VANTAGE-014: клиническое исследование

VANTAGE-014

Vorinostat in patients with advanced malignant pleural mesothelioma who have progressed on previous chemotherapy (VANTAGE-014): a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial

Фаза IIIN = 661NCT00128102

Популяция

Взрослые с измеримой распространенной злокачественной плевральной мезотелиомой и прогрессированием заболевания после одного или двух предшествующих режимов системной терапии.

Дизайн

Двойное слепое рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое исследование III фазы в 90 международных центрах: пероральный вориностат 300 мг или соответствующее плацебо два раза в сутки в дни 1–3, 8–10 и 15–17 21-дневного цикла. Стратификация по индексу Карновского, гистологическому типу и числу предшествующих режимов химиотерапии. Первичные конечные точки — общая выживаемость, безопасность и переносимость; первичное сравнение эффективности в популяции ITT. Включение с 12 июля 2005 г. по 14 февраля 2011 г.

Первичная конечная точка

Группы

Вориностат (эксперимент, n = 329): Пероральный вориностат 300 мг два раза в сутки в дни 1–3, 8–10 и 15–17 21-дневного цикла
Плацебо (контроль, n = 332): Соответствующее плацебо по той же схеме

Авторы

Krug LM

OSОР 0,98 (95% ДИ 0,83–1,17)

Показать цифры

Результаты, опубликованные для VANTAGE-014
Конечная точка	Анализ	Вориностат	Плацебо	Эффект
OS	первичный анализKrug 2015	—	—	ОР 0,98 (95% ДИ 0,83–1,17)p = 0,86Медиана ОВ опубликована в неделях, а схема результата допускает только месяцы или годы, поэтому медианы приведены здесь так, как опубликованы, без пересчета: 30,7 недели (95% ДИ 26,7–36,1) при вориностате против 27,1 недели (23,1–31,9) при плацебо. Нежелательные явления 3-й степени и выше включали утомляемость или недомогание у 51 (16%) пациента при вориностате против 25 (8%) при плацебо.

Результаты, опубликованные для VANTAGE-014
Конечная точка	Анализ	Вориностат	Плацебо	Эффект
OS	первичный анализKrug 2015	—	—	ОР 0,98 (95% ДИ 0,83–1,17)p = 0,86Медиана ОВ опубликована в неделях, а схема результата допускает только месяцы или годы, поэтому медианы приведены здесь так, как опубликованы, без пересчета: 30,7 недели (95% ДИ 26,7–36,1) при вориностате против 27,1 недели (23,1–31,9) при плацебо. Нежелательные явления 3-й степени и выше включали утомляемость или недомогание у 51 (16%) пациента при вориностате против 25 (8%) при плацебо.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,98	0,83–1,17

Встречается в

2015 Вориностат, NGR-hTNF, нинтеданиб, анетумаб: превосходство не показано

Источники

Krug LM, Kindler HL, Calvert H, Manegold C, Tsao AS, Fennell D, et al. Vorinostat in patients with advanced malignant pleural mesothelioma who have progressed on previous chemotherapy (VANTAGE-014): a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015;16(4):447-56.
PubMed DOI