Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

TRIBE2

FIRST-LINE FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMAB FOLLOWED BY REINTRODUCTION OF FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMAB AT PROGRESSION Versus FOLFOX PLUS BEVACIZUMAB FOLLOWED BY FOLFIRI PLUS BEVACIZUMAB AT PROGRESSION IN FIRST- AND SECOND-LINE TREATMENT OF UNRESECTABLE METASTATIC COLORECTAL CANCER.

Фаза IIIN = 679NCT02339116

Популяция
Ранее не леченный нерезектабельный метастатический колоректальный рак, возраст от 18 до 75 лет
Дизайн
Открытое многоцентровое исследование III фазы в 58 итальянских онкологических отделениях: пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с нерезектабельным ранее не леченным метастатическим колоректальным раком случайным образом распределяли (1:1) на заранее запланированную стратегию: первая линия FOLFOXIRI плюс бевацизумаб с повторным назначением той же схемы после прогрессирования (экспериментальная группа) либо mFOLFOX6 плюс бевацизумаб с последующим FOLFIRI плюс бевацизумаб после прогрессирования (контроль). Комбинации повторяли каждые 14 дней до восьми циклов, затем поддерживающая терапия фторурацилом и кальция фолинатом (лейковорином) плюс бевацизумаб. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования 2, анализ «по назначенному лечению». 679 пациентов распределены случайным образом и получили лечение (340 — контроль, 339 — экспериментальная группа).
Первичная конечная точка
PFS2
Группы
  • mFOLFOX6 плюс бевацизумаб, затем FOLFIRI плюс бевацизумаб (контроль, n = 340): Первая линия mFOLFOX6 плюс бевацизумаб, затем FOLFIRI плюс бевацизумаб после прогрессирования
  • FOLFOXIRI плюс бевацизумаб, затем повторное назначение (эксперимент, n = 339): Первая линия FOLFOXIRI плюс бевацизумаб, затем повторное назначение той же схемы после прогрессирования
Авторы
Cremolini C
PFS2ОР 0,74 (95% ДИ 0,63–0,88)Δ медианы (PFS2)+2,8 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для TRIBE2
Конечная точкаАнализFOLFOXIRI плюс бевацизумаб, затем повторное назначениеmFOLFOX6 плюс бевацизумаб, затем FOLFIRI плюс бевацизумабЭффект
PFS2первичный анализмедиана наблюдения: 35,9 месяцаCremolini 2020медиана 19,2 месяца (17,3–21,4)медиана 16,4 месяца (15,1–17,5)ОР 0,74 (95% ДИ 0,63–0,88)p = 0,0005Выживаемость без прогрессирования 2: время от рандомизации до прогрессирования на любом лечении, назначенном после первого прогрессирования, или до смерти.
Результаты, опубликованные для TRIBE2
Конечная точкаАнализFOLFOXIRI плюс бевацизумаб, затем повторное назначениеmFOLFOX6 плюс бевацизумаб, затем FOLFIRI плюс бевацизумабЭффект
PFS2первичный анализмедиана наблюдения: 35,9 месяцаCremolini 2020медиана 19,2 месяца (17,3–21,4)медиана 16,4 месяца (15,1–17,5)ОР 0,74 (95% ДИ 0,63–0,88)p = 0,0005Выживаемость без прогрессирования 2: время от рандомизации до прогрессирования на любом лечении, назначенном после первого прогрессирования, или до смерти.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS20,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS20,740,63–0,88
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS2, первичный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • FOLFOXIRI плюс бевацизумаб, затем повторное назначение (эксперимент)
  • mFOLFOX6 плюс бевацизумаб, затем FOLFIRI плюс бевацизумаб (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыFOLFOXIRI плюс бевацизумаб, затем повторное назначениеmFOLFOX6 плюс бевацизумаб, затем FOLFIRI плюс бевацизумаб
0100,0%100,0%
1264,8%60,2%
2442,0%36,3%
3627,3%21,8%
4817,7%13,2%
Первичная публикация: Cremolini C, Antoniotti C, Rossini D, Lonardi S, Loupakis F, Pietrantonio F, et al. Upfront FOLFOXIRI plus bevacizumab and reintroduction after progression versus mFOLFOX6 plus bevacizumab followed by FOLFIRI plus bevacizumab in the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (TRIBE2): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020;21(4):497-507. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Cremolini C, Antoniotti C, Rossini D, Lonardi S, Loupakis F, Pietrantonio F, et al. Upfront FOLFOXIRI plus bevacizumab and reintroduction after progression versus mFOLFOX6 plus bevacizumab followed by FOLFIRI plus bevacizumab in the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (TRIBE2): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020;21(4):497-507.

    PubMedDOI