Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

TROPIC

Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial

Фаза IIIN = 755NCT00417079

Популяция
Мужчины с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавшие гормональную терапию, с прогрессированием заболевания во время или после режима, содержащего доцетаксел
Дизайн
Открытое рандомизированное исследование III фазы; все мужчины получали преднизон 10 мг внутрь ежедневно и были случайным образом распределены на митоксантрон 12 мг/м2 или кабазитаксел 25 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели. Распределение генерировалось компьютером; анализ «по назначенному лечению».
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Митоксантрон плюс преднизон (контроль, n = 377): Митоксантрон 12 мг/м2 каждые 3 недели плюс преднизон 10 мг ежедневно
  • Кабазитаксел плюс преднизон (эксперимент, n = 378): Кабазитаксел 25 мг/м2 каждые 3 недели плюс преднизон 10 мг ежедневно
Авторы
de Bono JS, TROPIC
OSОР 0,70 (95% ДИ 0,59–0,83)Δ медианы (OS)+2,4 мес.PFSОР 0,74 (95% ДИ 0,64–0,86)Δ медианы (PFS)+1,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для TROPIC
Конечная точкаАнализКабазитаксел плюс преднизонМитоксантрон плюс преднизонЭффект
OSокончательный анализde 2010медиана 15,1 месяца (14,1–16,3)медиана 12,7 месяца (11,6–13,7)ОР 0,70 (95% ДИ 0,59–0,83)p < 0,0001Дата отсечения для окончательного анализа — 25 сентября 2009 г.
PFSокончательный анализde 2010медиана 2,8 месяца (2,4–3,0)медиана 1,4 месяца (1,4–1,7)ОР 0,74 (95% ДИ 0,64–0,86)p < 0,0001
Результаты, опубликованные для TROPIC
Конечная точкаАнализКабазитаксел плюс преднизонМитоксантрон плюс преднизонЭффект
OSокончательный анализde 2010медиана 15,1 месяца (14,1–16,3)медиана 12,7 месяца (11,6–13,7)ОР 0,70 (95% ДИ 0,59–0,83)p < 0,0001Дата отсечения для окончательного анализа — 25 сентября 2009 г.
PFSокончательный анализde 2010медиана 2,8 месяца (2,4–3,0)медиана 1,4 месяца (1,4–1,7)ОР 0,74 (95% ДИ 0,64–0,86)p < 0,0001
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,70,59–0,83
PFS0,740,64–0,86
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, окончательный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Митоксантрон плюс преднизон (контроль)
  • Кабазитаксел плюс преднизон (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыМитоксантрон плюс преднизонКабазитаксел плюс преднизон
0100,0%100,0%
961,2%66,2%
1935,5%41,8%
2821,7%27,7%
3812,6%17,5%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, окончательный анализ.
0%25%50%75%100%01234567Месяцы (по модели)
  • Митоксантрон плюс преднизон (контроль)
  • Кабазитаксел плюс преднизон (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыМитоксантрон плюс преднизонКабазитаксел плюс преднизон
0100,0%100,0%
237,1%61,0%
413,8%37,1%
58,4%29,0%
73,1%17,7%
Первичная публикация: de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, et al. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010;376(9747):1147-54. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, et al. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010;376(9747):1147-54.

    PubMedDOI