TROPION-Breast02
Datopotamab deruxtecan versus investigator's choice of chemotherapy in untreated advanced triple-negative breast cancer for which immunotherapy was not an option
Фаза IIIN = 644NCT05374512
- Популяция
- Ранее не леченный местно-рецидивирующий неоперабельный или метастатический ТНРМЖ, которым иммунотерапия не подходила
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1) открытое международное исследование III фазы датопотамаба дерукстекана 6 мг/кг каждые 3 недели против химиотерапии по выбору исследователя. Рандомизация со стратификацией по географическому региону, безрецидивному интервалу и статусу PD-L1. Двойные первичные конечные точки — ВБП (слепая независимая центральная оценка, RECIST 1.1) и ОВ.
- Первичная конечная точка
- PFS, OS
- Группы
- Датопотамаб дерукстекан (эксперимент, n = 323): Датопотамаб дерукстекан 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
- Химиотерапия по выбору исследователя (контроль, n = 321): Химиотерапия по выбору исследователя
- Авторы
- Dent R, старший автор Traina T, TROPION-Breast02 investigators
PFSОР 0,57Δ медианы (PFS)+5,2 мес.OSОР 0,79 (95% ДИ 0,64–0,98)Δ медианы (OS)+5 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Датопотамаб дерукстекан | Химиотерапия по выбору исследователя | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSСлепая независимая центральная оценка по RECIST версии 1.1 | первичный анализDent 2026 | медиана 10,8 месяца (8,6–13,0) | медиана 5,6 месяца (5–7) | ОР 0,57p < 0,0001Отношение рисков 0,57 при 99% ДИ от 0,44 до 0,73 (опубликованный интервал не является 95% ДИ). Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени и выше: 33% против 29%. |
| OS | первичный анализDent 2026 | медиана 23,7 месяца (19,8–25,6) | медиана 18,7 месяца (16,0–21,8) | ОР 0,79 (95% ДИ 0,64–0,98)p = 0,029В резюме статьи интервал для отношения рисков указан как 95,01% ДИ от 0,64 до 0,98. |
| Конечная точка | Анализ | Датопотамаб дерукстекан | Химиотерапия по выбору исследователя | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSСлепая независимая центральная оценка по RECIST версии 1.1 | первичный анализDent 2026 | медиана 10,8 месяца (8,6–13,0) | медиана 5,6 месяца (5–7) | ОР 0,57p < 0,0001Отношение рисков 0,57 при 99% ДИ от 0,44 до 0,73 (опубликованный интервал не является 95% ДИ). Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени и выше: 33% против 29%. |
| OS | первичный анализDent 2026 | медиана 23,7 месяца (19,8–25,6) | медиана 18,7 месяца (16,0–21,8) | ОР 0,79 (95% ДИ 0,64–0,98)p = 0,029В резюме статьи интервал для отношения рисков указан как 95,01% ДИ от 0,64 до 0,98. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,79 | 0,64–0,98 |
- Датопотамаб дерукстекан (эксперимент)
- Химиотерапия по выбору исследователя (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Датопотамаб дерукстекан | Химиотерапия по выбору исследователя |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 63,8% | 42,0% |
| 14 | 40,7% | 17,7% |
| 20 | 27,7% | 8,4% |
| 27 | 17,7% | 3,5% |
- Датопотамаб дерукстекан (эксперимент)
- Химиотерапия по выбору исследователя (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Датопотамаб дерукстекан | Химиотерапия по выбору исследователя |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 15 | 64,5% | 57,3% |
| 30 | 41,6% | 32,9% |
| 44 | 27,6% | 19,6% |
| 59 | 17,8% | 11,2% |