TREC
Radical surgery versus organ preservation via short-course radiotherapy followed by transanal endoscopic microsurgery for early-stage rectal cancer (TREC): a randomised, open-label feasibility study
N = 55ISRCTN14422743
- Популяция
- Взрослые с аденокарциномой прямой кишки стадии T2 или ниже, максимальным диаметром 30 мм или менее, без поражения лимфатических узлов и метастазов
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1) открытое исследование осуществимости в 21 третичном направляющем центре Великобритании; 55 пациентов были рандомизированы в 15 центрах. Пациенты с аденокарциномой прямой кишки стадии T2 или ниже, максимальным диаметром 30 мм или менее, без поражения лимфатических узлов и метастазов получали либо органосохраняющее лечение (короткий курс лучевой терапии, затем через 8–10 недель трансанальную эндоскопическую микрохирургию с запланированным ранним переходом на тотальную мезоректумэктомию, если в препарате были признаки, связанные с более высоким риском местного рецидива), либо тотальную мезоректумэктомию. Нерандомизированный проспективный регистр включал пациентов, для которых рандомизация считалась неуместной. Первичная конечная точка: кумулятивная рандомизация через 12, 18 и 24 месяца. Вторичные исходы охватывали безопасность, эффективность и качество жизни. Зарегистрировано как ISRCTN14422743 (номера ClinicalTrials.gov нет).
- Первичная конечная точка
- Cumulative randomisation (feasibility)
- Группы
- Органосохранение: короткий курс лучевой терапии, затем ТЭМ (эксперимент, n = 27): Короткий курс лучевой терапии (25 Гр в пяти фракциях) с последующей трансанальной эндоскопической микрохирургией через 8–10 недель, с запланированным ранним переходом на тотальную мезоректумэктомию при гистопатологических признаках высокого риска
- Радикальная операция: тотальная мезоректумэктомия (контроль, n = 28): Тотальная мезоректумэктомия
- Авторы
- Bach SP, старший автор Sebag-Montefiore D, TREC collaborators
Δ Serious adverse events−24 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Органосохранение: короткий курс лучевой терапии, затем ТЭМ | Радикальная операция: тотальная мезоректумэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Serious adverse eventsРандомизированные пациенты: 27 в группе органосохранения и 28 в группе тотальной мезоректумэктомии (популяция «по назначенному лечению», названная для вторичных исходов)Серьезные нежелательные явления (вторичный исход исследования осуществимости) | первичный анализBach 2021 | 15% | 39% | p = 0,04 (chi-squared test)Четыре из 27 пациентов против 11 из 28. В течение 30 дней после начального лечения никто из пациентов не умер. Один пациент, рандомизированный на органосохранение, умер в течение 6 месяцев после перехода на тотальную мезоректумэктомию с несостоятельностью анастомоза. Исследование осуществимости; сравнение не предназначалось для проверки эффективности или безопасности. |
| Organ preservation rate27 пациентов, рандомизированных на органосохранениеДостигнутое органосохранение у пациентов, рандомизированных на органосохранение (вторичный исход) | первичный анализBach 2021 | 70% | — | 19 из 27 пациентов. 8 из 27 (30%) были переведены на тотальную мезоректумэктомию, и у 8 из 27 (30%) достигнут полный ответ на лучевую терапию (7 полных патоморфологических ответов и 1 полный клинический ответ без трансанальной эндоскопической микрохирургии). Ни в аннотации, ни в полном тексте не указан срок для этого показателя, а полный текст не определяет органосохранение иначе, чем через вмешательство (короткий курс лучевой терапии с последующим локальным иссечением); 8 переходов — это 5 запланированных ранних переходов после патоморфологического исследования препарата, полученного при трансанальной эндоскопической микрохирургии, и 3 отклонения от протокола (низкая передняя резекция без трансанальной эндоскопической микрохирургии). Онкологические исходы для рандомизированного сравнения не приведены; авторы указывают, что для определения онкологических исходов необходимы более крупные рандомизированные исследования, такие как STAR-TREC. |
| Конечная точка | Анализ | Органосохранение: короткий курс лучевой терапии, затем ТЭМ | Радикальная операция: тотальная мезоректумэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Serious adverse eventsРандомизированные пациенты: 27 в группе органосохранения и 28 в группе тотальной мезоректумэктомии (популяция «по назначенному лечению», названная для вторичных исходов)Серьезные нежелательные явления (вторичный исход исследования осуществимости) | первичный анализBach 2021 | 15% | 39% | p = 0,04 (chi-squared test)Четыре из 27 пациентов против 11 из 28. В течение 30 дней после начального лечения никто из пациентов не умер. Один пациент, рандомизированный на органосохранение, умер в течение 6 месяцев после перехода на тотальную мезоректумэктомию с несостоятельностью анастомоза. Исследование осуществимости; сравнение не предназначалось для проверки эффективности или безопасности. |
| Organ preservation rate27 пациентов, рандомизированных на органосохранениеДостигнутое органосохранение у пациентов, рандомизированных на органосохранение (вторичный исход) | первичный анализBach 2021 | 70% | — | 19 из 27 пациентов. 8 из 27 (30%) были переведены на тотальную мезоректумэктомию, и у 8 из 27 (30%) достигнут полный ответ на лучевую терапию (7 полных патоморфологических ответов и 1 полный клинический ответ без трансанальной эндоскопической микрохирургии). Ни в аннотации, ни в полном тексте не указан срок для этого показателя, а полный текст не определяет органосохранение иначе, чем через вмешательство (короткий курс лучевой терапии с последующим локальным иссечением); 8 переходов — это 5 запланированных ранних переходов после патоморфологического исследования препарата, полученного при трансанальной эндоскопической микрохирургии, и 3 отклонения от протокола (низкая передняя резекция без трансанальной эндоскопической микрохирургии). Онкологические исходы для рандомизированного сравнения не приведены; авторы указывают, что для определения онкологических исходов необходимы более крупные рандомизированные исследования, такие как STAR-TREC. |
Встречается в
Источники
Bach SP, Gilbert A, Brock K, Korsgen S, Geh I, Hill J, et al. Radical surgery versus organ preservation via short-course radiotherapy followed by transanal endoscopic microsurgery for early-stage rectal cancer (TREC): a randomised, open-label feasibility study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021;6(2):92-105.