TRANSCEND NHL 001
A Phase 1, Multicenter, Open-Label Study of JCAR017, CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, for Relapsed and Refractory (R/R) B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
Фаза IN = 269NCT02631044
- Популяция
- Взрослые с рецидивирующими или рефрактерными крупноклеточными В-клеточными лимфомами (диффузная В-крупноклеточная лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройкой MYC и BCL2 и/или BCL6, трансформированная индолентная лимфома, первичная медиастинальная В-крупноклеточная лимфома, фолликулярная лимфома степени 3B); медиана числа предшествующих линий терапии — три.
- Дизайн
- Исследование с бесшовным дизайном (seamless) в 14 онкологических центрах США. 344 пациентам выполнен лейкаферез, и 269 получили хотя бы одну дозу лизокабтагена маралейцела (liso-cel) на одном из трех последовательно проверявшихся целевых уровней дозы; рекомендованная целевая доза — 100 миллионов CAR-положительных Т-клеток. Первичные конечные точки: нежелательные явления, дозолимитирующая токсичность и частота объективного ответа (критерии Lugano) по оценке независимого экспертного комитета в наборе, пригодном для оценки эффективности (256 пациентов с подтвержденным ПЭТ-позитивным заболеванием, получивших хотя бы одну дозу).
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Лизокабтаген маралейцел (эксперимент, n = 269): Аутологичные CD19-направленные CAR-T-клетки, вводимые последовательными инфузиями CD8-положительного и CD4-положительного компонентов в равных целевых дозах
- Авторы
- Abramson JS, старший автор Siddiqi T
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лизокабтаген маралейцел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRНабор, пригодный для оценки эффективности (256 пациентов)Объективный ответ по критериям Lugano по оценке независимого экспертного комитета (заявленная первичная конечная точка). | первичный анализAbramson 2020 | 73% (66,8–78,0%) | — | Объективный ответ у 186 из 256 пациентов. |
| CR rateНабор, пригодный для оценки эффективности (256 пациентов) | первичный анализAbramson 2020 | 53% (46,8–59,4%) | — | Полный ответ у 136 из 256 пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Лизокабтаген маралейцел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRНабор, пригодный для оценки эффективности (256 пациентов)Объективный ответ по критериям Lugano по оценке независимого экспертного комитета (заявленная первичная конечная точка). | первичный анализAbramson 2020 | 73% (66,8–78,0%) | — | Объективный ответ у 186 из 256 пациентов. |
| CR rateНабор, пригодный для оценки эффективности (256 пациентов) | первичный анализAbramson 2020 | 53% (46,8–59,4%) | — | Полный ответ у 136 из 256 пациентов. |