TROG 01.04
A randomised trial of preoperative radiotherapy for stage T3 adenocarcinoma of rectum
Фаза IIIN = 326NCT00145769
- Популяция
- Пациенты с аденокарциномой прямой кишки T3N0-2M0, стадированной по данным УЗИ или МРТ, в пределах 12 см от анального края
- Дизайн
- Рандомизированное исследование у пациентов с аденокарциномой прямой кишки T3N0-2M0, стадированной по данным УЗИ или МРТ, в пределах 12 см от анального края. Короткий курс: лучевая терапия на область таза 5 × 5 Гр за 1 неделю, ранняя операция и шесть курсов адъювантной химиотерапии. Длительный курс: 50,4 Гр по 1,8 Гр за фракцию в течение 5,5 недели с непрерывной инфузией фторурацила 225 мг/м2 в сутки, операция через 4–6 недель и четыре курса химиотерапии. Рандомизированы 326 пациентов (163 и 163); медиана потенциального наблюдения 5,9 года (диапазон 3,0–7,8).
- Первичная конечная точка
- Local recurrence
- Группы
- Короткий курс лучевой терапии (контроль, n = 163): Лучевая терапия на область таза 5 × 5 Гр за 1 неделю, ранняя операция, затем шесть курсов адъювантной химиотерапии
- Длительная химиолучевая терапия (эксперимент, n = 163): 50,4 Гр по 1,8 Гр за фракцию в течение 5,5 недели с непрерывной инфузией фторурацила 225 мг/м2 в сутки, операция через 4–6 недель, затем четыре курса химиотерапии
- Авторы
- Ngan SY
Δ Local recurrence через 36 мес.−3,1 п.п.Distant recurrenceОР 1,04 (95% ДИ 0,69–1,56)Δ Distant recurrence через 60 мес.+3 п.п.OSОР 1,12 (95% ДИ 0,76–1,67)Δ OS через 60 мес.−4 п.п.Δ Grade 3-4 late toxicity+2,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Длительная химиолучевая терапия | Короткий курс лучевой терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Local recurrenceРандомизированные пациенты (326); популяция анализа в аннотации не указана3-летняя частота местного рецидива (кумулятивная частота) | первичный анализмедиана наблюдения: 5,9 годаNgan 2012 | 4,4% через 3 года | 7,5% через 3 года | p = 0,24Разница 3,1% (95% ДИ от -2,1 до 8,3). При дистальных опухолях (< 5 см) местный рецидив развился у 6 из 48 пациентов после короткого курса и у 1 из 31 после длительного курса (P = 0,21). Медиана потенциального наблюдения составила 5,9 года (диапазон 3,0–7,8). |
| Distant recurrenceРандомизированные пациенты (326); популяция анализа в аннотации не указана5-летняя частота отдаленного рецидива; отношение рисков для длительного курса относительно короткого | первичный анализNgan 2012 | 30% через 5 лет | 27% через 5 лет | ОР 1,04 (95% ДИ 0,69–1,56)p = 0,92 |
| OSРандомизированные пациенты (326); популяция анализа в аннотации не указана5-летняя общая выживаемость; отношение рисков для длительного курса относительно короткого | первичный анализNgan 2012 | 70% через 5 лет | 74% через 5 лет | ОР 1,12 (95% ДИ 0,76–1,67)p = 0,62 |
| Grade 3-4 late toxicityРандомизированные пациенты (326); популяция анализа в аннотации не указанаПоздняя токсичность 3–4-й степени по шкале RTOG/EORTC | первичный анализNgan 2012 | 8,2% | 5,8% | p = 0,53 |
| Конечная точка | Анализ | Длительная химиолучевая терапия | Короткий курс лучевой терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Local recurrenceРандомизированные пациенты (326); популяция анализа в аннотации не указана3-летняя частота местного рецидива (кумулятивная частота) | первичный анализмедиана наблюдения: 5,9 годаNgan 2012 | 4,4% через 3 года | 7,5% через 3 года | p = 0,24Разница 3,1% (95% ДИ от -2,1 до 8,3). При дистальных опухолях (< 5 см) местный рецидив развился у 6 из 48 пациентов после короткого курса и у 1 из 31 после длительного курса (P = 0,21). Медиана потенциального наблюдения составила 5,9 года (диапазон 3,0–7,8). |
| Distant recurrenceРандомизированные пациенты (326); популяция анализа в аннотации не указана5-летняя частота отдаленного рецидива; отношение рисков для длительного курса относительно короткого | первичный анализNgan 2012 | 30% через 5 лет | 27% через 5 лет | ОР 1,04 (95% ДИ 0,69–1,56)p = 0,92 |
| OSРандомизированные пациенты (326); популяция анализа в аннотации не указана5-летняя общая выживаемость; отношение рисков для длительного курса относительно короткого | первичный анализNgan 2012 | 70% через 5 лет | 74% через 5 лет | ОР 1,12 (95% ДИ 0,76–1,67)p = 0,62 |
| Grade 3-4 late toxicityРандомизированные пациенты (326); популяция анализа в аннотации не указанаПоздняя токсичность 3–4-й степени по шкале RTOG/EORTC | первичный анализNgan 2012 | 8,2% | 5,8% | p = 0,53 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Distant recurrence | 1,04 | 0,69–1,56 |
| OS | 1,12 | 0,76–1,67 |
Встречается в
Источники
Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, et al. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012;30(31):3827-33.