TRITON2
TRITON2: rucaparib in metastatic castration-resistant prostate cancer associated with homologous recombination deficiency
Фаза IIN = 115NCT02952534
- Популяция
- Популяции эффективности и безопасности: 115 мужчин с патогенным изменением BRCA1 или BRCA2, у которых наступило прогрессирование после одной–двух линий терапии нового поколения, направленной на андрогеновый рецептор, и одной линии химиотерапии на основе таксана по поводу мКРРПЖ и которые получили хотя бы одну дозу рукапариба
- Дизайн
- Международное открытое исследование II фазы рукапариба 600 мг два раза в сутки с одной группой лечения (набор завершен, исследование продолжалось на момент отчета). Первичная конечная точка исследования — частота объективного ответа по слепой независимой рентгенологической оценке (RECIST/PCWG3, пациенты с измеримым заболеванием), подкрепленная ЧОО по оценке исследователя; ответ по ПСА, оцененный локально (снижение не менее чем на 50% от исходного), также был ключевой конечной точкой эффективности.
- Группы
- Рукапариб (эксперимент, n = 115): Рукапариб 600 мг внутрь два раза в сутки
- Авторы
- Abida W
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Рукапариб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с изменением BRCA и измеримым заболеванием, независимая рентгенологическая оценка (27 из 62)Подтвержденная частота объективного ответа | первичный анализAbida 2020 | 43,5% (31,0–56,7%) | — | Подтвержденная частота объективного ответа; первичная конечная точка исследования (независимая рентгенологическая оценка, популяция, оцениваемая независимой рентгенологической оценкой); исследование с одной группой. |
| ORRПациенты с изменением BRCA и измеримым заболеванием, оценка исследователя (33 из 65)Подтвержденная частота объективного ответа | первичный анализAbida 2020 | 50,8% (38,1–63,4%) | — | Подтвержденная частота объективного ответа по оценке исследователя; вспомогательная конечная точка к ЧОО по независимой оценке (метка «primary» обозначает ключевой анализ эффективности); исследование с одной группой. |
| PSA response rateПациенты с изменением BRCA, с измеримым заболеванием или без него (63 из 115)Снижение ПСА не менее чем на 50% от исходного | первичный анализAbida 2020 | 54,8% (45,2–64,1%) | — | Подтвержденная частота ответа по ПСА (снижение не менее чем на 50% от исходного, локальная оценка); ключевая конечная точка эффективности, но не первичная конечная точка исследования (метка «primary» обозначает ключевой анализ эффективности); исследование с одной группой. |
| Конечная точка | Анализ | Рукапариб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с изменением BRCA и измеримым заболеванием, независимая рентгенологическая оценка (27 из 62)Подтвержденная частота объективного ответа | первичный анализAbida 2020 | 43,5% (31,0–56,7%) | — | Подтвержденная частота объективного ответа; первичная конечная точка исследования (независимая рентгенологическая оценка, популяция, оцениваемая независимой рентгенологической оценкой); исследование с одной группой. |
| ORRПациенты с изменением BRCA и измеримым заболеванием, оценка исследователя (33 из 65)Подтвержденная частота объективного ответа | первичный анализAbida 2020 | 50,8% (38,1–63,4%) | — | Подтвержденная частота объективного ответа по оценке исследователя; вспомогательная конечная точка к ЧОО по независимой оценке (метка «primary» обозначает ключевой анализ эффективности); исследование с одной группой. |
| PSA response rateПациенты с изменением BRCA, с измеримым заболеванием или без него (63 из 115)Снижение ПСА не менее чем на 50% от исходного | первичный анализAbida 2020 | 54,8% (45,2–64,1%) | — | Подтвержденная частота ответа по ПСА (снижение не менее чем на 50% от исходного, локальная оценка); ключевая конечная точка эффективности, но не первичная конечная точка исследования (метка «primary» обозначает ключевой анализ эффективности); исследование с одной группой. |