UNION
Требует проверкиA multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical trial of short-course radiotherapy followed by neoadjuvant chemotherapy and camrelizumab in the treatment for locally advanced rectal cancer
Фаза IIIN = 231NCT04928807
- Популяция
- Пациенты с аденокарциномой прямой кишки T3-4/N+ (статус системы репарации неспаренных оснований ДНК не указан ни в аннотации, ни в критериях включения из реестра исследований)
- Дизайн
- Многоцентровое (девять больниц в Китае, по данным отчета 2026 года) рандомизированное исследование III фазы у пациентов с аденокарциномой прямой кишки T3-4/N+, рандомизированных 1:1 на короткий курс лучевой терапии или длительную химиолучевую терапию с последующими двумя циклами камрелизумаба и CAPOX (экспериментальная группа) или только CAPOX (контрольная группа). После операции каждая группа получала шесть циклов камрелизумаба и CAPOX (с последующим введением камрелизумаба до 17 доз) или шесть циклов CAPOX. Первичная конечная точка: полный патоморфологический ответ (ypT0N0) по оценке слепого независимого комитета; ключевые вторичные конечные точки, проверявшиеся иерархически, — 3-летняя бессобытийная выживаемость и общая выживаемость. Популяция «по назначенному лечению»: 113 пациентов в экспериментальной группе и 118 в контрольной, набор с июля 2021 по март 2023 года.
- Первичная конечная точка
- pCR
- Группы
- Короткий курс лучевой терапии, камрелизумаб и CAPOX (эксперимент, n = 113): Короткий курс лучевой терапии, затем два цикла камрелизумаба и CAPOX до операции; после операции шесть циклов камрелизумаба и CAPOX, затем до 17 доз камрелизумаба
- Длительная химиолучевая терапия и CAPOX (контроль, n = 118): Длительная химиолучевая терапия, затем два цикла CAPOX до операции; после операции шесть циклов CAPOX
- Авторы
- Lin ZY
Δ pCR+24,5 п.п.Δ Surgical complications−0,8 п.п.Δ Grade 3 or worse adverse events+2 п.п.EFSОР 0,33 (95% ДИ 0,15–0,71)Δ EFS через 36 мес.+13,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Короткий курс лучевой терапии, камрелизумаб и CAPOX | Длительная химиолучевая терапия и CAPOX | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| pCRПопуляция «по назначенному лечению» (113 в экспериментальной группе, 118 в контрольной)Полный патоморфологический ответ (ypT0N0) по оценке слепого независимого комитета (первичная конечная точка); ранние исходы | промежуточный анализLin 2024 | 39,8% (30,7–49,5%) | 15,3% (9,3–23,0%) | p < 0,001Отчет о ранних исходах исследования III фазы: в аннотации сказано, что 3-летняя бессобытийная и общая выживаемость «continue to mature». Разница 24,6%; отношение шансов 3,7 (95% ДИ 2,0–6,9). Операция выполнена у 92% и 83,9% пациентов в экспериментальной и контрольной группах. Экспериментальная группа отличается от контрольной и схемой лучевой терапии, и добавлением камрелизумаба. |
| Surgical complicationsПопуляция «по назначенному лечению» (113 в экспериментальной группе, 118 в контрольной)Частота хирургических осложнений | промежуточный анализLin 2024 | 40% | 40,8% | — |
| Grade 3 or worse adverse eventsПопуляция «по назначенному лечению» (113 в экспериментальной группе, 118 в контрольной)Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени и выше | промежуточный анализLin 2024 | 29,2% | 27,2% | — |
| EFSПопуляция «по назначенному лечению» (все рандомизированные пациенты: 113 в экспериментальной группе, 118 в группе стандартной терапии)Бессобытийная выживаемость по оценке исследователя: время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования, исключающего операцию, местного рецидива или отдаленных метастазов либо смерти (ключевая вторичная конечная точка) | промежуточный анализTao 2026 | 91,3% через 3 года (83,9–95,4%) | 77,4% через 3 года (67,9–84,4%) | ОР 0,33 (95% ДИ 0,15–0,71)p = 0,0029Предварительно запланированный промежуточный анализ, представленный в более поздней публикации (Lancet Oncology 2026); полный патоморфологический ответ был опубликован раньше (см. результат pcr). Медиана наблюдения на 1 октября 2025 года составила 36,7 месяца (межквартильный размах 