VISION: клиническое исследование

VISION

Tepotinib Phase II in NSCLC Harboring MET Alterations (VISION)

Фаза IIN = 152NCT02864992

Популяция

Распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с подтвержденной мутацией пропуска экзона 14 MET (по состоянию на 1 января 2020 г. тепотиниб получили 152 пациента; 99 имели наблюдение не менее 9 месяцев)

Дизайн

Открытое исследование II фазы тепотиниба 500 мг один раз в сутки при распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с подтвержденной мутацией пропуска экзона 14 MET. Первичная конечная точка — объективный ответ по независимой оценке у пациентов с наблюдением не менее 9 месяцев; ответ также анализировали по выявлению мутации в жидкостной или тканевой биопсии.

Первичная конечная точка

ORR

Группы

Тепотиниб (эксперимент, n = 152): Тепотиниб 500 мг внутрь один раз в сутки

Авторы

Paik PK

Показать цифры

Результаты, опубликованные для VISION
Конечная точка	Анализ	Тепотиниб	Контроль	Эффект
ORRПациенты с наблюдением не менее 9 месяцев, группа объединенной биопсии (n=99)Объективный ответ по независимой оценке	первичный анализPaik 2020	46% (36–57%)	—	Группа жидкостной биопсии (n=66): 48% (95% ДИ 36–61); группа тканевой биопсии (n=60): 50% (95% ДИ 37–63); 27 пациентов были положительными по обоим методам.
DORГруппа объединенной биопсии (n=99)	первичный анализPaik 2020	медиана 11,1 месяца	—	95% ДИ от 7,2 до значения, которое не удалось оценить.
ORRПопуляция эффективности (n=99, наблюдение не менее 9 месяцев, группа объединенной биопсии)Объективный ответ по оценке исследователя	эксплораторный анализPaik 2020	56% (45–66%)	—	Частота ответа по оценке исследователя, сообщаемая как сходная независимо от предшествующей терапии (аннотация). Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с тепотинибом, 28%, включая периферические отеки 7%. «Exploratory» использовано как ближайшая метка из словаря видов анализа; в статье оно не применяется.

Результаты, опубликованные для VISION
Конечная точка	Анализ	Тепотиниб	Контроль	Эффект
ORRПациенты с наблюдением не менее 9 месяцев, группа объединенной биопсии (n=99)Объективный ответ по независимой оценке	первичный анализPaik 2020	46% (36–57%)	—	Группа жидкостной биопсии (n=66): 48% (95% ДИ 36–61); группа тканевой биопсии (n=60): 50% (95% ДИ 37–63); 27 пациентов были положительными по обоим методам.
DORГруппа объединенной биопсии (n=99)	первичный анализPaik 2020	медиана 11,1 месяца	—	95% ДИ от 7,2 до значения, которое не удалось оценить.
ORRПопуляция эффективности (n=99, наблюдение не менее 9 месяцев, группа объединенной биопсии)Объективный ответ по оценке исследователя	эксплораторный анализPaik 2020	56% (45–66%)	—	Частота ответа по оценке исследователя, сообщаемая как сходная независимо от предшествующей терапии (аннотация). Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с тепотинибом, 28%, включая периферические отеки 7%. «Exploratory» использовано как ближайшая метка из словаря видов анализа; в статье оно не применяется.

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. DOR, первичный анализ.

Показать кривые

Тепотиниб (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Тепотиниб
0	100,0%
7	64,6%
14	41,7%
21	26,9%
28	17,4%

Встречается в

2020 Пропуск экзона 14 MET: капматиниб и тепотиниб

Источники

Paik PK, Felip E, Veillon R, Sakai H, Cortot AB, Garassino MC, et al. Tepotinib in Non-Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations. N Engl J Med. 2020;383(10):931-943.
PubMed DOI