TROPHY-U-01
TROPHY-U-01: a phase II open-label study of sacituzumab govitecan in patients with metastatic urothelial carcinoma progressing after platinum-based chemotherapy and checkpoint inhibitors
Фаза IINCT03547973
- Популяция
- Метастатическая уротелиальная карцинома, прогрессирующая после платиносодержащей химиотерапии и ингибиторов контрольных точек иммунного ответа (когорта 1)
- Дизайн
- Многокогортное открытое регистрационное исследование II фазы. Когорта 1: местнораспространенная неоперабельная или метастатическая уротелиальная карцинома, прогрессирующая после платиносодержащей химиотерапии и ингибитора контрольных точек иммунного ответа; сацитузумаб говитекан 10 мг/кг в дни 1 и 8 21-дневных циклов. Первичный результат — частота объективного ответа по данным централизованной оценки.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Когорта 1: сацитузумаб говитекан (эксперимент, n = 113): Сацитузумаб говитекан 10 мг/кг в дни 1 и 8 21-дневных циклов
- Авторы
- Tagawa ST
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Когорта 1: сацитузумаб говитекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта 1 (n = 113)Частота объективного ответа по данным централизованной оценки | первичный анализмедиана наблюдения: 9,1 месяцаTagawa 2021 | 27% (19,5–36,6%) | — | — |
| DORПациенты когорты 1 с ответом | первичный анализмедиана наблюдения: 9,1 месяцаTagawa 2021 | медиана 7,2 месяца (4,7–8,6) | — | — |
| PFSКогорта 1 (n = 113) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,1 месяцаTagawa 2021 | медиана 5,4 месяца (3,5–7,2) | — | — |
| OSКогорта 1 (n = 113) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,1 месяцаTagawa 2021 | медиана 10,9 месяца (9,0–13,8) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Когорта 1: сацитузумаб говитекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта 1 (n = 113)Частота объективного ответа по данным централизованной оценки | первичный анализмедиана наблюдения: 9,1 месяцаTagawa 2021 | 27% (19,5–36,6%) | — | — |
| DORПациенты когорты 1 с ответом | первичный анализмедиана наблюдения: 9,1 месяцаTagawa 2021 | медиана 7,2 месяца (4,7–8,6) | — | — |
| PFSКогорта 1 (n = 113) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,1 месяцаTagawa 2021 | медиана 5,4 месяца (3,5–7,2) | — | — |
| OSКогорта 1 (n = 113) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,1 месяцаTagawa 2021 | медиана 10,9 месяца (9,0–13,8) | — | — |
- Когорта 1: сацитузумаб говитекан (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Когорта 1: сацитузумаб говитекан |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 5 | 61,8% |
| 9 | 42,0% |
| 14 | 26,0% |
| 18 | 17,7% |
- Когорта 1: сацитузумаб говитекан (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Когорта 1: сацитузумаб говитекан |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 3 | 68,0% |
| 7 | 40,7% |
| 10 | 27,7% |
| 14 | 16,6% |
Встречается в
Источники
Tagawa ST, Balar AV, Petrylak DP, Kalebasty AR, Loriot Y, Fléchon A, et al. TROPHY-U-01: A Phase II Open-Label Study of Sacituzumab Govitecan in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma Progressing After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitors. J Clin Oncol. 2021;39(22):2474-2485.