TOSCA
A Randomized Trial Investigating the Role of FOLFOX-4 Regimen Duration (3 Versus 6 Months) and Bevacizumab as Adjuvant Therapy for Patients With Stage II/III Colon Cancer
Фаза IIIN = 3 759NCT00646607
- Популяция
- Пациенты с раком ободочной кишки II стадии высокого риска или III стадии из 130 итальянских центров; включены 3759 (64% FOLFOX, 36% CAPOX); у двух третей была III стадия.
- Дизайн
- Открытое многоцентровое исследование III фазы не меньшей эффективности: пациентов с раком ободочной кишки II стадии высокого риска или III стадии рандомизировали на 3 или 6 месяцев FOLFOX или CAPOX. Первичная конечная точка — выживаемость без рецидива; граница не меньшей эффективности — относительное увеличение на 20% (ОР 1,20).
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- 3 месяца (эксперимент): 3 месяца адъювантной химиотерапии с оксалиплатином
- 6 месяцев (контроль): 6 месяцев адъювантной химиотерапии с оксалиплатином
- Авторы
- Sobrero A
RFSОР 1,14 (95% ДИ 0,99–1,32)RFSОР 1,07 (95% ДИ 0,91–1,26)RFSОР 1,41 (95% ДИ 1,05–1,89)RFSОР 0,98 (95% ДИ 0,77–1,26)RFSОР 1,23 (95% ДИ 1,03–1,46)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | 3 месяца | 6 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSВсе включенные пациенты (3759); популяция анализа в резюме статьи не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 62 месяцаSobrero 2018 | — | — | ОР 1,14 (95% ДИ 0,99–1,32)p = 0,514Значение p относится к проверке не меньшей эффективности; доверительный интервал пересек границу не меньшей эффективности 1,20. 772 рецидива или смерти. Абсолютная разность 3-летней ВБР 1,9 процентного пункта (95% ДИ от -0,7 до 4,4) в том виде, как опубликовано; частоты по группам в резюме статьи не приведены. |
| RFSПодгруппа III стадии | эксплораторный анализSobrero 2018 | — | — | ОР 1,07 (95% ДИ 0,91–1,26) |
| RFSПодгруппа II стадии высокого риска | эксплораторный анализSobrero 2018 | — | — | ОР 1,41 (95% ДИ 1,05–1,89) |
| RFSПациенты, получавшие CAPOX (схема не рандомизировалась) | эксплораторный анализSobrero 2018 | — | — | ОР 0,98 (95% ДИ 0,77–1,26) |
| RFSПациенты, получавшие FOLFOX (схема не рандомизировалась) | эксплораторный анализSobrero 2018 | — | — | ОР 1,23 (95% ДИ 1,03–1,46) |
| Конечная точка | Анализ | 3 месяца | 6 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSВсе включенные пациенты (3759); популяция анализа в резюме статьи не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 62 месяцаSobrero 2018 | — | — | ОР 1,14 (95% ДИ 0,99–1,32)p = 0,514Значение p относится к проверке не меньшей эффективности; доверительный интервал пересек границу не меньшей эффективности 1,20. 772 рецидива или смерти. Абсолютная разность 3-летней ВБР 1,9 процентного пункта (95% ДИ от -0,7 до 4,4) в том виде, как опубликовано; частоты по группам в резюме статьи не приведены. |
| RFSПодгруппа III стадии | эксплораторный анализSobrero 2018 | — | — | ОР 1,07 (95% ДИ 0,91–1,26) |
| RFSПодгруппа II стадии высокого риска | эксплораторный анализSobrero 2018 | — | — | ОР 1,41 (95% ДИ 1,05–1,89) |
| RFSПациенты, получавшие CAPOX (схема не рандомизировалась) | эксплораторный анализSobrero 2018 | — | — | ОР 0,98 (95% ДИ 0,77–1,26) |
| RFSПациенты, получавшие FOLFOX (схема не рандомизировалась) | эксплораторный анализSobrero 2018 | — | — | ОР 1,23 (95% ДИ 1,03–1,46) |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| RFS | 1,14 | 0,99–1,32 |
| RFS | 1,07 | 0,91–1,26 |
| RFS | 1,41 | 1,05–1,89 |
| RFS | 0,98 | 0,77–1,26 |
| RFS | 1,23 | 1,03–1,46 |