai F, West Japan Oncology Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Карбоплатин и паклитаксел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR39 оценимых пациентов; у 36 диагноз установлен патоморфологически независимой экспертизой, из них 97% — тимическая карцинома | первичный анализHirai 2015 | 36% (21–53%) | — | p = 0,031В резюме ответы напечатаны как «1/13 полных/частичных ответов». Нейтропения 3-4-й степени у 34 пациентов (87%); смертей, связанных с лечением, не было. |
| PFS39 оценимых пациентов | первичный анализHirai 2015 | медиана 7,5 месяца (6,2–12,3) | — | Медиана общей выживаемости не достигнута (резюме). |
| Конечная точка | Анализ | Карбоплатин и паклитаксел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR39 оценимых пациентов; у 36 диагноз установлен патоморфологически независимой экспертизой, из них 97% — тимическая карцинома | первичный анализHirai 2015 | 36% (21–53%) | — | p = 0,031В резюме ответы напечатаны как «1/13 полных/частичных ответов». Нейтропения 3-4-й степени у 34 пациентов (87%); смертей, связанных с лечением, не было. |
| PFS39 оценимых пациентов | первичный анализHirai 2015 | медиана 7,5 месяца (6,2–12,3) | — | Медиана общей выживаемости не достигнута (резюме). |
- Карбоплатин и паклитаксел (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Карбоплатин и паклитаксел |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 5 | 63,0% |
| 9 | 43,5% |
| 14 | 27,4% |
| 19 | 17,3% |