A Phase 1 Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-199 in Subjects With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Non-Hodgkin Lymphoma
Фаза IN = 116NCT01328626
- Популяция
- Взрослые с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ или лимфомой из малых лимфоцитов (ЛМЛ); в статье указано, что у 89% были неблагоприятные клинические или генетические прогностические признаки.
- Дизайн
- Одногрупповое исследование I фазы ежедневного перорального венетоклакса: эскалация дозы (56 пациентов, восемь групп доз от 150 до 1200 мг в сутки) и когорта расширения (60 пациентов, еженедельное ступенчатое повышение дозы до 400 мг в сутки). В ClinicalTrials.gov указано 222 фактически включенных пациента с ХЛЛ и неходжкинской лимфомой; в статье приведены 116 пациентов с ХЛЛ или ЛМЛ, получавших венетоклакс.
- Группы
- Венетоклакс (эксперимент, n = 116): Пероральный венетоклакс ежедневно, 150–1200 мг при эскалации дозы; повышение дозы до 400 мг в сутки в когорте расширения
- Авторы
- Roberts AW, старший автор Seymour JF
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Венетоклакс | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получавшие венетоклакс (116) | первичный анализRoberts 2016 | 79% | — | Ответили 92 из 116 пациентов. Частота ответа в подгруппах с неблагоприятным прогнозом (резистентность к флударабину, делеция 17p, немутированный IGHV) составила 71–79%. Полная ремиссия наступила у 20% пациентов, включая 5% без МОБ по данным проточной цитометрии. |
| PFSГруппы доз 400 мг | первичный анализRoberts 2016 | 69% через 15 мес. | — | Оценка только для групп доз 400 мг; в реферате доверительный интервал не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | Венетоклакс | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получавшие венетоклакс (116) | первичный анализRoberts 2016 | 79% | — | Ответили 92 из 116 пациентов. Частота ответа в подгруппах с неблагоприятным прогнозом (резистентность к флударабину, делеция 17p, немутированный IGHV) составила 71–79%. Полная ремиссия наступила у 20% пациентов, включая 5% без МОБ по данным проточной цитометрии. |
| PFSГруппы доз 400 мг | первичный анализRoberts 2016 | 69% через 15 мес. | — | Оценка только для групп доз 400 мг; в реферате доверительный интервал не приведен. |