A Study of the Efficacy of ABT-199 in Subjects With Relapsed/Refractory or Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia With the 17p Deletion
Фаза IIN = 158NCT01889186
- Популяция
- Взрослые с ХЛЛ с делецией 17p, рецидивирующим или рефрактерным (вся популяция также включает 5 ранее не леченных пациентов).
- Дизайн
- Одногрупповое многоцентровое исследование II фазы венетоклакса 400 мг в сутки после этапа повышения дозы в течение 4–5 недель, в 31 центре. Ключевая когорта составила 107 пациентов (Lancet Oncology 2016); расширение по безопасности довело всю популяцию до 158, включая 5 ранее не леченных пациентов (JCO 2018). В ClinicalTrials.gov указано 158 фактически включенных.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Венетоклакс (эксперимент, n = 158): Венетоклакс 400 мг в сутки после еженедельного повышения дозы (20, 50, 100, 200, 400 мг) до прогрессирования или прекращения лечения
- Авторы
- Stilgenbauer S
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Венетоклакс | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие хотя бы одну дозу венетоклакса (107) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,1 месяцаStilgenbauer 2016 | 79,4% (70,5–86,6%) | — | 85 из 107 пациентов; общий ответ оценивался независимым экспертным комитетом; межквартильный размах наблюдения 10,1–14,2 месяца. |
| ORRВсе 158 включенных пациентов (5 ранее не леченных) | обновление с отдалёнными результатамиStilgenbauer 2018 | 77% | — | Оценка исследователя; 122 из 158 пациентов, у 20% полная ремиссия. У 16 пациентов, ранее получавших ингибиторы киназ, частота ответа составила 63% (10 из 16). |
| PFSВсе 158 включенных пациентов (5 ранее не леченных) | обновление с отдалёнными результатамиStilgenbauer 2018 | 54% через 2 года (45–62%) | — | У 16 пациентов, ранее получавших ингибиторы киназ, 24-месячная оценка составила 50% (95% ДИ 25–71). |
| Undetectable MRD rateВсе 158 включенных пациентов (анализ по назначенному лечению, как указано в реферате)МОБ ниже 1 клетки ХЛЛ на 10 000 лейкоцитов (10^-4) в крови по данным проточной цитометрии | обновление с отдалёнными результатамиStilgenbauer 2018 | 30% | — | 48 из 158 пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Венетоклакс | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие хотя бы одну дозу венетоклакса (107) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,1 месяцаStilgenbauer 2016 | 79,4% (70,5–86,6%) | — | 85 из 107 пациентов; общий ответ оценивался независимым экспертным комитетом; межквартильный размах наблюдения 10,1–14,2 месяца. |
| ORRВсе 158 включенных пациентов (5 ранее не леченных) | обновление с отдалёнными результатамиStilgenbauer 2018 | 77% | — | Оценка исследователя; 122 из 158 пациентов, у 20% полная ремиссия. У 16 пациентов, ранее получавших ингибиторы киназ, частота ответа составила 63% (10 из 16). |
| PFSВсе 158 включенных пациентов (5 ранее не леченных) | обновление с отдалёнными результатамиStilgenbauer 2018 | 54% через 2 года (45–62%) | — | У 16 пациентов, ранее получавших ингибиторы киназ, 24-месячная оценка составила 50% (95% ДИ 25–71). |
| Undetectable MRD rateВсе 158 включенных пациентов (анализ по назначенному лечению, как указано в реферате)МОБ ниже 1 клетки ХЛЛ на 10 000 лейкоцитов (10^-4) в крови по данным проточной цитометрии | обновление с отдалёнными результатамиStilgenbauer 2018 | 30% | — | 48 из 158 пациентов. |
Встречается в
Источники
Stilgenbauer S, Eichhorst B, Schetelig J, Coutre S, Seymour JF, Munir T, et al. Venetoclax in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia with 17p deletion: a multicentre, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016;17(6):768-778.
Stilgenbauer S, Eichhorst B, Schetelig J, Hillmen P, Seymour JF, Coutre S, et al. Venetoclax for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia With 17p Deletion: Results From the Full Population of a Phase II Pivotal Trial. J Clin Oncol. 2018;36(19):1973-1980.