Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

VIKTORIA-1

VIKTORIA-1 trial of gedatolisib plus fulvestrant with or without palbociclib in hormone receptor-positive/HER2-/PIK3CA wild-type advanced breast cancer

Фаза IIIN = 392NCT05501886

Популяция
HR-положительный HER2-отрицательный распространенный рак молочной железы дикого типа PIK3CA с прогрессированием во время или после терапии ингибитором CDK4/6 и ингибитором ароматазы (когорта дикого типа PIK3CA, 392 пациентки)
Дизайн
Открытое рандомизированное (1:1:1) исследование III фазы гедатолисиба + палбоциклиб + фулвестрант (тройная комбинация), гедатолисиба + фулвестрант (двойная комбинация) или одного фулвестранта; рандомизация со стратификацией по висцеральным метастазам, времени до прогрессирования на предшествующей терапии и региону; первичная цель — ВБП по слепой независимой центральной оценке для каждой группы гедатолисиба против фулвестранта
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Гедатолисиб, тройная комбинация (эксперимент, n = 131): Гедатолисиб 180 мг внутривенно в дни 1, 8 и 15 28-дневных циклов + палбоциклиб 125 мг внутрь один раз в сутки 21 день, затем 1 неделя перерыва, + фулвестрант 500 мг внутримышечно (каждые 2 недели в цикле 1, затем каждые 4 недели)
  • Гедатолисиб, двойная комбинация (эксперимент, n = 130): Гедатолисиб 180 мг внутривенно в дни 1, 8 и 15 28-дневных циклов + фулвестрант 500 мг внутримышечно (каждые 2 недели в цикле 1, затем каждые 4 недели)
  • Фулвестрант (контроль, n = 131): Фулвестрант 500 мг внутримышечно (каждые 2 недели в цикле 1, затем каждые 4 недели)
Авторы
Hurvitz SA, VIKTORIA-1 Study Group
PFSОР 0,24 (95% ДИ 0,17–0,35)Δ медианы (PFS)+7,3 мес.PFSОР 0,33 (95% ДИ 0,24–0,48)Δ медианы (PFS)+5,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для VIKTORIA-1
Конечная точкаАнализГедатолисиб, тройная комбинация / Гедатолисиб, двойная комбинацияФулвестрантЭффект
PFSпервичный анализмедиана наблюдения: 10,1 месяцаHurvitz 2026медиана 9,3 месяцамедиана 2 месяцаОР 0,24 (95% ДИ 0,17–0,35)p < ,001Слепая независимая центральная оценка; ITT рандомизированной когорты дикого типа PIK3CA (392). На странице FDA от 14 июля 2026 г. приведены те же медианы и отношения рисков при p<0,0001. Короткая медиана наблюдения (10,1 месяца).
PFSпервичный анализмедиана наблюдения: 10,1 месяцаHurvitz 2026медиана 7,4 месяцамедиана 2 месяцаОР 0,33 (95% ДИ 0,24–0,48)p < ,001Слепая независимая центральная оценка; ITT рандомизированной когорты дикого типа PIK3CA (392). На странице FDA от 14 июля 2026 г. приведены те же медианы и отношения рисков при p<0,0001.
Результаты, опубликованные для VIKTORIA-1
Конечная точкаАнализГедатолисиб, тройная комбинация / Гедатолисиб, двойная комбинацияФулвестрантЭффект
PFSпервичный анализмедиана наблюдения: 10,1 месяцаHurvitz 2026медиана 9,3 месяцамедиана 2 месяцаОР 0,24 (95% ДИ 0,17–0,35)p < ,001Слепая независимая центральная оценка; ITT рандомизированной когорты дикого типа PIK3CA (392). На странице FDA от 14 июля 2026 г. приведены те же медианы и отношения рисков при p<0,0001. Короткая медиана наблюдения (10,1 месяца).
PFSпервичный анализмедиана наблюдения: 10,1 месяцаHurvitz 2026медиана 7,4 месяцамедиана 2 месяцаОР 0,33 (95% ДИ 0,24–0,48)p < ,001Слепая независимая центральная оценка; ITT рандомизированной когорты дикого типа PIK3CA (392). На странице FDA от 14 июля 2026 г. приведены те же медианы и отношения рисков при p<0,0001.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,240,17–0,35
PFS0,330,24–0,48
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%05101520Месяцы (по модели)
  • Гедатолисиб, тройная комбинация (эксперимент)
  • Фулвестрант (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыГедатолисиб, тройная комбинацияФулвестрант
0100,0%100,0%
663,9%12,5%
1240,9%1,6%
1728,2%0,3%
2318,0%0,0%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • Гедатолисиб, двойная комбинация (эксперимент)
  • Фулвестрант (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыГедатолисиб, двойная комбинацияФулвестрант
0100,0%100,0%
562,6%17,7%
943,0%4,4%
1426,9%0,8%
1916,9%0,1%
Первичная публикация: Hurvitz SA, Layman RM, Curigliano G, André F, Cristofanilli M, Kim SB, et al. VIKTORIA-1 Trial of Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib in Hormone Receptor-Positive/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2026;44(12):1108-1119. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Hurvitz SA, Layman RM, Curigliano G, André F, Cristofanilli M, Kim SB, et al. VIKTORIA-1 Trial of Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib in Hormone Receptor-Positive/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2026;44(12):1108-1119.

    PubMedDOI