TRISST
Imaging Modality and Frequency in Surveillance of Stage I Seminoma Testicular Cancer: Results From a Randomized, Phase III, Noninferiority Trial (TRISST)
Фаза IIIN = 669NCT00589537
- Популяция
- Мужчины, перенёсшие орхиэктомию по поводу семиномы стадии I, у которых адъювантная терапия не планировалась
- Дизайн
- Исследование III фазы не меньшей эффективности с факториальным дизайном 2 × 2 в 35 центрах Великобритании, 2008–2014 гг. Пациентов рандомизировали на семь КТ (через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев), семь МРТ (по тому же графику), три КТ (через 6, 18 и 36 месяцев) или три МРТ. Первичный результат: 6-летняя заболеваемость рецидивом стадии IIC и выше по Royal Marsden Hospital (более 5 см), цель — исключить увеличение на 5,7% и более (с 5,7% до 11,4%) при МРТ в сравнении с КТ или при трёх исследованиях в сравнении с семью; целевое N = 660, все пациенты вносят вклад в оба сравнения. Приведённые ниже группы — объединённые уровни двух факторов, а не четыре ячейки.
- Первичная конечная точка
- Stage IIC or higher relapse incidence
- Группы
- Семь обследований (КТ и МРТ вместе) (контроль, n = 336): Семь обследований через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, КТ или МРТ
- Три обследования (КТ и МРТ вместе) (эксперимент, n = 333): Три обследования через 6, 18 и 36 месяцев, КТ или МРТ
- КТ (семь и три обследования вместе) (контроль, n = 335): Визуализация при наблюдении с помощью КТ
- МРТ (семь и три обследования вместе) (эксперимент, n = 334): Визуализация при наблюдении с помощью МРТ
- Авторы
- Joffe JK, TRISST Trial Management Group and Investigators
Δ Stage IIC or higher relapse incidence+2,5 п.п.Δ Stage IIC or higher relapse incidence−2 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Три обследования (КТ и МРТ вместе) / МРТ (семь и три обследования вместе) | Семь обследований (КТ и МРТ вместе) / КТ (семь и три обследования вместе) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Stage IIC or higher relapse incidenceАнализ по назначенному лечению (анализы по протоколу дали те же числа событий)6-летняя заболеваемость (по Каплану — Мейеру, с взвешиванием по факторам минимизации) рецидивом стадии IIC и выше по Royal Marsden Hospital; число событий приведено в скобках в таблице источника. | первичный анализмедиана наблюдения: 72 месяцаJoffe 2022 | 2,8% | 0,3% | Девять событий при трёх обследованиях (2,8%) против одного при семи (0,3%): абсолютное увеличение 2,5% (90% ДИ 1,0–4,1); статистически не хуже (граница 5,7%), но с более высокой абсолютной частотой событий. Только 4 из 9 событий потенциально могли быть выявлены раньше при семи обследованиях. В целом рецидив развился у 82 из 669 пациентов (12%), а рецидив стадии IIC и выше был редким (10 событий). Пятилетняя выживаемость составила 99%, смертей, связанных с опухолью, не было. Авторы отмечают, что 8 из 9 событий возникли в группе трёх КТ; исследование не было рассчитано на оценку взаимодействий. |
| Stage IIC or higher relapse incidenceАнализ по назначенному лечению (анализы по протоколу дали те же числа событий)6-летняя заболеваемость (по Каплану — Мейеру, с взвешиванием по факторам минимизации) рецидивом стадии IIC и выше по Royal Marsden Hospital; число событий приведено в скобках в таблице источника. | первичный анализмедиана наблюдения: 72 месяцаJoffe 2022 | 0,6% | 2,6% | Два события при МРТ (0,6%) против восьми при КТ (2,6%): снижение на 1,9% (90% ДИ от -3,5 до -0,3; в таблице полного текста обозначен как 90%); показана не меньшая эффективность МРТ в сравнении с КТ. |
| Конечная точка | Анализ | Три обследования (КТ и МРТ вместе) / МРТ (семь и три обследования вместе) | Семь обследований (КТ и МРТ вместе) / КТ (семь и три обследования вместе) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Stage IIC or higher relapse incidenceАнализ по назначенному лечению (анализы по протоколу дали те же числа событий)6-летняя заболеваемость (по Каплану — Мейеру, с взвешиванием по факторам минимизации) рецидивом стадии IIC и выше по Royal Marsden Hospital; число событий приведено в скобках в таблице источника. | первичный анализмедиана наблюдения: 72 месяцаJoffe 2022 | 2,8% | 0,3% | Девять событий при трёх обследованиях (2,8%) против одного при семи (0,3%): абсолютное увеличение 2,5% (90% ДИ 1,0–4,1); статистически не хуже (граница 5,7%), но с более высокой абсолютной частотой событий. Только 4 из 9 событий потенциально могли быть выявлены раньше при семи обследованиях. В целом рецидив развился у 82 из 669 пациентов (12%), а рецидив стадии IIC и выше был редким (10 событий). Пятилетняя выживаемость составила 99%, смертей, связанных с опухолью, не было. Авторы отмечают, что 8 из 9 событий возникли в группе трёх КТ; исследование не было рассчитано на оценку взаимодействий. |
| Stage IIC or higher relapse incidenceАнализ по назначенному лечению (анализы по протоколу дали те же числа событий)6-летняя заболеваемость (по Каплану — Мейеру, с взвешиванием по факторам минимизации) рецидивом стадии IIC и выше по Royal Marsden Hospital; число событий приведено в скобках в таблице источника. | первичный анализмедиана наблюдения: 72 месяцаJoffe 2022 | 0,6% | 2,6% | Два события при МРТ (0,6%) против восьми при КТ (2,6%): снижение на 1,9% (90% ДИ от -3,5 до -0,3; в таблице полного текста обозначен как 90%); показана не меньшая эффективность МРТ в сравнении с КТ. |