UNITY-NHL
Umbralisib, a Dual PI3Kδ/CK1ε Inhibitor in Patients With Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma
Фаза IIN = 208NCT02793583
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная лимфома маргинальной зоны, фолликулярная лимфома или лимфома из малых лимфоцитов, не ответившие на предшествующее лечение.
- Дизайн
- Многокогортное открытое исследование IIb фазы умбралисиба 800 мг внутрь один раз в сутки до прогрессирования, неприемлемой токсичности или прекращения участия у 208 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой маргинальной зоны, фолликулярной лимфомой или лимфомой из малых лимфоцитов (как минимум 1 предшествующая линия при лимфоме маргинальной зоны; как минимум 2 при фолликулярной лимфоме и лимфоме из малых лимфоцитов), включая как минимум одну терапию на основе анти-CD20. Первичная конечная точка — общая частота ответа.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Умбралисиб (эксперимент, n = 208): Умбралисиб 800 мг внутрь один раз в сутки
- Авторы
- Fowler NH
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Умбралисиб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 208 пациентов (лимфома маргинальной зоны, фолликулярная лимфома и лимфома из малых лимфоцитов объединены) | первичный анализмедиана наблюдения: 27,7 месяцаFowler 2021 | 47,1% | — | Медиана наблюдения для оценки эффективности 27,7 месяца. В аннотации нет частоты ответа, специфичной для фолликулярной лимфомы. |
| PFSКогорта фолликулярной лимфомы (размер когорты в аннотации не указан) | первичный анализFowler 2021 | медиана 10,6 месяца | — | Медиана длительности ответа в когорте фолликулярной лимфомы составила 11,1 месяца. Вторичная конечная точка. |
| Конечная точка | Анализ | Умбралисиб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 208 пациентов (лимфома маргинальной зоны, фолликулярная лимфома и лимфома из малых лимфоцитов объединены) | первичный анализмедиана наблюдения: 27,7 месяцаFowler 2021 | 47,1% | — | Медиана наблюдения для оценки эффективности 27,7 месяца. В аннотации нет частоты ответа, специфичной для фолликулярной лимфомы. |
| PFSКогорта фолликулярной лимфомы (размер когорты в аннотации не указан) | первичный анализFowler 2021 | медиана 10,6 месяца | — | Медиана длительности ответа в когорте фолликулярной лимфомы составила 11,1 месяца. Вторичная конечная точка. |
- Умбралисиб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Умбралисиб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 7 | 63,3% |
| 13 | 42,7% |
| 20 | 27,0% |
| 27 | 17,1% |