Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

TROPiCS-04

Sacituzumab govitecan versus treatment of physician's choice in advanced urothelial carcinoma after platinum-based chemotherapy and checkpoint inhibitor therapy (TROPiCS-04)

Фаза IIIN = 711NCT04527991

Популяция
Распространенная уротелиальная карцинома, прогрессировавшая на предшествующей платиносодержащей химиотерапии и терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа
Дизайн
Международное открытое рандомизированное исследование III фазы; рандомизация 1:1 на сацитузумаб говитекан либо лечение по выбору врача (паклитаксел, доцетаксел или винфлунин). Первичная конечная точка — общая выживаемость; в аннотации приведен окончательный анализ.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Сацитузумаб говитекан (эксперимент): Сацитузумаб говитекан
  • Лечение по выбору врача (контроль): Паклитаксел, доцетаксел или винфлунин
Авторы
Powles T
OSОР 0,86 (95% ДИ 0,73–1,02)Δ медианы (OS)+1,3 мес.PFSОР 0,86 (95% ДИ 0,72–1,03)Δ медианы (PFS)+0,6 мес.Δ ORR+9 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для TROPiCS-04
Конечная точкаАнализСацитузумаб говитеканЛечение по выбору врачаЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (n = 711)окончательный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаPowles 2025медиана 10,3 месяцамедиана 9 месяцевОР 0,86 (95% ДИ 0,73–1,02)p = 0,087
PFSВсе рандомизированные пациенты (n = 711)окончательный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаPowles 2025медиана 4,2 месяцамедиана 3,6 месяцаОР 0,86 (95% ДИ 0,72–1,03)
ORRВсе рандомизированные пациенты (n = 711)окончательный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаPowles 202523% (18–27%)14% (10–18%)—
Результаты, опубликованные для TROPiCS-04
Конечная точкаАнализСацитузумаб говитеканЛечение по выбору врачаЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (n = 711)окончательный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаPowles 2025медиана 10,3 месяцамедиана 9 месяцевОР 0,86 (95% ДИ 0,73–1,02)p = 0,087
PFSВсе рандомизированные пациенты (n = 711)окончательный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаPowles 2025медиана 4,2 месяцамедиана 3,6 месяцаОР 0,86 (95% ДИ 0,72–1,03)
ORRВсе рандомизированные пациенты (n = 711)окончательный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаPowles 202523% (18–27%)14% (10–18%)—
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,860,73–1,02
PFS0,860,72–1,03
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, окончательный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • Сацитузумаб говитекан (эксперимент)
  • Лечение по выбору врача (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыСацитузумаб говитеканЛечение по выбору врача
0100,0%100,0%
666,8%63,0%
1341,7%36,7%
1927,8%23,1%
2617,4%13,5%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, окончательный анализ.
0%25%50%75%100%0246810Месяцы (по модели)
  • Сацитузумаб говитекан (эксперимент)
  • Лечение по выбору врача (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыСацитузумаб говитеканЛечение по выбору врача
0100,0%100,0%
361,0%56,1%
543,8%38,2%
826,7%21,4%
1116,3%12,0%
Первичная публикация: Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, et al. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025;36(5):561-571. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, et al. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025;36(5):561-571.

    PubMedDOI