32,6–39,9) в экспериментальной группе и 34,7 месяца (31,1–39,1) в группе стандартной терапии. В аннотации приведено стратифицированное отношение рисков 0,33 (95% ДИ 0,15–0,71) без указания его направления; по показателям бессобытийной выживаемости это экспериментальная группа против стандартной терапии (арифметическое прочтение, а не опубликованное утверждение). Значение P — двустороннее лог-ранговое P относительно границы промежуточного анализа P < 0,0102. В аннотации общая выживаемость не приводится. Экспериментальная группа отличается от группы стандартной терапии и схемой лучевой терапии, и добавлением камрелизумаба, а анализ выполнен по оценке исследователей в открытом исследовании. |
| Конечная точка | Анализ | Короткий курс лучевой терапии, камрелизумаб и CAPOX | Длительная химиолучевая терапия и CAPOX | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| pCRПопуляция «по назначенному лечению» (113 в экспериментальной группе, 118 в контрольной)Полный патоморфологический ответ (ypT0N0) по оценке слепого независимого комитета (первичная конечная точка); ранние исходы | промежуточный анализLin 2024 | 39,8% (30,7–49,5%) | 15,3% (9,3–23,0%) | p < 0,001Отчет о ранних исходах исследования III фазы: в аннотации сказано, что 3-летняя бессобытийная и общая выживаемость «continue to mature». Разница 24,6%; отношение шансов 3,7 (95% ДИ 2,0–6,9). Операция выполнена у 92% и 83,9% пациентов в экспериментальной и контрольной группах. Экспериментальная группа отличается от контрольной и схемой лучевой терапии, и добавлением камрелизумаба. |
| Surgical complicationsПопуляция «по назначенному лечению» (113 в экспериментальной группе, 118 в контрольной)Частота хирургических осложнений | промежуточный анализLin 2024 | 40% | 40,8% | — |
| Grade 3 or worse adverse eventsПопуляция «по назначенному лечению» (113 в экспериментальной группе, 118 в контрольной)Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени и выше | промежуточный анализLin 2024 | 29,2% | 27,2% | — |
| EFSПопуляция «по назначенному лечению» (все рандомизированные пациенты: 113 в экспериментальной группе, 118 в группе стандартной терапии)Бессобытийная выживаемость по оценке исследователя: время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования, исключающего операцию, местного рецидива или отдаленных метастазов либо смерти (ключевая вторичная конечная точка) | промежуточный анализTao 2026 | 91,3% через 3 года (83,9–95,4%) | 77,4% через 3 года (67,9–84,4%) | ОР 0,33 (95% ДИ 0,15–0,71)p = 0,0029Предварительно запланированный промежуточный анализ, представленный в более поздней публикации (Lancet Oncology 2026); полный патоморфологический ответ был опубликован раньше (см. результат pcr). Медиана наблюдения на 1 октября 2025 года составила 36,7 месяца (межквартильный размах 32,6–39,9) в экспериментальной группе и 34,7 месяца (31,1–39,1) в группе стандартной терапии. В аннотации приведено стратифицированное отношение рисков 0,33 (95% ДИ 0,15–0,71) без указания его направления; по показателям бессобытийной выживаемости это экспериментальная группа против стандартной терапии (арифметическое прочтение, а не опубликованное утверждение). Значение P — двустороннее лог-ранговое P относительно границы промежуточного анализа P < 0,0102. В аннотации общая выживаемость не приводится. Экспериментальная группа отличается от группы стандартной терапии и схемой лучевой терапии, и добавлением камрелизумаба, а анализ выполнен по оценке исследователей в открытом исследовании. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| EFS | 0,33 | 0,15–0,71 |
Встречается в
Источники
Lin ZY, Zhang P, Chi P, Xiao Y, Xu XM, Zhang AM, et al. Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer (UNION): early outcomes of a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2024;35(10):882-891.
Tao K, Lin Z, Zhang P, Chi P, Xiao Y, Hou Z, et al. Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy versus standard of care for locally advanced rectal cancer (UNION): a prespecified interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026;27(11):1437-1449.