United States multicenter study of arsenic trioxide in relapsed acute promyelocytic leukemia
N = 40
- Популяция
- Пациенты с ОПЛ в первом рецидиве (21) или во втором или последующем рецидиве (19)
- Дизайн
- Многоцентровая серия случаев лечения: ежедневные инфузии мышьяка триоксида до максимума в 60 доз или до исчезновения лейкозных клеток из костного мозга; один курс консолидации для пациентов в полной ремиссии, затем необязательная поддерживающая терапия. Фаза в аннотации не указана.
- Группы
- Мышьяка триоксид (эксперимент, n = 40): Ежедневные инфузии мышьяка триоксида, до 60 доз, затем один курс консолидации
- Авторы
- Soignet SL
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Мышьяка триоксид | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete remission rate40 пациентов, получавших лечение | первичный анализSoignet 2001 | 85% | — | 34 из 40 пациентов; у 31 (91%) из находившихся в полной ремиссии после лечения при цитогенетическом исследовании не выявлена t(15;17). Двое пациентов умерли во время индукции, ни в одном случае не по причинам, связанным с препаратом. Удлинение интервала QT на электрокардиограмме было частым (63%), и у десяти пациентов появились признаки или симптомы, позволяющие предположить синдром ОПЛ. В инструкциях FDA для многоцентрового исследования PLRXAS01 приведено 28 из 40 пациентов (70%) по определению, требующему подтверждающего исследования костного мозга не менее чем через 30 дней; в научном обсуждении EMA для того же исследования указано 34 из 40 (85%), как и здесь. |
| OS40 пациентов, получавших лечение | первичный анализSoignet 2001 | 66% через 18 мес. | — | Оценка приведена как опубликовано; доверительный интервал в аннотации не приводится. |
| RFS40 пациентов, получавших лечение | первичный анализSoignet 2001 | 56% через 18 мес. | — | Оценка приведена как опубликовано; доверительный интервал в аннотации не приводится. Одиннадцати пациентам выполнена трансплантация после мышьяка триоксида (восьми аллогенная, трем аутологичная). |
| Конечная точка | Анализ | Мышьяка триоксид | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete remission rate40 пациентов, получавших лечение | первичный анализSoignet 2001 | 85% | — | 34 из 40 пациентов; у 31 (91%) из находившихся в полной ремиссии после лечения при цитогенетическом исследовании не выявлена t(15;17). Двое пациентов умерли во время индукции, ни в одном случае не по причинам, связанным с препаратом. Удлинение интервала QT на электрокардиограмме было частым (63%), и у десяти пациентов появились признаки или симптомы, позволяющие предположить синдром ОПЛ. В инструкциях FDA для многоцентрового исследования PLRXAS01 приведено 28 из 40 пациентов (70%) по определению, требующему подтверждающего исследования костного мозга не менее чем через 30 дней; в научном обсуждении EMA для того же исследования указано 34 из 40 (85%), как и здесь. |
| OS40 пациентов, получавших лечение | первичный анализSoignet 2001 | 66% через 18 мес. | — | Оценка приведена как опубликовано; доверительный интервал в аннотации не приводится. |
| RFS40 пациентов, получавших лечение | первичный анализSoignet 2001 | 56% через 18 мес. | — | Оценка приведена как опубликовано; доверительный интервал в аннотации не приводится. Одиннадцати пациентам выполнена трансплантация после мышьяка триоксида (восьми аллогенная, трем аутологичная). |