TransMet: клиническое исследование

TransMet

Curative Potential of Liver Transplantation in Patients With Definitively Unresectable Colorectal Liver Metastases (CLM) Treated by Chemotherapy: a Prospective Multicentric Randomized Trial

N = 94NCT02597348

Популяция

Постоянно нерезектабельные метастазы колоректального рака в печени после резекции колоректального рака без мутации BRAF, чувствительные к химиотерапии, без внепеченочного заболевания

Дизайн

Многоцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование в 20 третичных центрах в Европе: пациентов в возрасте от 18 до 65 лет со статусом ECOG 0–1, с постоянно нерезектабельными метастазами колоректального рака в печени после резекции колоректального рака без мутации BRAF, чувствительными к системной химиотерапии (3 месяца и более, до трех линий) и без внепеченочного заболевания, рандомизировали (1:1, блочная рандомизация) на трансплантацию печени плюс химиотерапию или только химиотерапию. Трансплантацию планировали в течение 2 месяцев после последнего цикла химиотерапии. Первичная конечная точка — 5-летняя общая выживаемость, анализ в популяциях «по назначенному лечению» и «согласно протоколу». 94 пациента рандомизированы с февраля 2016 г. по июль 2021 г. (по 47 в каждой группе); 11 и 9 пациентов не получили назначенного лечения.

Первичная конечная точка

Группы

Только химиотерапия (контроль, n = 47): Продолжение системной химиотерапии
Трансплантация печени плюс химиотерапия (эксперимент, n = 47): Трансплантация печени после химиотерапии с индивидуально подобранной иммуносупрессией и послеоперационной химиотерапией

Авторы

Adam R

OSОР 0,37 (95% ДИ 0,21–0,65)Δ OS через 60 мес.+44 п.п.Δ OS через 60 мес.+64 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для TransMet
Конечная точка	Анализ	Трансплантация печени плюс химиотерапия	Только химиотерапия	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 59,3 месяцаAdam 2024	56,6% через 5 лет (43,2–74,1%)	12,6% через 5 лет (5,2–30,1%)	ОР 0,37 (95% ДИ 0,21–0,65)p = 0,0003Первичная конечная точка: 5-летняя общая выживаемость, популяция «по назначенному лечению». В резюме статьи медиана наблюдения составляет 59,3 месяца (межквартильный размах 42,4–60,2).
OSПопуляция «согласно протоколу» (36 в группе трансплантации печени плюс химиотерапии; 38 в группе только химиотерапии)	первичный анализAdam 2024	73,3% через 5 лет (59,6–90,0%)	9,3% через 5 лет (3,2–26,8%)	В резюме статьи популяция «согласно протоколу» также названа популяцией анализа первичной конечной точки; отношение рисков для нее не приведено.

Результаты, опубликованные для TransMet
Конечная точка	Анализ	Трансплантация печени плюс химиотерапия	Только химиотерапия	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 59,3 месяцаAdam 2024	56,6% через 5 лет (43,2–74,1%)	12,6% через 5 лет (5,2–30,1%)	ОР 0,37 (95% ДИ 0,21–0,65)p = 0,0003Первичная конечная точка: 5-летняя общая выживаемость, популяция «по назначенному лечению». В резюме статьи медиана наблюдения составляет 59,3 месяца (межквартильный размах 42,4–60,2).
OSПопуляция «согласно протоколу» (36 в группе трансплантации печени плюс химиотерапии; 38 в группе только химиотерапии)	первичный анализAdam 2024	73,3% через 5 лет (59,6–90,0%)	9,3% через 5 лет (3,2–26,8%)	В резюме статьи популяция «согласно протоколу» также названа популяцией анализа первичной конечной точки; отношение рисков для нее не приведено.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,37	0,21–0,65

Встречается в

2024 TransMet: трансплантация печени при нерезектабельных метастазах печени

Источники

Adam R, Piedvache C, Chiche L, Adam JP, Salamé E, Bucur P, et al. Liver transplantation plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with permanently unresectable colorectal liver metastases (TransMet): results from a multicentre, open-label, prospective, randomised controlled trial. Lancet. 2024;404(10458):1107-1118.
PubMed DOI